消化管内視鏡検査におけるフェンタニルの有無にかかわらずプロポフォールベースの鎮静による患者の満足度と安全性
2019年1月10日 更新者：Yanqing Li、Shandong University
消化管内視鏡検査におけるフェンタニルを使用または使用しないプロポフォールベースの鎮静による患者の満足度と安全性:前向き、ランダム化、およびコホート研究
消化器内視鏡検査におけるフェンタニルの有無にかかわらずプロポフォールベースの鎮静による患者の満足度と安全性
調査の概要
詳細な説明
この研究では患者を 2 つのグループに分け、一方にはプロポフォール ミダゾラムとフェンタニルを投与します。別のグループには、フェンタニルなしでプロポフォールとミダゾラムが投与されました。 2つのグループの患者の血圧、体の動き、プロポフォールの投与量、術者の満足度の違い、フェンタニルを再度投与する必要がある人の数を観察する。めまい、吐き気、その他の副作用がある場合は、反応の手術後の患者の 2 つのグループ。最後に、異なる集団におけるこれら 2 つの計画の違いが分析され、合理化と個別化された投薬が提案される予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 主治医によって外来消化器内視鏡検査が予定されている患者。
除外基準:
- 大腸手術の既往のある患者
- ASAクラス4または5の患者、
- 既存の低酸素血症（SpO2<90%）のある患者、
- 低血圧患者（SBP<90mmHg）
- 徐脈のある患者 (HR < 50 bpm)
- 重度の慢性腎不全患者（クレアチニンクリアランス<30 ml/分）
- コントロールされていない高血圧患者（収縮期血圧>170mmHg、拡張期血圧>100mmHg）
- 妊娠中または授乳中の患者
- 血行動態が不安定な患者
- インフォームド・コンセントを与えることができない患者
- 薬物アレルギーの既往歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：対照群
参加者には標準的な投与計画が与えられます：プロポフォール50～200mgとミダゾラム1mg
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両方のグループの参加者には、50～200mgのプロポフォールを含む標準的なレジメンが与えられます。
他の名前：
両グループの参加者には、ミダゾラム 1 mg を含む標準的なレジメンが与えられます。
他の名前：
|
|
実験的：フェンタニル基
参加者には、フェンタニル50μg、プロポフォール50～200mg、ミダゾラム1mgの介入レジメンが与えられる。
|
両方のグループの参加者には、50～200mgのプロポフォールを含む標準的なレジメンが与えられます。
他の名前：
両グループの参加者には、ミダゾラム 1 mg を含む標準的なレジメンが与えられます。
他の名前：
フェンタニル群の参加者には、フェンタニル 50μg という介入レジメンが与えられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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満足度は処置後の嘔吐とめまいの割合によって評価されます
時間枠：半年
|
2 つのグループ間の処置後の患者の嘔吐およびめまいの割合
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半年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性は処置中の低酸素率によって評価されます
時間枠：半年
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低酸素症、末梢酸素飽和度が 90% 未満で 30 秒以上続くと定義される
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半年
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処置中の低血圧率によって評価される安全性
時間枠：半年
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収縮期血圧<90 mmHgとして定義される低血圧
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半年
|
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安全性は処置中の低酸素血症の割合によって評価されます
時間枠：半年
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低酸素症、末梢酸素飽和度が 90% 未満で 30 秒以上続くと定義される
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半年
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処置中の頻脈率によって評価される安全性
時間枠：半年
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徐脈、心拍数 < 50 拍/分として定義
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半年
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安全性は処置中に必要な気道管理の割合によって評価されます
時間枠：半年
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重度の低酸素症における顎の挙上、マスク換気、気管挿管などの必要な気道管理
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半年
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安全性は処置中の不随意運動の割合によって評価されます
時間枠：半年
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不随意運動。拘束を必要とする無意識の動き、または内視鏡検査の中断を伴う激しい手足の動きとして定義されます。
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半年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：yanqing li, Dr.、Qilu Hospital of Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年7月30日
研究の完了 (予想される)
2019年10月30日
試験登録日
最初に提出
2018年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月10日
最初の投稿 (実際)
2019年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月10日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018SDU-QILU-069
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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