류마티스 관절염 환자에서 진세노사이드 화합물 K(GCK) 정제의 시험

포함 기준:

• 환자는 다음 기준에 의해 확인된 활성 RA를 가집니다.

  1. DAS28 관절 수를 사용하여 스크리닝 및 기준선에서 ≥ 4개의 부은 관절 및 ≥ 4개의 압통 관절.
  2. ESR ≥ 28mm/시간 또는 CRP ≥ 1.5배 ULN.
• 금지되지 않은 약물을 복용하는 환자는 연구 약물 투여 전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 받아야 하며 연구 기간 동안 변경되지 않은 요법을 유지해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 서명하기를 원하는 환자.

제외 기준:

• 환자는 이전에 csDMARD 또는 bDMARD에 노출된 적이 있습니다.
• 환자들은 코르티코스테로이드, 또는 류마티스 관절염 치료를 위한 작약의 총 글루코사이드인 트리프테리지움 윌포디와 같은 한약 제제를 받았습니다.
• 섬유 근육통 환자
• 소아 만성 관절염, 척추관절병증, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염, 활동성 혈관염 또는 통풍 및 건선증후군을 포함하나 이에 제한되지 않는 RA 이외의 전신 염증성 질환으로 진단된 환자.
• Felty 증후군의 진단.
• 모든 주요 수술은 연구 전 8주 이내에 수행되었거나 연구 중에 수행될 것이며 연구자는 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래한다고 생각합니다.
• 심혈관계, 호흡기계, 간계, 위장관계, 내분비계, 혈액계, 신경계 또는 정신계 질환 또는 기타 심각하고/하거나 불안정한 질병 또는 병력 또는 심각한 감염이 있는 환자로서 조사관은 이러한 질병 또는 병력이 경우에 위험을 초래할 수 있다고 생각합니다. 연구 약물 복용을 중단하거나 데이터 분석을 방해할 수 있습니다.
• 정상적인 활동을 수행할 수 없거나 활동적인 업무를 수행할 수 없거나 스스로를 돌볼 수 없는 환자.
• 악성 종양 및 림프 증식성 질환의 병력이 있는 환자.
• 활동성 HBV 또는 HCV 또는 HIV 감염 병력이 있는 환자.
• 선별 검사 중에 진단된 활동성 결핵 또는 적절하게 치료되지 않은 활동성 결핵 병력이 있는 사람.
• 현재 임신 ​​중이거나 수유 중인 환자.
• 가임 여성 환자 또는 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 28일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려 합니다.
• 3개월 이내에 연구 약물 연구에 참여한 환자.

다음을 포함한 특정 검사실 이상:

1. AST 또는 ALT > ULN의 1.5배
2. 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배
3. 헤모글로빈 ≤ 85g/L
4. 백혈구 수 ≤ 3.5×109/L
5. 절대 호중구 수 < 1.5×109/L
6. 림프구 수 < 0.75×109/L
7. 혈소판 수 < 90×109/L

8. 크레아티닌 > ULN

   • 연구자의 의견에 따라 다른 모든 상황은 피험자가 연구에 적합하지 않은 것으로 특징지어집니다.