健康な被験者と比較して、異常な腎機能を持つ被験者の体がACT-541468を取り込み、分配し、取り除く方法の研究

すべての被験者の一般的な選択基準:

• -研究が義務付けられた手順の前に、現地の言語で署名されたインフォームドコンセント。
• -スクリーニング時の18〜85歳（両端を含む）の男性および女性の被験者。
• -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18〜35 kg / m2（包括的）。 体重50kg以上。
• 出産の可能性のある女性：女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、-1日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 彼らは一貫して正しく使用する必要があります (研究全体とその後の 30 日間) 失敗率が年間 1% 未満の非常に効果的な避妊方法。
• 出産の可能性のない女性、すなわち、閉経後、XY遺伝子型、ターナー症候群、子宮無形成の女性：避妊の必要はありません。

健康な被験者の追加の包含基準 (グループ A):

• -年齢に合わせて調整されたCockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス（CLcr）に基づいて確認された正常な腎機能：被験者の> = 80 mL /分< = 50歳; >= 51 ～ 60 歳の被験者では 70 mL/分。 >= 61 ～ 85 歳の被験者では 60 mL/分。 CLcr = ([140-年齢(歳)]×体重(kg))/(72×血清クレアチニン(mg/dL)) (×0.85 女性)
• スクリーニング日から 10 日以上経過してから被験者に投与する場合は、-1 日目に CLcr 値を確認する必要があります (± 25%)。
• -血液学、臨床化学、および尿検査の結果は、スクリーニング時に正常範囲から臨床的に関連する程度まで逸脱していません。
• 各健康な被験者は、スクリーニングの結果によって決定された、年齢（±10歳の差が許容される）、体重（±15％の差が許容される）、および性別に関して、重度の腎機能障害を有する1人の被験者と一致する必要があります。

重度の腎機能障害のある被験者の追加の選択基準（グループ B）

• -Cockcroft-Gault方程式によるCLcrに基づいて確認された重度の腎機能障害：<30 mL /分、透析ではありません。
• 被験者はスクリーニング日から 10 日以上経過してから投与されるため、CLcr 値は -1 日目に確認する必要があります (± 25%)。
• -血液学、臨床化学、凝固および尿検査の結果は、スクリーニング時の重度の腎機能障害と一致しています。
• -スクリーニング時および-1日目に臨床的に関連する異常がない身体検査（重度の腎機能障害に関連するものを除く）、研究の目的を妨げる可能性があります。
• 安定した併用薬。

すべての被験者の一般的な除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• -失神、虚脱、失神、起立性低血圧、または血管迷走神経の臨床的に関連する病歴
• -腎臓および/または肝臓移植の病歴。
• 肝がん、原発性胆汁性肝硬変、またはあらゆる形態の胆汁うっ滞性疾患。
• -ACT-541468のPKを妨害する可能性のある薬物の使用（中程度から強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤）。
• -治験責任医師の意見では、研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件。

健常者の追加除外基準 (グループ A)

• -研究治療の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある不安定な疾患および/または外科的または医学的状態の存在の病歴または臨床的証拠（虫垂切除術、ヘルニア切開術、および胆嚢摘出術が許可されています）。
• スクリーニングから EOS までのあらゆるクレアチン サプリメントの摂取。

重度の腎機能障害のある被験者の追加の除外基準 (グループ B)。

-透析を必要とする末期腎疾患。