- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03755258
Studie mit Ginsenosid-Verbindung K (GCK) Tablette bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
25. November 2018 aktualisiert von: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Eine Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von GCK bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
Dies ist eine Phase-Ib-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von Tabletten mit Ginsenosidverbindung K (GCK) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Diese Studie soll in China an 10-12 Standorten durchgeführt werden.
Es werden ungefähr 240 Patienten aufgenommen, um sicherzustellen, dass 128 randomisiert mit aktiver rheumatoider Arthritis behandelt werden.
Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen und die Gesamtstudiendauer pro Patient etwa 14 Wochen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In diese doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Ib-Studie sollen 128 Patienten mit aktiver RA aufgenommen und im Verhältnis 1:1:1:1 nach dem Zufallsprinzip Placebo oder verschiedene Dosen von GCK-Tabletten (100/200/300 mg).
Diese Studie wird die Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von GCK-Tabletten bei Patienten mit rheumatoider Arthritis bewerten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
128
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jianwei Liao, Master
- Telefonnummer: +8657688827869
- E-Mail: jwliao@hisunpharm.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dong Xiao, PhD
- Telefonnummer: +8657688827869
- E-Mail: xiaodong@hisunpharm.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100010
- Rekrutierung
- Department of rheumatology
-
Kontakt:
- Yin Su, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten haben eine aktive RA, was durch die folgenden Kriterien bestätigt wird:
- ≥ 4 geschwollene Gelenke und ≥ 4 schmerzempfindliche Gelenke beim Screening und bei Baseline unter Verwendung der DAS28-Gelenkzählung.
- ESR ≥ 28 mm/Stunde oder CRP ≥ 1,5 mal ULN.
- Patienten, die nicht verbotene Medikamente einnehmen, müssen vor der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten und während der Studie ein unverändertes Regime beibehalten.
- Patienten, die die Einverständniserklärung unterschreiben können und wollen und die Anforderungen des Studienprotokolls erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten waren zuvor csDMARDs oder bDMARDs ausgesetzt.
- Die Patienten haben Kortikosteroide oder Präparate der chinesischen Medizin wie Tripterygium wilfordii, Gesamtglukoside der Pfingstrose, zur Behandlung der RA erhalten.
- Patienten mit Fibromyalgie
- Patienten, bei denen eine andere systemische entzündliche Erkrankung als RA diagnostiziert wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf juvenile chronische Arthritis, Spondyloarthropathie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis-Arthritis, aktive Vaskulitis oder Gicht und Siccasyndrom.
- Diagnose des Felty-Syndroms.
- Alle größeren Operationen, die innerhalb von 8 Wochen vor der Studie durchgeführt wurden oder während der Studie durchgeführt werden, von denen die Prüfärzte glauben, dass sie ein inakzeptables Risiko für den Patienten darstellen.
- Patient mit Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder anderen schweren und/oder instabilen Erkrankungen oder Krankengeschichten oder schweren Infektionen, und die Ermittler glauben, dass diese Krankheiten oder Krankengeschichten Risiken für den Fall darstellen können der Einnahme von Forschungsmedikamenten oder kann die Datenanalyse beeinträchtigen.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, einer normalen Aktivität nachzugehen oder aktiv zu arbeiten oder nicht in der Lage sind, für sich selbst zu sorgen.
- Patienten mit bösartigen Tumoren und lymphoproliferativen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
- Patienten mit aktivem HBV oder HCV oder HIV-Infektion in der Vorgeschichte.
- Aktive TB, die während des Screenings diagnostiziert wurde, oder mit einer Vorgeschichte von aktiver TB, die nicht angemessen behandelt wurde.
- Patientinnen, die derzeit schwanger sind oder stillen.
- Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden mit gebärfähigen Partnern, die nicht bereit sind, während der Studie und 28 Tage nach der letzten Verabreichung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
- Patient, der innerhalb von drei Monaten an einer Arzneimittelstudie teilgenommen hat.
Spezifische Laboranomalien einschließlich:
- AST oder ALT > 1,5 mal ULN
- Gesamtbilirubin > 1,5 mal ULN
- Hämoglobin ≤ 85 g/L
- Leukozytenzahl ≤ 3,5×109/L
- Absolute Neutrophilenzahl < 1,5 × 109/L
- Lymphozytenzahl < 0,75 × 109/L
- Thrombozytenzahl < 90×109/l
Kreatinin > ULN
- Jede andere Situation charakterisiert den Probanden nach Meinung des Ermittlers als keinen guten Kandidaten für die Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: GCK 100 mg-Gruppe
GCK 100 mg + Placebo 200 mg GCK-Tablette 100 mg + Placebo-Tablette 100 mg X 2 Tabletten, einmal täglich für 12 Wochen (oral)
|
GCK 100 mg + Placebo 200 mg, oral, 12 Wochen
Andere Namen:
|
Experimental: GCK 200 mg-Gruppe
GCK 200 mg + Placebo 100 mg GCK-Tablette 100 mg X 2 Tabletten + Placebo-Tablette 100 mg einmal täglich für 12 Wochen (oral)
|
GCK 200 mg + Placebo 100 mg, oral, 12 Wochen
Andere Namen:
|
Experimental: GCK 300 mg-Gruppe
GCK Tablette 300 mg GCK Tablette 100 mg X3 Tabletten einmal täglich für 12 Wochen (oral)
|
GCK 300 mg, oral, 12 Wochen
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo der GCK-Gruppe
Placebo 300 mg Placebo-Tablette 100 mg x 3 Tabletten, einmal täglich für 12 Wochen (oral)
|
Placebo 300 mg, oral, 12 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Probanden, die (die Antwortkriterien des American College of Rheumatology 20 (ACR 20) erreichen)
Zeitfenster: Woche 12
|
ACR 20 würde untersucht
|
Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS 28-CRP
Zeitfenster: Woche 4/8/12
|
DAS 28-CRP würde bewertet werden
|
Woche 4/8/12
|
Anteil der Probanden, die ACR 20 erreichen
Zeitfenster: Woche 4/8
|
ACR 20 würde bewertet werden
|
Woche 4/8
|
Anteil der Probanden, die ACR 50 und 70 erreichen
Zeitfenster: Zeitrahmen: Woche 4/8/12
|
ACR 50 und 70 würden bewertet
|
Zeitrahmen: Woche 4/8/12
|
Veränderung von ESR und CRP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zeitrahmen: Woche 4/8/12
|
ESR und CRP würden bewertet
|
Zeitrahmen: Woche 4/8/12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yin Su, PhD, Peking University People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
11. Juli 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
11. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HISUN-GCK-Ib-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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