Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patienttillfredsställelse och säkerhet med propofolbaserad sedering med eller utan fentanyl för gastrointestinal endoskopi

10 januari 2019 uppdaterad av: Yanqing Li, Shandong University

Patienttillfredsställelse och säkerhet med propofolbaserad sedering med eller utan fentanyl för gastrointestinal endoskopi: en prospektiv, randomiserad och kohortstudie

Patientnöjdhet och säkerhet med propofolbaserad sedering med eller utan fentanyl för gastrointestinal endoskopi

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie delar in patienterna i två grupper, en kommer att ges propofol midazolam och fentanyl; en annan grupp fick propofol med midazolam utan fentanyl; att observera två grupper av patienters blodtryck, kroppsrörelser och propofoldosering, och skillnaden i operatörens tillfredsställelse och hur många som behöver ge fentanyl igen; och två grupper av patienter efter operationen av reaktionen, om det finns yrsel, illamående och andra biverkningar; slutligen analyserades skillnaderna mellan dessa två scheman i olika populationer, och rationaliseringen och individualiserad medicinering kommer att läggas fram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre
  • Patienter schemalagda för en poliklinisk gastrointestinal endoskopi av huvudutredaren.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av kolorektal kirurgi
  • Patienter med ASA klass 4 eller 5,
  • Patienter med redan existerande hypoxemi (SpO2<90%),
  • Patienter med hypotoni (SBP<90mmHg)
  • Patienter med bradykardi (HR<50 bpm)
  • patienter med allvarlig kronisk njursvikt (kreatininclearance <30 ml/min)
  • patienter med okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >170 mm Hg, diastoliskt blodtryck >100 mm Hg)
  • patienter med graviditet eller amning
  • Patienter hemodynamiskt instabila
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke
  • Patienter med en historia av läkemedelsallergier;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna får standardregim: 50-200 mg propofol och 1 mg midazolam
Läkemedel: 50-200mg propofol
deltagare i båda grupperna ges standardregim inklusive 50-200 mg propofol.
Andra namn:
  • Jingan, J20110055
Läkemedel: 1 mg midazolam
deltagare i båda grupperna ges standardregim inklusive 1 mg midazolam.
Andra namn:
  • Liyuexi, H10980025
Experimentell: Fentanylgrupp
Deltagarna får interventionsregim: 50 ug fentanyl, plus 50-200 mg propofol och 1 mg midazolam.
Läkemedel: 50-200mg propofol
deltagare i båda grupperna ges standardregim inklusive 50-200 mg propofol.
Andra namn:
  • Jingan, J20110055
Läkemedel: 1 mg midazolam
deltagare i båda grupperna ges standardregim inklusive 1 mg midazolam.
Andra namn:
  • Liyuexi, H10980025
Läkemedel: 50 ug fentanyl
deltagare i fentanylgruppen ges interventionsregim: 50 ug fentanyl.
Andra namn:
  • Yichang, H42022076

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse bedöms av frekvensen av kräkningar och yrsel efter proceduren
Tidsram: ett halvår
Antalet kräkningar och yrsel hos patienter efter proceduren mellan de två grupperna
ett halvår

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten bedöms av graden av hypoxi under proceduren
Tidsram: ett halvår
Hypoxi, definierad som perifer syremättnad <90 % under >30 sekunder
ett halvår
Säkerheten bedöms av graden av hypotension under proceduren
Tidsram: ett halvår
Hypotension, definieras som systoliskt blodtryck <90 mmHg
ett halvår
Säkerheten bedöms av graden av hyoxemi under proceduren
Tidsram: ett halvår
Hypoxi, definierad som perifer syremättnad <90 % under >30 sekunder
ett halvår
Säkerheten bedöms av graden av breadykardi under proceduren
Tidsram: ett halvår
Bradykardi, definierad som hjärtfrekvens <50 slag/min
ett halvår
Säkerheten bedöms av graden av nödvändig luftvägshantering under proceduren
Tidsram: ett halvår
Erforderlig luftvägshantering såsom käklyft, maskventilation eller trakeal intubation vid svår hypoxi
ett halvår
Säkerheten bedöms av graden av ofrivillig rörelse under proceduren
Tidsram: ett halvår
Ofrivilliga rörelser, definierade som omedvetna rörelser som kräver fasthållning eller kraftiga lemrörelser som avbryter endoskopiproceduren
ett halvår

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Utredare

  • Studiestol: yanqing li, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018SDU-QILU-069

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patientnöjdhet

Kliniska prövningar på 50-200mg propofol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera