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肝臓移植レシピエントにおける抗CD40モノクローナル抗体CFZ533の有効性、安全性、忍容性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）の研究、追加の12か月のフォローアップおよび長期延長 (CONTRAIL I)

2025年5月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

成人デノボ肝臓における抗CD40モノクローナル抗体、CFZ533対標準治療管理の2つのレジメンの12か月、非盲検、多施設、無作為化、安全性、有効性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）研究12 か月の追加フォローアップと長期延長を伴う移植レシピエント (CONTRAIL I)

この研究の目的は、肝移植レシピエントにおける 2 つの CFZ533 投与レジメンの安全性、有効性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を調査することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究により、CFZ533が抗拒絶効果の観点からカルシニューリン阻害剤（CNI）に取って代わる能力を評価できると同時に、期待される同様の安全性と忍容性プロファイルで潜在的により良い腎機能を提供します。 この研究の結果は、CFZ533 の投与量とレジメンの選択を通知するために使用され、臨床開発の後期段階での調査に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital - Aurora
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202 2689
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Wash U School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Univ Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina MUSC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56124
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
    • Zuid Holland
      • Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Prague 4、チェコ、146 24
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1083
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Chambray les Tours、フランス、37170
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif、フランス、94805
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

肝移植までのスクリーニング期間： -評価前に書面によるインフォームドコンセントが得られた。

  • 18歳から70歳までの男性または女性の被験者。
  • 死亡したドナーからの一次肝移植のレシピエント。
  • 地域の予防接種スケジュールに従って、最新の予防接種を受けていること。
  • レシピエントはHIV検査で陰性でした。
  • MELDスコアが30以下。

無作為化時:

  • アクティブな HCV および HBV の複製がない受信者 (PCR で RNA/DNA が検出されない)。
  • 同種移植片は、AST、ALT、アルカリホスファターゼレベルが ULN の 5 倍以下、総ビリルビンが ULN の 2 倍以下で定義されるように、無作為化の時点までに許容レベルで機能しています。
  • 腎機能（eGFR、MDRD-4式）≧30mL/分/1.73 無作為化前の最新の移植後の値に基づく m2。

除外基準:

肝移植までのスクリーニング期間：

  • 心臓死後のドナー（DCD）、生体ドナー、または分割肝臓からの肝臓のレシピエント。
  • 陰性エプスタインバーウイルス（EBV）検査。
  • -ABO不適合同種移植を受けるレシピエント。
  • -過去5年以内に治療または未治療の臓器系の悪性腫瘍の病歴。
  • ミラノ基準を満たさない肝細胞がん。
  • 急性肝不全で移植されたレシピエント。
  • -抗体誘導療法の使用、または免疫抑制薬の使用
  • 移植前4週間以内に生ワクチンを接種した患者。
  • ドナーがHIV陽性、HBsAg陽性、HCV陽性のレシピエント。
  • -脂肪肝> 30％のドナーを持つレシピエント。

無作為化時:

  • -任意の肝動脈、肝静脈、門脈または下大静脈における血栓症、閉塞またはステント配置の移植後の履歴 無作為化前の慣らし期間中の任意の時点。
  • 血小板数が 50,000/mm3 未満、好中球の絶対数が 1,000/mm3 未満、または白血球数が 2,000/mm3 未満のレシピエント。
  • -静脈内（IV）抗生物質の使用を必要とする臨床的に重大な全身感染症のレシピエント。
  • 活動性結核（TB）感染の証拠。
  • -無作為化前の急性拒絶反応または拒絶反応の疑いのエピソード。
  • 外植された肝臓移植病理学レポートが、i) T2N0M0 を超える pTNM ステージ、ii) 混合癌の存在、iii) pTNM ステージにもかかわらず微小血管浸潤を示す HCC 参加者。
  • -体重が30kg未満または180kgを超える参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：TAC制御
研究終了 (EOS) までのタクロリムス (TAC) + ミコフェノール酸モフェチル (MMF) + コルチコステロイド (CS)。 初期 TAC 目標トラフは、導入期間中の 5 ～ 15 ng/mL でした。 ランダム化以降、TAC レベルはローカルラベルに従って調整されました。
薬：タクロリムス - MMF - コルチコステロイド
標準治療の免疫抑制療法
実験的：CFZ533 600mgレジメン
負荷用量は8日目に30 mg/kg IV（+/- 2日の枠あり）、15日目に15 mg/kg IV。 ２週間ごとに６００ｍｇの皮下（ＳＣ）投与（１５０ｍｇ／ｍＬで２ｍＬのＣＦＺ５３３を２回注射）を２９日目に開始し、ＥＯＳまでＭＭＦおよびＣＳと組み合わせた。
生物学的：CFZ533
標準治療の免疫抑制との比較
実験的：CFZ533 300mgレジメン
8日目に30 mg/kg IVの単回負荷用量（+/- 2日の枠あり）。 ２週間ごとに３００ｍｇのＳＣ投与（１５０ｍｇ／ｍＬで２ｍＬのＣＦＺ５３３を１回注射）を２９日目に開始し、ＥＯＳまでＭＭＦおよびＣＳと組み合わせた。
生物学的：CFZ533
標準治療の免疫抑制との比較

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月間に複合事象（生検による急性拒絶反応（BPAR）、移植片喪失または死亡）が発生した患者の割合
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
生検により証明された急性拒絶反応 (BPAR) の発生は、中央病理学者の評価に基づいて評価されました。 移植片の喪失と死亡は局所評価に従って評価されました。
ベースラインから 12 か月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化から 12 か月目までの推定糸球体濾過率 (eGFR) の平均変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
推定糸球体濾過率 (eGFR) によって測定される腎機能は、MDRD 式を使用して評価されました: eGFR = 175 x (クレアチニンの血清濃度 (SCr)) - 1.154 x (年齢)-0.203 x 0.742 [女性の場合] x 1.212 [黒人の場合]。
ベースラインから 12 か月目まで
治療を受けた参加者の数 緊急の有害事象
時間枠：ベースラインは治験薬の最終投与後最大 14 週間（CFZ533 参加者）、TAC 参加者は 12 週間まで、最大約 10 週間です。 184週間。
有害事象の分布は、関連する臨床および実験室の安全性パラメーターのモニタリングを通じて、治療緊急有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（TESAE）、AE による死亡および中止に至った TEAE の頻度の分析を通じて行われました。
ベースラインは治験薬の最終投与後最大 14 週間（CFZ533 参加者）、TAC 参加者は 12 週間まで、最大約 10 週間です。 184週間。
投与中断および治験治療の永久中止を行った患者の割合
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
用量変更（MMFおよびTAC）、用量中断（腹水排出の場合のみ）、および永久中止を行った参加者の数と割合をまとめた。 CFZ533 群では、移植直後および移植後の期間中に、免疫学的範囲を提供するために TAC が投与されましたが、TAC は 22 日目までに完全に中止される必要がありました。
ベースラインから 24 か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月7日

一次修了 (実際)

2023年4月20日

研究の完了 (実際)

2023年4月20日

試験登録日

最初に提出

2018年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月18日

最初の投稿 (実際)

2018年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月14日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCFZ533A2202 (Novartis)
  • 2018-001836-24 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者と患者レベルのデータへのアクセスを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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