喘息患者におけるプロピオン酸フルチカゾンとサルメテロール吸入粉末の 2 つの製剤の治療上の同等性

包含基準:

1. 男性または妊娠していない、授乳していない女性、12歳以上75歳以下。
2. -現在の食品医薬品局（FDA）規制のすべての基準を満たす署名済みのインフォームドコンセントフォーム。 研究が実施されている州で未成年者と見なされる被験者 (ほとんどの州で 18 歳未満) については、親または法定後見人が同意書に署名する必要があり、子供は被験者の「同意」フォームに署名する必要があります。
3. -18歳以上の被験者の場合、18 kg / m2〜39 kg / m2のボディマス指数（BMI）。 12 歳から 18 歳の被験者の場合、BMI は 15 kg/m2 から 35 kg/m2 の間です。

4. 出産の可能性がない女性被験者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

   • -外科的に無菌（例：両側卵巣摘出術、卵管結紮術、子宮摘出術または永久滅菌手順）、初回投与の少なくとも3か月前に行われた手順
   • -初回投与前の少なくとも1年間は自然に閉経後（月経なし）、および/またはスクリーニング時にFSHレベルが40 mIU / mL以上であることが記録されている
   • 初潮前

5. -出産の可能性のある女性は、スクリーニングまたは無作為化で妊娠または授乳中ではない必要があります。他のすべての訪問での mIU/mL。 被験者は、臨床検査室からまだ受け取っていない場合、スクリーニングでテスト結果を受け取る前にプラセボ導入期間に入ってもよいが、テスト結果を受け取ったら、継続的な参加について治験責任医師によって評価されるべきである。

   出産の可能性のある女性は、信頼できる避妊方法の使用に同意する必要があります（例：完全禁欲、子宮内避妊器具、二重バリア法、経口、経皮、注射または移植された非避妊薬またはホルモン避妊薬）。 無菌の性的パートナーは、避妊の適切な形態とは見なされません。 -ホルモン避妊薬を服用している被験者は、スクリーニングの少なくとも1か月前から同じホルモン避妊薬を服用していなければならず、研究期間中ずっと続けます。

6. -スクリーニングの少なくとも12週間前の喘息の診断（National Asthma Education and Prevention Program [NAEPP]ガイドラインに基づく）。
7. -気管支拡張薬前のFEV1がスクリーニングおよび無作為化で予測されたの≥40％および≤85％。
8. -スクリーニング時にアルブテロール吸入（360 mcg、加圧定量吸入器）を4パフした後、30分以内にFEV1の15％以上の気道可逆性。
9. -導入期間中および研究の残りの期間中、喘息薬の使用を中止することができます。
10. -現在の短時間作用型ベータアゴニスト[SABA]を、研究期間中必要に応じて使用するための研究提供のサルブタモール/アルブテロールレスキュー吸入器に置き換えることができます。 被験者は、研究訪問時の肺機能評価の少なくとも6時間前に、すべてのSABAを差し控えることができなければなりません。
11. -研究期間中、テオフィリンの安定したレジメンを継続でき、研究訪問前に必要な時間間隔で治験責任医師が判断したテオフィリンを差し控えることができます。 必要なウォッシュアウトについては、セクション 10.2.4 を参照してください。
12. -セクション10.2.4で指定されているように、研究訪問前の時間間隔で経口コルチコステロイド、非経口コルチコステロイド、および経口SABAを中止できる。
13. スパイロメトリーによる気管支収縮の証拠がないことを含め、ATS American Thoracic Society に従って、有効で再現可能な肺機能検査を実行できます。
14. -現在非喫煙（蒸気タバコを含む）、スクリーニング前の1年以内にタバコ製品を使用しておらず、履歴使用の10パック年以下の喫煙があります（つまり、1日1パックを10年間）。
15. 吸入製品を正しく使用する能力。

除外基準:

1. 挿管を必要とする、および/または高炭酸ガス血症に関連する喘息エピソードの病歴として定義される、生命を脅かす喘息; -呼吸停止または低酸素発作、喘息関連の失神エピソード、またはスクリーニング前の1年以内または慣らし期間中の喘息関連の入院。
2. -過敏症、特異体質反応、または交感神経刺激薬（サルメテロールまたはアルブテロールなど）に対する不耐性のアレルギーまたは重大な履歴、または吸入、鼻腔内、または全身コルチコステロイド療法、または乳タンパク質。
3. -嚢胞性線維症、気管支拡張症、または慢性閉塞性肺疾患、慢性気管支炎、肺気腫、結核、肺癌、肺線維症、肺高血圧症を含む併存する呼吸器または副鼻腔疾患の病歴、治験責任医師の意見では、被験者の安全性を損なうまたは評価を妨害する。
4. -ウイルス性または細菌性の上気道または下気道感染症の証拠（例：肺炎、ウイルス性気管支炎、副鼻腔気管支炎など）、副鼻腔感染症、または中耳感染症 スクリーニングの4週間前または導入期間中。
5. -制御されていない高血圧、制御されていない冠動脈疾患、既知の大動脈または脳動脈瘤、心筋梗塞または脳卒中、および/または現在の冠状動脈不全を含む心血管障害の現在の証拠または病歴 治験責任医師の意見では、被験者の安全を損なうか干渉する評価。
6. -治験責任医師の意見では、被験者の安全性を損なうか、評価を妨げる心臓不整脈または12誘導心電図異常;またはフレデリシア式を使用して、男性で440ミリ秒以上、女性で460ミリ秒以上のQTc。
7. -研究中に非カリウム保持性利尿薬または投薬を受けている、または必要とする可能性のある被験者 喘息の経過に影響を与える可能性がある、または交感神経刺激アミンと相互作用する可能性があります スクリーニング前の30日。 例には、ベータブロッカー、経口うっ血除去薬、ベンゾジアゼピン、ジギタリス、フェノチアジン、多環式抗うつ薬、モノアミン酸化酵素阻害薬が含まれますが、これらに限定されません。
8. -治験責任医師の意見では、被験者の安全性を損なう後嚢下白内障または緑内障の病歴。
9. 治験責任医師の意見では、被験者の安全性またはデータの完全性を損なう身体検査または臨床検査室での臨床的に重要な所見。
10. -重要な腎臓、肝臓、心血管（虚血性心疾患、うっ血性心不全、および心臓の不整脈の証拠を伴う心電図を含む）、神経学的、血液学的、内分泌的、精神的機能障害、またはその他の重大な医学的疾患または意見における障害の病歴または現在の証拠被験者の安全を危うくしたり、評価を妨害したりする可能性があります。
11. 痙攣性疾患の病歴。
12. 甲状腺機能亢進症の病歴。
13. -制御されていない糖尿病の病歴。
14. 逆説的気管支痙攣の病歴。
15. -スクリーニング前6時間以内の吸入SABAの使用、または無作為化前6時間以内のレスキュー薬の使用。
16. -スクリーニング前12時間以内の経口SABAの使用。
17. -スクリーニング前の1か月以内の経口または非経口コルチコステロイドの使用。
18. -ムスカリン性ベータ2作動薬（MABA）、臭化イプラトロピウム、または臭化イプラトロピウムとアルブテロールの24時間前のスクリーニングの使用。
19. -スクリーニング前24時間以内のクロモリンナトリウムの使用。
20. -フェキソフェナジンおよびロラタジンを含む抗ヒスタミン薬（セチリジン、デスロラタジン、またはジフェンヒドラミン以外）の使用、スクリーニングまたは無作為化の48時間前。
21. -スクリーニングまたは無作為化の前36時間以内のセチリジンの使用。
22. -スクリーニングまたは無作為化の前96時間以内のデスロラタジンの使用。
23. -スクリーニングまたは無作為化の24時間前までのジフェンヒドラミンの使用。
24. -吸入長時間作用型ベータ2作動薬（LABA）（例：サルメテロール、フォルモテロール）または気管支拡張剤を含む組み合わせ製品（例：Symbicort）の使用 スクリーニングの24時間前。
25. -スクリーニング前の1週間以内のチオトロピウムの使用。
26. スクリーニングの6時間前までに運動してください。
27. -スクリーニング前24時間以内のロイコトリエン修飾剤の使用。
28. -スクリーニング前6か月以内の手術は、治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究データの完全性を損なう。
29. -喘息の生物学的治療、承認済みまたは調査中 スクリーニングの6か月前および研究中。
30. スクリーニング前の30日以内の調査研究の一環としての薬物の受領。
31. -スクリーニングでの乱用薬物、アルコールまたはコチニンの検査結果が陽性。 病歴と診断を裏付ける患者の処方箋が文書化されている場合、アヘン剤または覚せい剤の陽性スクリーニングについては例外が許可されます。
32. 捜査官または研究センターの従業員、またはその近親者。
33. -この研究への以前の参加。
34. -研究の要件と関連情報を理解できず、研究プロトコルを遵守できない、または遵守する意思がない。