Proef met Ginsenoside Compound K (GCK)-tablet bij patiënten met reumatoïde artritis

Inclusiecriteria:

• Patiënten hebben actieve RA zoals bevestigd door de volgende criteria:

  1. ≥ 4 gezwollen gewrichten en ≥ 4 gevoelige gewrichten bij screening en baseline met behulp van de DAS28 gewrichtentelling.
  2. ESR ≥ 28 mm/uur, of CRP ≥ 1,5 keer ULN.
• Patiënten die niet-verboden medicijnen gebruiken, moeten gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een stabiele dosis krijgen en tijdens het onderzoek een ongewijzigd regime aanhouden.
• Patiënten die de geïnformeerde toestemming kunnen en willen ondertekenen en voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten zijn eerder blootgesteld aan csDMARD's of bDMARD's.
• Patiënten hebben corticosteroïden of preparaten uit de Chinese geneeskunde zoals tripterygium wilfordii, totale glucosiden van pioenroos gekregen voor de behandeling van RA.
• Patiënten met fibromyalgie
• Patiënten bij wie een andere systemische ontstekingsziekte dan RA is vastgesteld, inclusief maar niet beperkt tot juveniele chronische artritis, spondyloarthropathie, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, arthritis psoriatica, actieve vasculitis of jicht en siccasyndroom.
• Diagnose van het Felty-syndroom.
• Elke grote operatie is uitgevoerd binnen 8 weken voorafgaand aan het onderzoek, of zal worden uitgevoerd tijdens het onderzoek, waarvan de onderzoekers menen dat dit een onaanvaardbaar risico voor de patiënt inhoudt.
• Patiënt met cardiovasculaire, respiratoire, lever-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, neurologische of psychiatrische stoornissen of enige andere ernstige en/of onstabiele ziekte of medische voorgeschiedenis, of ernstige infectie, en de onderzoekers zijn van mening dat deze ziekten of voorgeschiedenis risico's kunnen opleveren in het geval van het nemen van onderzoeksgeneesmiddelen, of kan de analyse van gegevens verstoren.
• Patiënten die niet in staat zijn normale activiteiten uit te oefenen of actief werk te doen of niet in staat zijn voor zichzelf te zorgen.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren en lymfoproliferatieve ziekten.
• Patiënten met actieve HBV of HCV of een voorgeschiedenis van HIV-infectie.
• Actieve tbc gediagnosticeerd tijdens screening of met een voorgeschiedenis van actieve tbc die niet op de juiste manier is behandeld.
• Patiënten die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden of mannelijke proefpersonen met partners die zwanger kunnen worden die niet bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en 28 dagen na de laatste toediening.
• Patiënt die binnen drie maanden heeft deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek.

Specifieke laboratoriumafwijking waaronder:

1. ASAT of ALAT > 1,5 keer ULN
2. Totaal bilirubine > 1,5 keer ULN
3. Hemoglobine ≤ 85 g/L
4. Aantal witte bloedcellen ≤ 3,5×109/L
5. Absoluut aantal neutrofielen < 1,5×109/L
6. Lymfocytentelling < 0,75×109/L
7. Aantal bloedplaatjes < 90×109/L

8. Creatinine > ULN

   • Elke andere situatie kenmerkt de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker als geen goede kandidaat voor het onderzoek.