Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) af et anti-CD40 monoklonalt antistof, CFZ533, hos levertransplantationsmodtagere med yderligere 12 måneders opfølgning og langvarig forlængelse (CONTRAIL I)

2. oktober 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 12-måneders, åbent, multicenter, randomiseret, sikkerhed, effektivitet, farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) undersøgelse af to regimer af anti-CD40 monoklonalt antistof, CFZ533 vs. Standard of Care Control, i Adult de Novo Liver Transplantationsmodtagere med en 12-måneders yderligere opfølgning og en langsigtet forlængelse (CONTRAIL I)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af to CFZ533-dosisregimer hos levertransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil muliggøre vurdering af CFZ533's evne til at erstatte calcineurinhæmmere (CNI'er) med hensyn til anti-afstødningseffektivitet, samtidig med at den giver potentielt bedre nyrefunktion med en forventet lignende sikkerheds- og tolerabilitetsprofil. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at informere CFZ533-dosis- og regimevalg til undersøgelse i senere faser af klinisk udvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Chambray les Tours, Frankrig, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59 037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • L Hospitalet De Llobregat, Cataluna, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
    • Czech Republic
      • Praha 4, Czech Republic, Tjekkiet, 140 21
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Screeningsperiode op til levertransplantation: -Skriftligt informeret samtykke indhentet før enhver vurdering.

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 70 år.
  • Modtagere af en primær levertransplantation fra en afdød donor.
  • Opdateret vaccination i henhold til lokale immuniseringsplaner.
  • Modtagerne blev testet negative for hiv.
  • MELD-score ≤30.

Ved randomisering:

  • Recipienter uden aktiv HCV- og HBV-replikation (ingen påviselig RNA/DNA ved PCR).
  • Allograft fungerer på et acceptabelt niveau ved randomiseringstidspunktet som defineret ved AST, ALT, alkalisk fosfatase-niveauer ≤ 5 gange ULN og Total bilirubin ≤ 2 gange ULN.
  • Nyrefunktion (eGFR, MDRD-4 formel) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 baseret på seneste post-transplantationsværdi før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

Screeningsperiode op til levertransplantation:

  • Modtagere af en lever fra en donor efter hjertedød (DCD), fra en levende donor eller af en delt lever.
  • En negativ Epstein Barr virus (EBV) test.
  • Modtagere, der modtager en ABO-inkompatibel allograft.
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, der er behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år.
  • Hepatocellulært karcinom, der ikke opfylder Milanos kriterier.
  • Modtagere transplanteret for akut leversvigt.
  • Enhver brug af antistofinduktionsterapi eller brug af enhver immunsuppressiv medicin
  • Patienter, der har modtaget en levende vaccine inden for fire uger før transplantation.
  • Modtagere med donorer HIV-positive, HBsAg-positive, HCV-positive.
  • Recipienter med donorer med leversteatose > 30 %.

Ved randomisering:

  • Enhver post-transplantationshistorie med trombose, okklusion eller stentplacering i en hvilken som helst leverarterie, levervene, portvene eller inferior vena cava på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af indkøringsperioden forud for randomisering.
  • Recipienter med blodpladetal < 50.000/mm3, et absolut neutrofiltal på < 1.000/mm³ eller hvide blodlegemer på < 2.000/mm³.
  • Recipienter med klinisk signifikant systemisk infektion, der kræver brug af intravenøs (IV) antibiotika.
  • Bevis på aktiv tuberkulose (TB) infektion.
  • Enhver episode med akut afstødning eller mistanke om afvisning før randomisering.
  • HCC-deltagere, hvis eksplanterede levertransplantatpatologirapport viser i) pTNM-stadiet ud over T2N0M0, ii) tilstedeværelse af blandet karcinom, iii) mikrovaskulær invasion på trods af pTNM-stadiet.
  • Deltagere med kropsvægt < 30 kg eller > 180 kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Kontrol/plejestandard: TAC + MMF + kortikosteroider
Medicin: Tacrolimus - MMF - kortikosteroider
Standard af pleje immunsupprevive regime
Eksperimentel: Arm 2
CFZ533 600mg dosis + MMF + kortikosteroider
Biologisk: CFZ533
Sammenligning med standardbehandling immunsuppression
Eksperimentel: Arm 3
CFZ533 300mg dosis + MMF + kortikosteroider
Biologisk: CFZ533
Sammenligning med standardbehandling immunsuppression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med sammensat hændelse (BPAR, grafttab eller død) over 12 måneder
Tidsramme: Baseline til måned 12
Rate af sammensat effektivitetsfejl
Baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At betyde eGFR op til måned 24 efter transplantation
Tidsramme: Baseline til måned 24
Nyrefunktion ved 24. måned målt ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Baseline til måned 24
Andel af patienter med AE'er og SAE'er
Tidsramme: Baseline til måned 12 og måned 24
Andel af patienter med AE'er, SAE'er, AE'er relateret til undersøgelseslægemidlet
Baseline til måned 12 og måned 24
Andel af patienter med for tidlig seponering fra undersøgelsen og for tidlig seponering af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Baseline til måned 12 og måned 24
Tolerabilitetsvurdering efter hyppighed af for tidlig afbrydelse af undersøgelsen, for tidlig seponering af undersøgelseslægemidlet, dosisafbrydelse og dosisjustering
Baseline til måned 12 og måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCFZ533A2202 (Anden identifikator: Novartis)
  • 2018-001836-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle data, der leveres, er anonymiserede for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af levertransplantation

Kliniske forsøg med Tacrolimus - MMF - kortikosteroider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner