Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Patientenzufriedenheit und Sicherheit mit Propofol-basierter Sedierung mit oder ohne Fentanyl für die gastrointestinale Endoskopie

10. Januar 2019 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University

Patientenzufriedenheit und Sicherheit mit Propofol-basierter Sedierung mit oder ohne Fentanyl für die gastrointestinale Endoskopie: eine prospektive, randomisierte und Kohortenstudie

Patientenzufriedenheit und Sicherheit mit Propofol-basierter Sedierung mit oder ohne Fentanyl für die gastrointestinale Endoskopie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie unterteilt die Patienten in zwei Gruppen: Eine erhält Propofol, Midazolam und Fentanyl; einer anderen Gruppe wurde Propofol mit Midazolam ohne Fentanyl verabreicht; Beobachtung des Blutdrucks, der Körperbewegung und der Propofol-Dosierung bei zwei Gruppen von Patienten sowie der Unterschied in der Zufriedenheit des Bedieners und wie viele Personen erneut Fentanyl verabreichen müssen; und zwei Gruppen von Patienten nach der Operation der Reaktion, wenn Schwindel, Übelkeit und andere Nebenwirkungen auftreten; Schließlich wurden die Unterschiede dieser beiden Systeme in verschiedenen Bevölkerungsgruppen analysiert und die Rationalisierung und individualisierte Medikation vorgeschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, bei denen vom Hauptprüfarzt eine ambulante gastrointestinale Endoskopie vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer kolorektalen Operation in der Vorgeschichte
  • Patienten mit ASA-Klasse 4 oder 5,
  • Patienten mit vorbestehender Hypoxämie (SpO2<90 %),
  • Patienten mit Hypotonie (SBP < 90 mmHg)
  • Patienten mit Bradykardie (HR<50 Schläge pro Minute)
  • Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
  • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck >170 mm Hg, diastolischer Blutdruck >100 mm Hg)
  • Patienten mit Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten hämodynamisch instabil
  • Patienten können keine Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten mit Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten ein Standardschema: 50–200 mg Propofol und 1 mg Midazolam
Arzneimittel: 50-200 mg Propofol
Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten eine Standardtherapie mit 50–200 mg Propofol.
Andere Namen:
  • Jingan, J20110055
Arzneimittel: 1 mg Midazolam
Teilnehmer beider Gruppen erhalten eine Standardtherapie mit 1 mg Midazolam.
Andere Namen:
  • Liyuexi, H10980025
Experimental: Fentanyl-Gruppe
Den Teilnehmern wird ein Interventionsschema verabreicht: 50 µg Fentanyl plus 50–200 mg Propofol und 1 mg Midazolam.
Arzneimittel: 50-200 mg Propofol
Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten eine Standardtherapie mit 50–200 mg Propofol.
Andere Namen:
  • Jingan, J20110055
Arzneimittel: 1 mg Midazolam
Teilnehmer beider Gruppen erhalten eine Standardtherapie mit 1 mg Midazolam.
Andere Namen:
  • Liyuexi, H10980025
Arzneimittel: 50ug Fentanyl
Teilnehmer der Fentanyl-Gruppe erhalten ein Interventionsschema: 50 ug Fentanyl.
Andere Namen:
  • Yichang, H42022076

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zufriedenheit wird anhand der Häufigkeit von Erbrechen und Schwindel nach dem Eingriff beurteilt
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Erbrechens- und Benommenheitsraten der Patienten nach dem Eingriff zwischen den beiden Gruppen
ein halbes Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand der Hypoxierate während des Eingriffs bewertet
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Hypoxie, definiert als periphere Sauerstoffsättigung <90 % für >30 Sekunden
ein halbes Jahr
Die Sicherheit wird anhand der Hypotensionsrate während des Verfahrens bewertet
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg
ein halbes Jahr
Die Sicherheit wird anhand der Hyoxämierate während des Eingriffs bewertet
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Hypoxie, definiert als periphere Sauerstoffsättigung <90 % für >30 Sekunden
ein halbes Jahr
Die Sicherheit wird anhand der Brotykardierate während des Verfahrens bewertet
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Bradykardie, definiert als Herzfrequenz < 50 Schläge/min
ein halbes Jahr
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit des erforderlichen Atemwegsmanagements während des Eingriffs bewertet
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Erforderliches Atemwegsmanagement wie Kieferheben, Maskenbeatmung oder Trachealintubation bei schwerer Hypoxie
ein halbes Jahr
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit unwillkürlicher Bewegungen während des Eingriffs beurteilt
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Unwillkürliche Bewegungen, definiert als unbewusste Bewegungen, die Zurückhaltung erfordern, oder schwere Bewegungen der Gliedmaßen, die den Endoskopievorgang unterbrechen
ein halbes Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Ermittler

  • Studienstuhl: yanqing li, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018SDU-QILU-069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patientenzufriedenheit

Klinische Studien zur 50-200 mg Propofol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren