中等度の慢性閉塞性肺疾患患者の呼吸に対する ACT-541468 の影響を評価する研究
2019年9月20日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
中等度の慢性閉塞性肺疾患患者における夜間呼吸機能に対する ACT-541468 の効果を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照二元配置クロスオーバー研究
中等度の慢性閉塞性肺疾患患者の呼吸に対する ACT-541468 の影響を評価する研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Advanced Sleep Research
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Dresden、ドイツ、01069
- Klinische Forschungsgruppe Nord
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Hannover、ドイツ、30159
- Klinische Forschungsgruppe Nord
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Rheinau、ドイツ、48431
- framol-med GmbH, Lungenpraxis
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Warendorf、ドイツ、48231
- ZMS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究で義務付けられた手順の前に署名されたインフォームドコンセント
- 18歳以上の男性および女性対象
- BMI 18.0 ～ 35.0 kg/m2
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、スクリーニング訪問 2 および最初の期間の 1 日目の投与前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 彼らは、失敗率が年間 1% 未満の信頼できる避妊方法を一貫して正しく使用していること、性的に不活発であること、または精管切除を受けたパートナーがいることを条件とします。
- 妊娠の可能性がない女性、つまり閉経後の女性
中等度 COPD の診断は、病歴 (危険因子および家族歴を含む) によって記録され、修正英国医学研究評議会 (mMRC) アンケート、COPD 評価検査 (CATTM)、および気管支拡張後の肺機能検査を使用した呼吸困難の評価によって確認されます。これは、中等度の閉塞重症度に関する修正された閉塞性肺疾患に対する世界イニシアチブ (GOLD) 基準を満たす必要があります。
- 中等度の COPD: 1 秒努力呼気量 (FEV1) / 努力肺活量 (FVC) 比 ≤ 70% および 40% ≤ FEV1 < 予測値の 80%
- 過去1年間に増悪が0～1（入院に至らない）の被験者（GOLD分類のグループAおよびBに属する被験者）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験責任医師の意見では、治験治療の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性があると考えられる主要な内科的または外科的疾患の病歴
- 治療コンプライアンス、研究の実施、または結果の解釈を妨げる可能性のある既知の要因または疾患（睡眠、運動能力、または認知に影響を与える可能性のある医療計画の不遵守歴、精神疾患、神経障害など）
- 研究者の判断による、研究評価を妨げる継続的な酸素療法または非侵襲的換気の必要性（夜間に必要など）
- -スクリーニング夜のPSGで臨床的に重大な異常を有する被験者（覚醒指数15/h以上の周期性四肢運動障害、むずむず脚症候群、概日リズム障害、急速眼球運動（REM）行動障害、悪夢を含む睡眠時随伴症の証拠を含む）障害、睡眠恐怖障害、および/または夢遊病障害（ただし、COPD関連の異常は除く）
- -スクリーニング前2か月以内の抗生物質または全身性コルチコステロイドによる緊急治療、またはCOPDによる入院
- 覚醒中のSaO2 < 90%、および/またはスクリーニングの夜に連続5分間以上SaO2 < 85% PSG
- スクリーニング前の過去3か月以内、またはスクリーニング訪問1後およびスクリーニング訪問2の前に評価されたポリグラフィー（PG）時（以前のデータが利用できない場合のみ）、またはスクリーニング夜のPSG（AHI<を有する対象のみ）でAHI > 10である。スクリーニング訪問 1 または PG 後に 10)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
ACT-541468 期間 A の 1 日目から 5 日目まで 50 mg
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ACT-541468は、錠剤（強度50 mg）として、1日1回（経口）用量50 mgを夕方に経口投与されます。
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プラセボコンパレーター：治療B
期間 B の 1 日目から 5 日目までのプラセボ
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プラセボは、ACT-541468、o.d.に適合する錠剤として経口投与されます。夕方に。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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指パルスオキシメトリーおよびPSGによって測定された、複数回投与後（つまり、5日目の夜）の総睡眠時間（TST）中の平均SaO2
時間枠：持続時間: 最大 8 時間
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持続時間: 最大 8 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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指パルスオキシメトリーおよびPSGによって測定された、単回投与後（すなわち、第1夜）のTST中の平均SaO2
時間枠：持続時間: 最大 8 時間
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持続時間: 最大 8 時間
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指パルスオキシメトリーおよび PSG によって測定された、単回および複数回投与後の SaO2 が < 90%、< 85%、および < 80% である TST の割合
時間枠：持続時間: 最大 8 時間
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持続時間: 最大 8 時間
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指パルスオキシメトリーおよびPSGによって測定された、単回および複数回投与後の各睡眠相（覚醒、ノンレム睡眠、レム睡眠）中の平均SaO2
時間枠：持続時間: 最大 8 時間
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持続時間: 最大 8 時間
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PSGによって測定された、単回および複数回投与後の平均AHI。
時間枠：持続時間: 最大 8 時間
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AHI は、無呼吸（10 秒以上の呼吸停止）および低呼吸（少なくとも 10 秒間の呼吸の 50% 以上の減少）イベントの総数を TST（分）で割って 60 を乗じたものとして定義されます。
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持続時間: 最大 8 時間
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率を含む安全性プロファイル。
時間枠：期間: 最大 10 週間
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期間: 最大 10 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月15日
一次修了 (実際)
2019年9月19日
研究の完了 (実際)
2019年9月19日
試験登録日
最初に提出
2018年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月23日
最初の投稿 (実際)
2018年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月20日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ID-078-109
- 2018-001828-19 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ACT-541468の臨床試験
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.完了
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