健康な男性被験者におけるACT-541468の単回漸増用量研究
2018年7月6日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
健康な男性被験者におけるACT-541468の忍容性、安全性、薬物動態、薬力学、絶対バイオアベイラビリティ、マスバランス、および代謝を調査するための二重盲検、プラセボ対照、無作為化、単回漸増用量研究
この初対面の研究の主な目的は、健康な成人男性における ACT-541468 の単回経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを調査することでした。
薬力学的効果 (一連の中枢神経系検査による) も評価されました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は用量群の上昇から成っていた。各用量グループは、8人の健康な男性被験者の新しいグループで調査されました（6人は実薬、2人はプラセボ）。
さらに、この研究には、生物学的比較の部分 (用量群 2)、絶対バイオアベイラビリティーの部分 (用量群 4)、および物質収支/代謝の部分 (用量群 3) が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leiden、オランダ、2333 CL
- Investigator site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
主な採用基準:
- -研究で義務付けられた手順の前に、署名済みのインフォームドコンセント。
- スクリーニング時の年齢が18歳から45歳までの男性。
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.0〜30.0 kg / m2（両端を含む）。
- スクリーニング時の収縮期血圧（SBP）、拡張期血圧（DBP）、および脈拍数（PR）は、それぞれ100〜145 mmHg、50〜90 mmHg、および45〜90 bpm（すべてを含む）です。
- 身体検査、心電図、および臨床検査に基づく健康。
主な除外基準:
- -薬物製剤の賦形剤に対する既知の過敏症。
- -被験者を研究への参加の危険にさらす可能性がある、または研究薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある疾患、状態、または治療の履歴または存在。
- -ナルコレプシーまたは脱力発作の病歴、または修正されたスイスナルコレプシースケールの合計スコアがスクリーニングで0未満。
- -治験責任医師の意見では、被験者の研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量群 1
6 人の被験者が 5 mg の ACT-541468 (製剤 A) を 1 回の経口投与として受け取り、2 人の被験者が対応するプラセボを受け取りました。
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5mg、25mg、100mgの強度で処方された経口投与用ハードゼラチンカプセル
ACT-541468処方Aに適合するハードカプセル
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実験的：用量群 2
3 人の被験者は、期間 1 に ACT-541468 製剤 A を単回経口投与 (25 mg) し、期間 2 に ACT-541468 製剤 B を単回経口投与 (25 mg) しました。期間 1 および期間 2 中の ACT-541468 製剤 A。追加の 2 人の被験者は、両方の治療期間で対応するプラセボを受け取りました。
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5mg、25mg、100mgの強度で処方された経口投与用ハードゼラチンカプセル
ACT-541468処方Aに適合するハードカプセル
25mgの強度で処方された経口投与用のソフトゼラチンカプセル
ACT-541468製剤Bに適合するソフトカプセル
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実験的：用量群 3
物質収支および代謝分析のために、6 人の被験者が 50 mg の ACT-541468 (製剤 A) を [14C]-ACT-541468 経口トレーサーと組み合わせて単回経口投与されました。
他の 2 人の被験者は、一致するプラセボを受け取りました。
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5mg、25mg、100mgの強度で処方された経口投与用ハードゼラチンカプセル
ACT-541468処方Aに適合するハードカプセル
公称用量 250 nCi (2.02 µg ACT-541468 に相当) のトレーサーを経口または静脈内投与
無菌 NaCl 0.9% は、経口および静脈内投与用のトレーサーと一致するプラセボとして使用されました。
管理。
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実験的：用量群 4
絶対バイオアベイラビリティ評価のために、6 人の被験者が 100 mg の ACT-541468 (製剤 A) を [14C]-ACT-541468 静脈内トレーサーと組み合わせて単回経口投与されました。
他の 2 人の被験者は、一致するプラセボを受け取りました。
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5mg、25mg、100mgの強度で処方された経口投与用ハードゼラチンカプセル
ACT-541468処方Aに適合するハードカプセル
公称用量 250 nCi (2.02 µg ACT-541468 に相当) のトレーサーを経口または静脈内投与
無菌 NaCl 0.9% は、経口および静脈内投与用のトレーサーと一致するプラセボとして使用されました。
管理。
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実験的：用量群 5
6 人の被験者が 200 mg の ACT-541468 (製剤 A) を 1 回の経口投与として受け取り、2 人の被験者が対応するプラセボを受け取りました。
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5mg、25mg、100mgの強度で処方された経口投与用ハードゼラチンカプセル
ACT-541468処方Aに適合するハードカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に起因する有害事象および重篤な有害事象が発生した被験者の数
時間枠：8日目
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各用量レベルでの有害事象の収集
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8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACT-541468 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後168時間まで
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Cmax は、各用量レベルで観察された ACT-541468 の血漿濃度から直接導出されました。
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投与前から投与後168時間まで
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ACT-541468 の Cmax (tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前から投与後168時間まで
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tmax は、各用量レベルで観察された ACT-541468 の血漿濃度から直接導出されました
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投与前から投与後168時間まで
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ACT-541468 の終末半減期 (t1/2)
時間枠：投与前から投与後168時間まで
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t1/2 は、各用量レベルでの ACT-541468 の血漿濃度-時間曲線から得られた終末速度定数から計算されました。
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投与前から投与後168時間まで
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ACT-541468 の血漿濃度-時間曲線 [AUC(0-inf)] の下の領域
時間枠：投与前から投与後168時間まで
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AUC(0-inf) は、ACT-541468 の血漿濃度-時間曲線下の面積であり、各用量レベルでの時間 0 (投与前) から外挿された無限時間まで計算されます。
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投与前から投与後168時間まで
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糞便および尿中に排泄される用量のパーセンテージ
時間枠：投与前から投与後168時間まで
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用量群 3 で測定された、糞便 (FPE)、尿 (UPE) およびその両方に排泄された 14C 標識 ACT-541468 の経口用量の割合
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投与前から投与後168時間まで
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ACT-541468 の絶対バイオアベイラビリティ (F)
時間枠：投与後96時間まで
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絶対バイオアベイラビリティーは、用量グループ 4 について決定され、ACT-541468 の経口投与後および 14C 標識 ACT-541468 (トレーサー) の静脈内注入後の AUC(0-inf) の比率として定義されました。
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投与後96時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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サッカードピーク速度 (SPV) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時から治験薬投与後10時間まで
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ベースライン時から治験薬投与後10時間まで
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体動のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時から治験薬投与後10時間まで
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ベースライン時から治験薬投与後10時間まで
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アダプティブ トラッキングのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時から治験薬投与後10時間まで
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ベースライン時から治験薬投与後10時間まで
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Bond and Lader ビジュアル アナログ スケール (B&L VAS)l のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時から治験薬投与後10時間まで
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ベースライン時から治験薬投与後10時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月6日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AC-078-101
- 2014-003129-16 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ACT-541468 (製剤A)の臨床試験
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.完了
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