人参皂苷复方 K（GCK）片治疗类风湿性关节炎的试验
2018年11月25日 更新者：Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
一项评估 GCK 在类风湿性关节炎患者中的安全性、有效性和药代动力学的 Ib 期研究
这是一项 Ib 期研究，旨在调查人参皂苷化合物 K (GCK) 片剂在类风湿性关节炎患者中的安全性、药代动力学和初步疗效。
这项研究将在中国开展，涉及 10-12 个地点。
它将招募大约 240 名患者，以确保 128 名随机患有活动性类风湿性关节炎。
治疗期为 12 周，每位患者的总研究持续时间约为 14 周。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
在这项双盲、安慰剂对照的 Ib 期研究中，计划招募 128 名活动性 RA 患者，并按 1:1:1:1 随机分配接受安慰剂或不同剂量的 GCK 片剂（100/200/300毫克）。
本研究将评估 GCK 片剂在类风湿性关节炎患者中的安全性、药代动力学和初步疗效
研究类型
介入性
注册 (预期的)
128
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100010
- 招聘中
- Department of rheumatology
-
接触：
- Yin Su, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者患有活动性类风湿性关节炎，符合以下标准：
- 使用 DAS28 关节计数在筛选和基线时有≥ 4 个肿胀关节和≥ 4 个压痛关节。
- ESR ≥ 28 毫米/小时，或 CRP ≥ ULN 的 1.5 倍。
- 使用非禁用药物的患者必须在研究药物给药前接受至少 2 周的稳定剂量，并在研究期间保持不变的治疗方案。
- 能够并愿意签署知情同意书并遵守研究方案要求的患者。
排除标准：
- 患者之前曾接触过任何 csDMARDs 或 bDMARDs。
- 患者曾接受皮质类固醇激素，或雷公藤、白芍总苷等中药制剂治疗RA。
- 纤维肌痛患者
- 被诊断患有除 RA 以外的任何全身性炎症性疾病的患者，包括但不限于幼年慢性关节炎、脊椎关节病、克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、活动性血管炎或痛风以及干燥综合征。
- Felty 综合征的诊断。
- 任何大手术已在研究前 8 周内进行，或将在研究期间进行，研究人员认为这会给患者带来不可接受的风险。
- 患者患有心血管、呼吸系统、肝脏、胃肠、内分泌、血液、神经或精神疾病或任何其他严重和/或不稳定的疾病或病史，或严重感染，研究者认为这些疾病或病史可能对病例构成风险服用研究药物，或可能干扰数据分析。
- 无法进行正常活动或从事积极工作或无法照顾自己的患者。
- 有恶性肿瘤和淋巴增生性疾病病史的患者。
- 患有活动性 HBV 或 HCV 或 HIV 感染史的患者。
- 在筛查期间诊断出活动性结核病或有活动性结核病病史但未得到适当治疗。
- 目前怀孕或哺乳的患者。
- 有生育能力的女性患者或有生育能力伴侣的男性受试者在研究期间和最后一次给药后 28 天不愿使用高效避孕方法。
- 在三个月内参加过任何药物研究的患者。
具体的实验室异常包括：
- AST 或 ALT > 1.5 倍 ULN
- 总胆红素 > ULN 的 1.5 倍
- 血红蛋白≤85克/升
- 白细胞计数≤3.5×109/L
- 中性粒细胞绝对计数 < 1.5×109/L
- 淋巴细胞计数 < 0.75×109/L
- 血小板计数 < 90×109/L
肌酐 > ULN
- 研究者认为任何其他情况都表明受试者不是研究的良好候选人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GCK 100 毫克组
GCK 100 mg+ 安慰剂 200 mg GCK 片剂 100 mg + 安慰剂片剂 100 mgX2 片剂，每天一次，持续 12 周（口服）
|
GCK 100 毫克 + 安慰剂 200 毫克，口服，12 周
其他名称：
|
|
实验性的：GCK 200 毫克组
GCK 200 毫克 + 安慰剂 100 毫克 GCK 片剂 100 毫克 X 2 片剂 + 安慰剂片剂 100 毫克，每天一次，持续 12 周（口服）
|
GCK 200 毫克 + 安慰剂 100 毫克，口服，12 周
其他名称：
|
|
实验性的：GCK 300 毫克组
GCK 片剂 300 毫克 GCK 片剂 100 毫克 X 3 片，每天一次，持续 12 周（口服）
|
GCK 300 毫克，口服，12 周
其他名称：
|
|
安慰剂比较：GCK组的安慰剂
安慰剂 300 毫克 安慰剂片 100 毫克 X 3 片，每天一次，持续 12 周（口服）
|
安慰剂 300mg，口服，12 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受试者比例达到（美国风湿病学会反应标准 20（ACR 20）
大体时间：第 12 周
|
将审查 ACR 20
|
第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DAS 28-CRP 中基线的变化
大体时间：第 4/8/12 周
|
将评估 DAS 28-CRP
|
第 4/8/12 周
|
|
达到 ACR 20 的受试者比例
大体时间：第 4/8 周
|
将评估 ACR 20
|
第 4/8 周
|
|
达到 ACR 50 和 70 的受试者比例
大体时间：时间范围：2012 年 4 月 8 日周
|
将评估 ACR 50 和 70
|
时间范围：2012 年 4 月 8 日周
|
|
ESR 和 CRP 相对于基线的变化
大体时间：时间范围：2012 年 4 月 8 日周
|
ESR 和 CRP 将评估
|
时间范围：2012 年 4 月 8 日周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yin Su, PhD、Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月16日
初级完成 (预期的)
2019年7月11日
研究完成 (预期的)
2019年12月11日
研究注册日期
首次提交
2018年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月25日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月25日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
早期类风湿性关节炎的临床试验
-
Boehringer Ingelheim完全的早期帕金森病 (Early PD)美国, 阿根廷, 奥地利, 捷克共和国, 芬兰, 德国, 匈牙利, 印度, 日本, 马来西亚, 俄罗斯联邦, 斯洛伐克, 台湾, 乌克兰
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester Limited招聘中帕金森综合症 | 帕金森 | 特发性帕金森病 | 帕金森病，特发性 | 早期帕金森病 (Early PD)美国, 西班牙, 以色列, 波兰, 意大利, 英国
GCK 100 毫克 + 安慰剂 200 毫克的临床试验
-
University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care System完全的
-
Jair Bar, M.D., Ph.D.Merck Sharp & Dohme LLC完全的
-
Federal Budgetary Research Institution State Research...完全的