Испытание таблетки гинзенозида соединения К (GCK) у пациентов с ревматоидным артритом

Критерии включения:

• Пациенты имеют активный РА, подтвержденный следующими критериями:

  1. ≥ 4 опухших суставов и ≥ 4 болезненных суставов при скрининге и исходном уровне с использованием подсчета суставов DAS28.
  2. СОЭ ≥ 28 мм/час или СРБ ≥ 1,5 раза выше ВГН.
• Пациенты, принимающие незапрещенные лекарства, должны получать стабильную дозу в течение как минимум 2 недель до введения исследуемого препарата и поддерживать неизменный режим во время исследования.
• Пациенты, которые могут и желают подписать информированное согласие и соблюдают требования протокола исследования.

Критерий исключения:

• Пациенты ранее подвергались воздействию каких-либо csDMARD или bDMARD.
• Пациенты получали кортикостероиды или препараты китайской медицины, такие как tripterygium wilfordii, общие глюкозиды пиона для лечения РА.
• Пациенты с фибромиалгией
• Пациенты с диагнозом любого системного воспалительного заболевания, кроме РА, включая, помимо прочего, ювенильный хронический артрит, спондилоартропатию, болезнь Крона, язвенный колит, псориатический артрит, активный васкулит или подагру и сиккасиндром.
• Диагностика синдрома Фелти.
• Любая серьезная операция, которая была выполнена в течение 8 недель до исследования или будет выполнена во время исследования, и, по мнению исследователей, представляет неприемлемый риск для пациента.
• Пациент с сердечно-сосудистыми, респираторными, печеночными, желудочно-кишечными, эндокринными, гематологическими, неврологическими или психическими расстройствами или любым другим серьезным и/или нестабильным заболеванием или историей болезни или серьезной инфекцией, и исследователи считают, что эти заболевания или история болезни могут представлять риск в данном случае. приема исследовательских препаратов или может помешать анализу данных.
• Пациенты, которые не могут вести нормальную деятельность или выполнять активную работу или не могут позаботиться о себе.
• Пациенты со злокачественными опухолями и лимфопролиферативными заболеваниями в анамнезе.
• Пациенты с активным ВГВ или ВГС или ВИЧ-инфекцией в анамнезе.
• Активный ТБ, диагностированный во время скрининга или имеющий в анамнезе активный ТБ, который не лечился должным образом.
• Пациенты, которые в настоящее время беременны или кормят грудью.
• Женщины-пациенты детородного возраста или мужчины с партнершами детородного возраста, не желающие использовать высокоэффективный метод контрацепции во время исследования и через 28 дней после последнего введения.
• Пациент, участвовавший в любом исследовании исследуемого препарата в течение трех месяцев.

Специфические лабораторные отклонения, включая:

1. АСТ или АЛТ > 1,5 раза выше ВГН
2. Общий билирубин > 1,5 раза выше ВГН
3. Гемоглобин ≤ 85 г/л
4. Количество лейкоцитов ≤ 3,5×109/л
5. Абсолютное количество нейтрофилов < 1,5×109/л
6. Количество лимфоцитов <0,75×109/л
7. Количество тромбоцитов < 90×109/л

8. Креатинин > ВГН

   • Любая другая ситуация, по мнению исследователя, характеризует испытуемого как неподходящего кандидата для исследования.