Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus monoklonaalisen anti-CD40-vasta-aineen, CFZ533, tehosta, turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokineettisestä (PK) ja farmakodynaamisesta (PD) maksasiirron saajilla, joilla on 12 kuukauden lisäseuranta ja pitkäkestoinen pidennys (CONTRAIL I)

keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

12 kuukauden avoin, monikeskus, satunnaistettu, turvallisuus, tehokkuus, farmakokineettinen (PK) ja farmakodynaaminen (PD) tutkimus kahdesta anti-CD40 monoklonaalisesta vasta-aineohjelmasta, CFZ533 vs. Standard of Care Control, Adult de Novo Liver Siirteen vastaanottajat, joilla on 12 kuukauden lisäseuranta ja pitkäkestoinen pidennys (CONTRAIL I)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden CFZ533-annosohjelman turvallisuutta, tehoa, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) maksansiirtopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus antaa mahdollisuuden arvioida CFZ533:n kykyä korvata kalsineuriini-inhibiittoreita (CNI:t) hylkimisen estotehokkuuden kannalta, samalla kun se tarjoaa mahdollisesti paremman munuaisten toiminnan ja samanlaisen turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään CFZ533-annoksen ja hoito-ohjelman valinnan määrittämiseen kliinisen kehityksen myöhemmissä vaiheissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Chambray les Tours, Ranska, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Ranska, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Prague 4, Tšekki, 146 24
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1083
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital - Aurora
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202 2689
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Wash U School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Univ Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina MUSC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Seulontajakso maksansiirtoon asti: - Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen minkäänlaista arviointia.

  • 18–70-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  • Ensisijaisen maksansiirron vastaanottajat kuolleelta luovuttajalta.
  • Ajantasaiset rokotukset paikallisten rokotusaikataulujen mukaisesti.
  • Vastaanottajien HIV-testi oli negatiivinen.
  • MELD-pisteet ≤30.

Satunnaistuksessa:

  • Vastaanottajat, joilla ei ole aktiivista HCV- ja HBV-replikaatiota (ei havaittavissa olevaa RNA/DNA:ta PCR:llä).
  • Allograft toimii hyväksyttävällä tasolla satunnaistamisen ajankohtana AST-, ALT-, alkalisen fosfataasitason ≤ 5 kertaa ULN ja kokonaisbilirubiinin ≤ 2 kertaa ULN määrittämänä.
  • Munuaisten toiminta (eGFR, MDRD-4-kaava) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 perustuen viimeisimpään eläimen jälkeiseen arvoon ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

Seulontajakso maksansiirtoon asti:

  • Maksan vastaanottajat sydänkuoleman (DCD) jälkeiseltä luovuttajalta, elävältä luovuttajalta tai maksan halkeamisesta.
  • Negatiivinen Epstein Barr -virustesti (EBV).
  • Vastaanottajat, jotka saavat ABO-yhteensopivan allograftin.
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet missä tahansa hoidetussa tai hoitamattomassa elinjärjestelmässä viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Hepatosellulaarinen syöpä, joka ei täytä Milanon kriteerejä.
  • Vastaanottajat, joille on siirretty akuutti maksan vajaatoiminta.
  • Mikä tahansa vasta-aineinduktiohoidon käyttö tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
  • Potilaat, jotka ovat saaneet elävän rokotteen neljän viikon sisällä ennen elinsiirtoa.
  • Vastaanottajat, joiden luovuttaja on HIV-positiivinen, HBsAg-positiivinen, HCV-positiivinen.
  • Vastaanottajat, joiden luovuttajilla on maksan steatoosia > 30 %.

Satunnaistuksessa:

  • Elinsiirron jälkeinen tromboosi, tukos tai stentin asennus maksan valtimoissa, maksalaskimoissa, porttilaskimossa tai alemmassa onttolaskimossa milloin tahansa sisäänajojakson aikana ennen satunnaistamista.
  • Vastaanottajat, joiden verihiutaleiden määrä on < 50 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 000/mm³ tai valkosolujen määrä < 2 000/mm³.
  • Vastaanottajat, joilla on kliinisesti merkittävä systeeminen infektio, joka vaatii laskimonsisäisten (IV) antibioottien käyttöä.
  • Todisteet aktiivisesta tuberkuloosiinfektiosta.
  • Mikä tahansa akuutti tai epäilty hylkimisreaktio ennen satunnaistamista.
  • HCC-osallistujat, joiden eksplantoidun maksasiirteen patologiaraportti osoittaa i) pTNM-vaiheen yli T2N0M0:n, ii) sekakarsinooman esiintymisen, iii) mikrovaskulaarisen invaasion pTNM-vaiheesta huolimatta.
  • Osallistujat, joiden paino on < 30 kg tai > 180 kg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TAC-valvonta
Takrolimuusi (TAC) + mykofenolaattimofetiili (MMF) + kortikosteroidit (CS) tutkimuksen loppuun asti (EOS). Alkuperäinen TAC-tavoite on 5-15 ng/ml sisäänajojakson aikana. Satunnaistamisesta lähtien TAC-tasot säädettiin paikallisen etiketin mukaan.
Lääke: Takrolimuusi - MMF - kortikosteroidit
Immunosuppressiivisen hoidon standardihoito
Kokeellinen: CFZ533 600 mg hoito-ohjelma
Latausannokset 30 mg/kg IV päivänä 8 (+/- 2 päivän ikkunalla) ja 15 mg/kg IV päivänä 15. 600 mg:n ihonalainen (SC) anto (2 injektiota 2 ml CFZ533:a pitoisuudella 150 mg/ml) joka toinen viikko aloitettiin päivänä 29 yhdessä MMF:n ja CS:n kanssa EOS:ään asti.
Biologinen: CFZ533
Vertailu immunosuppression hoitoon
Kokeellinen: CFZ533 300 mg hoito-ohjelma
Yksittäinen latausannos 30 mg/kg IV päivänä 8 (+/- 2 päivän ikkuna). 300 mg:n SC-annostelu (1 injektio 2 ml CFZ533:a pitoisuudella 150 mg/ml) joka toinen viikko aloitettiin päivänä 29, yhdessä MMF:n ja CS:n kanssa EOS:ään asti.
Biologinen: CFZ533
Vertailu immunosuppression hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on yhdistelmätapahtuma (biopsialla todistettu akuutti hyljintä (BPAR), siirteen menetys tai kuolema) yli 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Biopsialla todistetun akuutin hylkimisen (BPAR) esiintyminen arvioitiin keskuspatologin arvioinnin perusteella. Siirteen menetys ja kuolema arvioitiin paikallisen arvioinnin mukaan.
Lähtötilanne 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) keskimääräinen muutos satunnaistamisesta 12. kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Arvioidulla glomerulaarisen suodatusnopeudella (eGFR) mitattu munuaisten toiminta arvioitiin käyttämällä MDRD-kaavaa: eGFR = 175 x (seerumin kreatiniinipitoisuus (SCr)) -1,154 x (ikä)-0,203 x 0,742 [jos nainen] x 1,212 [jos musta].
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne 14 viikkoon asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen (CFZ533-osallistujat) ja 12 viikkoon asti TAC-osallistujille, enintään noin. 184 viikkoa.
Haittavaikutusten jakautuminen tehtiin analysoimalla esiintymistiheydet hoidosta aiheutuvien haittavaikutusten (TEAE), vakavien haittavaikutusten (TESAE), haittavaikutuksista johtuvien kuolemantapausten ja hoidon keskeyttämiseen johtaneiden TEAE-tapahtumien esiintymistiheydestä seuraamalla asianmukaisia ​​kliinisiä ja laboratorioturvallisuusparametreja.
Lähtötilanne 14 viikkoon asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen (CFZ533-osallistujat) ja 12 viikkoon asti TAC-osallistujille, enintään noin. 184 viikkoa.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla anto keskeytettiin ja tutkimushoito keskeytettiin pysyvästi
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla oli annosmuutoksia (MMF ja TAC), annosten keskeytyksiä (ainoastaan ​​askites-vedenpoistotapauksissa) ja pysyvä lopettaminen. CFZ533-haaroissa TAC annettiin välittömästi elinsiirron peri- ja jälkeisenä aikana immunologisen kattavuuden takaamiseksi, mutta TAC oli vieroitettu kokonaan pois päivään 22 mennessä.
Lähtötilanne 24 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCFZ533A2202 (Novartis)
  • 2018-001836-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirron hylkiminen

Kliiniset tutkimukset CFZ533

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa