- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03755258
Ginsenosidiyhdiste K (GCK) -tabletin kokeilu nivelreumapotilailla
sunnuntai 25. marraskuuta 2018 päivittänyt: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Vaiheen Ib tutkimus GCK:n turvallisuuden, tehon ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi nivelreumapotilailla
Tämä on vaiheen Ib tutkimus, jossa tutkitaan ginsenosidiyhdiste K (GCK) -tablettien turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa nivelreumapotilailla.
Tämä tutkimus on määrä suorittaa Kiinassa, ja siihen osallistuu 10-12 kohdetta.
Se ottaa mukaan noin 240 potilasta varmistaakseen, että 128 satunnaistetaan aktiiviseen nivelreumaan.
Hoitojakso on 12 viikkoa ja tutkimuksen kokonaiskesto potilasta kohti on noin 14 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, vaiheen Ib tutkimuksessa 128 potilasta, joilla on aktiivinen nivelreuma, suunnitellaan ottavan mukaan ja satunnaisesti 1:1:1:1 saamaan lumelääkettä tai eri annoksia GCK-tablettia (100/200/300). mg).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan GCK-tablettien turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa nivelreumapotilailla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
128
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianwei Liao, Master
- Puhelinnumero: +8657688827869
- Sähköposti: jwliao@hisunpharm.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dong Xiao, PhD
- Puhelinnumero: +8657688827869
- Sähköposti: xiaodong@hisunpharm.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100010
- Rekrytointi
- Department of rheumatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Yin Su, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilailla on aktiivinen RA, mikä on vahvistettu seuraavilla kriteereillä:
- ≥ 4 turvonneet nivelet ja ≥ 4 arat nivelet seulonnassa ja lähtötilanteessa käyttämällä DAS28-nivelmäärää.
- ESR ≥ 28 mm/tunti tai CRP ≥ 1,5 kertaa ULN.
- Potilaiden, jotka käyttävät ei-kiellettyjä lääkkeitä, on saatava vakaa annos vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista, ja hoito-ohjelma on säilytettävä muuttumattomana tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja noudattavat tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat aiemmin altistuneet kaikille csDMARD- tai bDMARD-lääkkeille.
- Potilaat ovat saaneet nivelreuman hoitoon kortikosteroideja tai kiinalaisen lääketieteen valmisteita, kuten tripterygium wilfordii, paeonyn kokonaisglukosideja.
- Potilaat, joilla on fibromyalgia
- Potilaat, joilla on diagnosoitu mikä tahansa muu systeeminen tulehdussairaus kuin nivelreuma, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, juveniili krooninen niveltulehdus, spondyloartropatia, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, psoriaattinen niveltulehdus, aktiivinen vaskuliitti tai kihti ja sikasyndrooma.
- Feltyn oireyhtymän diagnoosi.
- Mikä tahansa suuri leikkaus on tehty 8 viikon sisällä ennen tutkimusta tai tehdään tutkimuksen aikana ja jonka tutkijat uskovat aiheuttavan kohtuuttoman riskin potilaalle.
- Potilas, jolla on sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia, neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä tai mikä tahansa muu vakava ja/tai epävakaa sairaus tai sairaushistoria tai vakava infektio, ja tutkijat uskovat, että nämä sairaudet tai anamnees voivat aiheuttaa riskejä tapauksessa tutkimuslääkkeiden ottamisesta tai se voi häiritä tietojen analysointia.
- Potilaat, jotka eivät pysty jatkamaan normaalia toimintaa tai tekemään aktiivista työtä tai jotka eivät pysty huolehtimaan itsestään.
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia ja lymfoproliferatiivisia sairauksia.
- Potilaat, joilla on aktiivinen HBV tai HCV tai joilla on aiemmin ollut HIV-infektio.
- Aktiivinen tuberkuloosi, joka on diagnosoitu seulonnan aikana tai jolla on ollut aktiivinen tuberkuloosi, jota ei ole hoidettu asianmukaisesti.
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat tai miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 28 päivää viimeisen annon jälkeen.
- Potilas, joka osallistui mihin tahansa lääketutkimukseen kolmen kuukauden sisällä.
Erityinen laboratoriopoikkeavuus, mukaan lukien:
- AST tai ALT > 1,5 kertaa ULN
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN
- Hemoglobiini ≤ 85 g/l
- Valkosolujen määrä ≤ 3,5 × 109/l
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,5 × 109/l
- Lymfosyyttien määrä < 0,75 × 109/l
- Verihiutalemäärä < 90×109/l
Kreatiniini > ULN
- Mikä tahansa muu tilanne tutkijan mielestä luonnehtii koehenkilöä ei ole hyvä ehdokas tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: GCK 100 mg ryhmä
GCK 100 mg+ lumelääke 200 mg GCK-tabletti 100 mg + plasebotabletti 100 mgX2 tablettia kerran päivässä 12 viikon ajan (suun kautta)
|
GCK 100 mg + lumelääke 200 mg, suun kautta, 12 viikkoa
Muut nimet:
|
Kokeellinen: GCK 200 mg ryhmä
GCK 200 mg + lumelääke 100 mg GCK tabletti 100 mg x 2 tablettia + lumetabletti 100 mg kerran päivässä 12 viikon ajan (suun kautta)
|
GCK 200 mg + lumelääke 100 mg, suun kautta, 12 viikkoa
Muut nimet:
|
Kokeellinen: GCK 300 mg ryhmä
GCK-tabletti 300 mg GCK-tabletti 100 mgX3 tabletti kerran päivässä 12 viikon ajan (suun kautta)
|
GCK 300 mg, suun kautta, 12 viikkoa
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: GCK-ryhmän plasebo
Plasebo 300 mg Lumetabletti 100 mgX3 tabletti kerran päivässä 12 viikon ajan (suun kautta)
|
Plasebo 300 mg, suun kautta, 12 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koehenkilöiden osuus (American College of Rheumatology vastekriteerit 20 (ACR 20))
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ACR 20 tutkittaisiin
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta DAS 28-CRP:ssä
Aikaikkuna: Viikko 4.8.12
|
DAS 28-CRP arvioitaisiin
|
Viikko 4.8.12
|
ACR 20:n saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 4/8
|
ACR 20 arvioitaisiin
|
Viikko 4/8
|
ACR 50:n ja 70:n saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Aikataulu: Viikko 4.8.12
|
ACR 50 ja 70 arvioitaisiin
|
Aikataulu: Viikko 4.8.12
|
ESR:n ja CRP:n muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Aikataulu: Viikko 4.8.12
|
ESR ja CRP arvioidaan
|
Aikataulu: Viikko 4.8.12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yin Su, PhD, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HISUN-GCK-Ib-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Varhainen nivelreuma
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA:lla | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
University of LiegeKU Leuven; Hasselt University; Ziekenhuis Oost-Limburg; Maastricht University; Academisch Ziekenhuis MaastrichtValmisEarly Warning ScoreBelgia, Alankomaat
-
Western University, CanadaTuntematoneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
-
Nordsjaellands HospitalEi vielä rekrytointiaTehohoidon yksiköt | Early Warning Score | Sairaalan nopean toiminnan ryhmä
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC:llä (lyhyt intensiivinen portaiden kiipeily)Kanada
-
Herlev HospitalValmis
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
-
Gazi UniversityEuropean Society for Emergency Medicine (EUSEM) Research NetworkTuntematonHätätilanteet | Geriatriset potilaat | Oleskelun kesto | Early Warning Score | SairaalakuolleisuusTurkki, Ranska, Kroatia, Saksa, Kreikka, Irlanti
-
Erzincan UniversityTuntematonEarly Warning Score | Varhainen kliininen heikkeneminenTurkki
Kliiniset tutkimukset GCK 100 mg + lumelääke 200 mg
-
Shanghai Jiatan Pharmatech Co., LtdValmis
-
SOM Innovation Biotech SAValmis
-
NP TherapeuticsValmisCovid19 | Terveet vapaaehtoisetVenäjän federaatio
-
Galapagos NVValmisTerveYhdistynyt kuningaskunta
-
OrthoTrophix, IncValmis
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
SensorionValmisAkuutti yksipuolinen vestibulopatia (AUV)Yhdysvallat, Israel, Ranska, Korean tasavalta, Unkari, Saksa, Tšekki, Italia
-
Ilkos Therapeutic Inc.ValmisLaskimo jalkahaavaEspanja, Unkari, Kanada, Yhdysvallat, Brasilia, Argentiina, Itävalta, Tšekki, Italia, Puola, Slovakia
-
AstraZenecaValmisTerveet japanilaiset vapaaehtoisetYhdysvallat