Forsøg med Ginsenoside Compound K (GCK) tablet hos patienter med reumatoid arthritis

Inklusionskriterier:

• Patienter har aktiv RA som bekræftet af følgende kriterier:

  1. ≥ 4 hævede led og ≥ 4 ømme led ved screening og baseline ved brug af DAS28-ledtal.
  2. ESR ≥ 28 mm/time eller CRP ≥ 1,5 gange ULN.
• Patienter på ikke-forbudte lægemidler skal have en stabil dosis i mindst 2 uger før administration af studielægemidlet og opretholde et uændret regime under undersøgelsen.
• Patienter, der er i stand til og ønsker at underskrive det informerede samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter har tidligere været udsat for csDMARD'er eller bDMARD'er.
• Patienter har modtaget kortikosteroider eller præparater til kinesisk medicin såsom tripterygium wilfordii, total glucosider of paeony til RA-behandling.
• Patienter med fibromyalgi
• Patienter diagnosticeret med enhver anden systemisk inflammatorisk sygdom end RA, herunder men ikke begrænset til juvenil kronisk arthritis, spondyloarthropati, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, psoriasisarthritis, aktiv vaskulitis eller gigt og siccasyndrom.
• Diagnose af Felty syndrom.
• Enhver større operation er blevet udført inden for 8 uger før undersøgelsen eller vil blive udført under undersøgelsen, hvor efterforskerne mener udgør en uacceptabel risiko for patienten.
• Patient med kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser eller enhver anden alvorlig og/eller ustabil sygdom eller sygehistorie eller alvorlig infektion, og efterforskerne mener, at disse sygdomme eller historie kan udgøre en risiko i sagen at tage forskningsmedicin eller kan forstyrre analysen af ​​data.
• Patienter, der ikke er i stand til at udøve normal aktivitet eller at udføre aktivt arbejde eller ude af stand til at tage vare på sig selv.
• Patienter med anamnese med maligne tumorer og lymfoproliferative sygdomme.
• Patienter med aktiv HBV eller HCV eller historie med HIV-infektion.
• Aktiv TB diagnosticeret under screening eller med en historie med aktiv TB, der ikke er blevet behandlet korrekt.
• Patienter, der i øjeblikket er gravide eller ammer.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge en højeffektiv præventionsmetode under undersøgelsen og 28 dage efter sidste administration.
• Patient, der deltog i en hvilken som helst afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for tre måneder.

Specifik laboratorieabnormitet, herunder:

1. AST eller ALT > 1,5 gange ULN
2. Total bilirubin > 1,5 gange ULN
3. Hæmoglobin ≤ 85 g/L
4. Hvide blodlegemer tæller ≤ 3,5×109/L
5. Absolut neutrofiltal < 1,5×109/L
6. Lymfocyttal < 0,75×109/L
7. Blodpladetal < 90×109/L

8. Kreatinin > ULN

   • Enhver anden situation karakteriserer efter investigatorens opfattelse emnet som ikke en god kandidat til undersøgelsen.