Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spokojenost a bezpečnost pacientů se sedací na bázi propofolu s fentanylem nebo bez něj pro gastrointestinální endoskopii

10. ledna 2019 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University

Spokojenost a bezpečnost pacientů se sedací na bázi propofolu s fentanylem nebo bez něj pro gastrointestinální endoskopii: prospektivní, randomizovaná a kohortová studie

Spokojenost a bezpečnost pacientů se sedací na bázi propofolu s fentanylem nebo bez něj pro gastrointestinální endoskopii

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie rozděluje pacienty do dvou skupin, jedné bude podáván propofol midazolam a fentanyl; další skupině byl podáván propofol s midazolamem bez fentanylu; pozorovat dvě skupiny pacientů krevní tlak, pohyb těla a dávkování propofolu a rozdíl ve spokojenosti operátorů a kolik lidí potřebuje znovu podat fentanyl; a dvě skupiny pacientů po operaci reakce, pokud jsou závratě, nevolnost a další nežádoucí reakce; nakonec byly analyzovány rozdíly těchto dvou schémat v různých populacích a bude navržena racionalizace a individualizovaná léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti naplánovaní na ambulantní gastrointestinální endoskopii hlavním zkoušejícím.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou kolorektální chirurgie
  • Pacienti s ASA třídy 4 nebo 5,
  • Pacienti s již existující hypoxémií (SpO2<90 %),
  • Pacienti s hypotenzí (SBP < 90 mmHg)
  • Pacienti s bradykardií (HR<50 tepů/min)
  • pacienti s těžkým chronickým selháním ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
  • pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak > 170 mm Hg, diastolický krevní tlak > 100 mm Hg)
  • pacientky v těhotenství nebo kojení
  • Pacienti hemodynamicky nestabilní
  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
  • Pacienti s anamnézou alergií na léky;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníkům je podáván standardní režim: 50-200 mg propofolu a 1 mg midazolamu
Lék: 50-200 mg propofolu
účastníci v obou skupinách dostávají standardní režim zahrnující 50-200 mg propofolu.
Ostatní jména:
  • Jingan, J20110055
Lék: 1 mg midazolamu
účastníci v obou skupinách dostávají standardní režim zahrnující 1 mg midazolamu.
Ostatní jména:
  • Liyuexi, H10980025
Experimentální: Fentanylová skupina
Účastníci dostanou intervenční režim: 50 ug fentanylu, plus 50-200 mg propofolu a 1 mg midazolamu.
Lék: 50-200 mg propofolu
účastníci v obou skupinách dostávají standardní režim zahrnující 50-200 mg propofolu.
Ostatní jména:
  • Jingan, J20110055
Lék: 1 mg midazolamu
účastníci v obou skupinách dostávají standardní režim zahrnující 1 mg midazolamu.
Ostatní jména:
  • Liyuexi, H10980025
Lék: 50 ug fentanylu
účastníci ve skupině s fentanylem dostávají intervenční režim: 50 ug fentanylu.
Ostatní jména:
  • Yichang, H42022076

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost hodnocena podle míry zvracení a závratí po výkonu
Časové okno: půl roku
Míra zvracení a závratě u pacientů po výkonu mezi těmito dvěma skupinami
půl roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocena rychlostí hypoxie během výkonu
Časové okno: půl roku
Hypoxie, definovaná jako periferní saturace kyslíkem <90 % po dobu >30 sekund
půl roku
Bezpečnost hodnocena mírou hypotenze během procedury
Časové okno: půl roku
Hypotenze, definovaná jako systolický krevní tlak <90 mmHg
půl roku
Bezpečnost hodnocena podle míry hyoxémie během procedury
Časové okno: půl roku
Hypoxie, definovaná jako periferní saturace kyslíkem <90 % po dobu >30 sekund
půl roku
Bezpečnost hodnocena mírou breadykardie během výkonu
Časové okno: půl roku
Bradykardie, definovaná jako srdeční frekvence <50 tepů/min
půl roku
Bezpečnost hodnocena podle míry požadovaného zajištění dýchacích cest během výkonu
Časové okno: půl roku
Požadované zajištění dýchacích cest, jako je zvedání čelistí, ventilace maskou nebo tracheální intubace při těžké hypoxii
půl roku
Bezpečnost hodnocena rychlostí mimovolních pohybů během procedury
Časové okno: půl roku
Mimovolní pohyby, definované jako nevědomé pohyby vyžadující omezení nebo prudké pohyby končetin přerušující endoskopický postup
půl roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: yanqing li, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018SDU-QILU-069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spokojenost pacienta

Klinické studie na 50-200 mg propofolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit