Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienttilfredshet og sikkerhet med propofolbasert sedasjon med eller uten fentanyl for gastrointestinal endoskopi

10. januar 2019 oppdatert av: Yanqing Li, Shandong University

Pasienttilfredshet og sikkerhet med propofolbasert sedasjon med eller uten fentanyl for gastrointestinal endoskopi: en prospektiv, randomisert og kohortstudie

Pasienttilfredshet og sikkerhet med propofolbasert sedasjon med eller uten fentanyl for gastrointestinal endoskopi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien deler pasientene inn i to grupper, den ene vil få propofol midazolam og fentanyl; en annen gruppe ble gitt propofol med midazolam uten fentanyl; å observere to grupper pasienters blodtrykk, kroppsbevegelser og propofoldosering, og forskjellen i operatørtilfredshet, og hvor mange personer som trenger å gi fentanyl igjen; og to grupper av pasienter etter operasjonen av reaksjonen, hvis det er svimmelhet, kvalme og andre bivirkninger; til slutt ble forskjellene mellom disse to ordningene i ulike populasjoner analysert, og rasjonalisering og individualisert medisinering vil bli fremmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Pasienter som er planlagt for en poliklinisk gastrointestinal endoskopi av hovedetterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere kolorektal kirurgi
  • Pasienter med ASA klasse 4 eller 5,
  • Pasienter med eksisterende hypoksemi (SpO2<90 %),
  • Pasienter med hypotensjon (SBP<90mmHg)
  • Pasienter med bradykardi (HR<50 bpm)
  • pasienter med alvorlig kronisk nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/min)
  • pasienter med ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk>170 mm Hg, diastolisk blodtrykk>100 mm Hg)
  • pasienter med graviditet eller amming
  • Pasienter hemodynamisk ustabile
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • Pasienter med en historie med legemiddelallergier;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne får standard kur: 50-200 mg propofol og 1 mg midazolam
Legemiddel: 50-200mg propofol
deltakere i begge grupper får standardregime inkludert 50-200 mg propofol.
Andre navn:
  • Jingan, J20110055
Legemiddel: 1 mg midazolam
deltakere i begge grupper får standardregime inkludert 1 mg midazolam.
Andre navn:
  • Liyuexi, H10980025
Eksperimentell: Fentanylgruppe
Deltakerne får intervensjonsregime: 50 ug fentanyl, pluss 50-200 mg propofol og 1 mg midazolam.
Legemiddel: 50-200mg propofol
deltakere i begge grupper får standardregime inkludert 50-200 mg propofol.
Andre navn:
  • Jingan, J20110055
Legemiddel: 1 mg midazolam
deltakere i begge grupper får standardregime inkludert 1 mg midazolam.
Andre navn:
  • Liyuexi, H10980025
Legemiddel: 50 ug fentanyl
deltakere i fentanylgruppen får intervensjonsregime: 50 ug fentanyl.
Andre navn:
  • Yichang, H42022076

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet vurdert av frekvensen av oppkast og svimmelhet etter inngrepet
Tidsramme: et halvt år
Hyppighet av oppkast og svimmelhet hos pasienter etter prosedyren mellom de to gruppene
et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vurderes av graden av hypoksi under prosedyren
Tidsramme: et halvt år
Hypoksi, definert som perifer oksygenmetning <90 % i >30 sekunder
et halvt år
Sikkerhet vurderes ut fra graden av hypotensjon under prosedyren
Tidsramme: et halvt år
Hypotensjon, definert som systolisk blodtrykk <90 mmHg
et halvt år
Sikkerhet vurderes av graden av hyoksemi under prosedyren
Tidsramme: et halvt år
Hypoksi, definert som perifer oksygenmetning <90 % i >30 sekunder
et halvt år
Sikkerhet vurderes av hastigheten på breadycardia under prosedyren
Tidsramme: et halvt år
Bradykardi, definert som hjertefrekvens <50 slag/min
et halvt år
Sikkerhet vurderes ut fra graden av nødvendig luftveisbehandling under prosedyren
Tidsramme: et halvt år
Nødvendig luftveisbehandling som kjeveløfting, maskeventilasjon eller trakeal intubasjon ved alvorlig hypoksi
et halvt år
Sikkerhet vurderes av hastigheten på ufrivillig bevegelse under prosedyren
Tidsramme: et halvt år
Ufrivillige bevegelser, definert som ubevisste bevegelser som krever tilbakeholdenhet eller alvorlige lemmerbevegelser som avbryter endoskopiprosedyren
et halvt år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Etterforskere

  • Studiestol: yanqing li, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018SDU-QILU-069

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasienttilfredshet

Kliniske studier på 50-200mg propofol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere