Essai du comprimé de ginsénoside composé K (GCK) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Critère d'intégration:

• Les patients ont une PR active confirmée par les critères suivants :

  1. ≥ 4 articulations enflées et ≥ 4 articulations sensibles au dépistage et à l'inclusion en utilisant le nombre d'articulations DAS28.
  2. VS ≥ 28 mm/heure ou CRP ≥ 1,5 fois la LSN.
• Les patients prenant des médicaments non interdits doivent recevoir une dose stable pendant au moins 2 semaines avant l'administration du médicament à l'étude et maintenir un régime inchangé pendant l'étude.
• Patients capables et souhaitant signer le consentement éclairé et se conformer aux exigences du protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

• Les patients ont déjà été exposés à des csDMARD ou à des bDMARD.
• Les patients ont reçu des corticostéroïdes ou des préparations de médecine chinoise telles que tripterygium wilfordii, des glucosides totaux de pivoine pour le traitement de la PR.
• Patients atteints de fibromyalgie
• Patients diagnostiqués avec une maladie inflammatoire systémique autre que la polyarthrite rhumatoïde, y compris, mais sans s'y limiter, l'arthrite chronique juvénile, la spondylarthropathie, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le rhumatisme psoriasique, la vascularite active ou la goutte et le syndrome de siccas.
• Diagnostic du syndrome de Felty.
• Toute intervention chirurgicale majeure a été réalisée dans les 8 semaines précédant l'étude, ou sera réalisée au cours de l'étude, à partir de laquelle les investigateurs pensent qu'elle présente un risque inacceptable pour le patient.
• Patient présentant des troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques, neurologiques ou psychiatriques ou toute autre maladie ou antécédents médicaux graves et/ou instables, ou une infection grave, et les enquêteurs estiment que ces maladies ou antécédents peuvent présenter des risques dans le cas de prendre des médicaments de recherche, ou peut interférer avec l'analyse des données.
• Patients incapables d'exercer une activité normale ou d'effectuer un travail actif ou incapables de prendre soin d'eux-mêmes.
• Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes et de maladies lymphoprolifératives.
• Patients infectés par le VHB ou le VHC ou ayant des antécédents d'infection par le VIH.
• Tuberculose active diagnostiquée lors du dépistage ou ayant des antécédents de tuberculose active qui n'a pas été traitée de manière appropriée.
• Patientes actuellement enceintes ou allaitantes.
• Patientes en âge de procréer ou sujets masculins avec des partenaires en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant l'étude et 28 jours après la dernière administration.
• Patient ayant participé à une étude expérimentale sur un médicament dans les trois mois.

Anomalie de laboratoire spécifique, y compris :

1. AST ou ALT > 1,5 fois LSN
2. Bilirubine totale > 1,5 fois la LSN
3. Hémoglobine ≤ 85 g/L
4. Nombre de globules blancs ≤ 3,5 × 109/L
5. Nombre absolu de neutrophiles < 1,5×109/L
6. Numération lymphocytaire < 0,75×109/L
7. Numération plaquettaire < 90×109/L

8. Créatinine > LSN

   • Toute autre situation, de l'avis de l'investigateur, caractérise le sujet comme n'étant pas un bon candidat pour l'étude.