Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienttilfredshed og sikkerhed med propofol-baseret sedation med eller uden fentanyl til gastrointestinal endoskopi

10. januar 2019 opdateret af: Yanqing Li, Shandong University

Patienttilfredshed og sikkerhed med propofol-baseret sedation med eller uden fentanyl til gastrointestinal endoskopi: en prospektiv, randomiseret og kohorteundersøgelse

Patienttilfredshed og sikkerhed med propofol baseret sedation med eller uden fentanyl til gastrointestinal endoskopi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse opdeler patienter i to grupper, den ene vil få propofol midazolam og fentanyl; en anden gruppe fik propofol med midazolam uden fentanyl; at observere to grupper af patienters blodtryk, kropsbevægelse og propofoldosis og forskellen i operatørtilfredshed, og hvor mange mennesker der skal give fentanyl igen; og to grupper af patienter efter operationen af ​​reaktionen, hvis der er svimmelhed, kvalme og andre bivirkninger; endelig blev forskellene mellem disse to ordninger i forskellige populationer analyseret, og rationaliseringen og individualiseret medicinering vil blive fremsat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller ældre
  • Patienter, der er planlagt til en ambulant gastrointestinal endoskopi af den primære investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med kolorektal kirurgi
  • Patienter med ASA klasse 4 eller 5,
  • Patienter med allerede eksisterende hypoxæmi (SpO2<90 %),
  • Patienter med hypotension (SBP<90mmHg)
  • Patienter med bradykardi (HR<50 bpm)
  • patienter med alvorligt kronisk nyresvigt (kreatininclearance <30 ml/min)
  • patienter med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk>170 mm Hg, diastolisk blodtryk>100 mm Hg)
  • patienter med graviditet eller amning
  • Patienter hæmodynamisk ustabile
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  • Patienter med en historie med lægemiddelallergier;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne får standardregime: 50-200 mg propofol og 1 mg midazolam
Medicin: 50-200mg propofol
deltagere i begge grupper får standardregime, herunder 50-200 mg propofol.
Andre navne:
  • Jingan, J20110055
Medicin: 1 mg midazolam
deltagere i begge grupper får standardregime, herunder 1 mg midazolam.
Andre navne:
  • Liyuexi, H10980025
Eksperimentel: Fentanylgruppe
Deltagerne får interventionsregime: 50 ug fentanyl plus 50-200 mg propofol og 1 mg midazolam.
Medicin: 50-200mg propofol
deltagere i begge grupper får standardregime, herunder 50-200 mg propofol.
Andre navne:
  • Jingan, J20110055
Medicin: 1 mg midazolam
deltagere i begge grupper får standardregime, herunder 1 mg midazolam.
Andre navne:
  • Liyuexi, H10980025
Medicin: 50 ug fentanyl
deltagere i fentanylgruppen får interventionsregime: 50 ug fentanyl.
Andre navne:
  • Yichang, H42022076

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed vurderet ved frekvensen af ​​opkast og svimmelhed efter proceduren
Tidsramme: et halvt år
Hyppigheder af opkast og svimmelhed hos patienter efter proceduren mellem de to grupper
et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved frekvensen af ​​hypoxi under proceduren
Tidsramme: et halvt år
Hypoxi, defineret som perifer iltmætning <90 % i >30 sekunder
et halvt år
Sikkerhed vurderet ved hypotensionshastigheden under proceduren
Tidsramme: et halvt år
Hypotension, defineret som systolisk blodtryk <90 mmHg
et halvt år
Sikkerhed vurderet ud fra frekvensen af ​​hyoxæmi under proceduren
Tidsramme: et halvt år
Hypoxi, defineret som perifer iltmætning <90 % i >30 sekunder
et halvt år
Sikkerhed vurderet ud fra antallet af breadykardi under proceduren
Tidsramme: et halvt år
Bradykardi, defineret som hjertefrekvens <50 slag/min
et halvt år
Sikkerheden vurderes ud fra hastigheden af ​​påkrævet luftvejsstyring under proceduren
Tidsramme: et halvt år
Nødvendig luftvejsbehandling såsom kæbeløft, maskeventilation eller tracheal intubation ved svær hypoxi
et halvt år
Sikkerhed vurderet ved hastigheden af ​​ufrivillig bevægelse under proceduren
Tidsramme: et halvt år
Ufrivillige bevægelser, defineret som ubevidste bevægelser, der kræver tilbageholdenhed eller alvorlige lemmerbevægelser, der afbryder endoskopiproceduren
et halvt år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Efterforskere

  • Studiestol: yanqing li, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018SDU-QILU-069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienttilfredshed

Kliniske forsøg med 50-200mg propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner