Satisfação e segurança do paciente com sedação à base de propofol com ou sem fentanil para endoscopia gastrointestinal
10 de janeiro de 2019 atualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Satisfação e segurança do paciente com sedação à base de propofol com ou sem fentanil para endoscopia gastrointestinal: um estudo prospectivo, randomizado e de coorte
Satisfação e segurança do paciente com sedação à base de propofol com ou sem fentanil para endoscopia gastrointestinal
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo divide os pacientes em dois grupos, um receberá propofol midazolam e fentanil; outro grupo recebeu propofol com midazolam sem fentanil; observar dois grupos de pacientes com pressão arterial, movimento corporal e dosagem de propofol, e a diferença na satisfação do operador e quantas pessoas precisam dar fentanil novamente; e dois grupos de pacientes após a operação da reação, se houver tontura, náusea e outras reações adversas; por fim, serão analisadas as diferenças desses dois esquemas em diferentes populações, e serão apresentadas a racionalização e a individualização da medicação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes agendados para endoscopia gastrointestinal ambulatorial pelo investigador principal.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de cirurgia colorretal
- Pacientes com ASA classe 4 ou 5,
- Pacientes com hipoxemia pré-existente (SpO2 <90%),
- Pacientes com hipotensão (PAS <90mmHg)
- Pacientes com bradicardia (FC < 50 bpm)
- pacientes com insuficiência renal crônica grave (depuração de creatinina <30 ml/min)
- pacientes com hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica> 170 mm Hg, pressão arterial diastólica> 100 mm Hg)
- pacientes com gravidez ou lactação
- Pacientes hemodinamicamente instáveis
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
- Pacientes com histórico de alergia a medicamentos;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes recebem regime padrão: 50-200 mg de propofol e 1 mg de midazolam
|
os participantes de ambos os grupos recebem regime padrão, incluindo 50-200mg de propofol.
Outros nomes:
os participantes em ambos os grupos recebem regime padrão, incluindo 1 mg de midazolam.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo fentanil
Os participantes recebem um esquema de intervenção: 50ug de fentanil, mais 50-200mg de propofol e 1mg de midazolam.
|
os participantes de ambos os grupos recebem regime padrão, incluindo 50-200mg de propofol.
Outros nomes:
os participantes em ambos os grupos recebem regime padrão, incluindo 1 mg de midazolam.
Outros nomes:
participantes do grupo fentanil recebem regime de intervenção: 50ug de fentanil.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação avaliada pela taxa de vômito e tontura após o procedimento
Prazo: meio ano
|
Taxas de vômito e tontura dos pacientes após o procedimento entre os dois grupos
|
meio ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança avaliada pela taxa de hipóxia durante o procedimento
Prazo: meio ano
|
Hipóxia, definida como saturação periférica de oxigênio <90% por >30 segundos
|
meio ano
|
|
Segurança avaliada pela taxa de hipotensão durante o procedimento
Prazo: meio ano
|
Hipotensão, definida como pressão arterial sistólica <90 mmHg
|
meio ano
|
|
Segurança avaliada pela taxa de hioxemia durante o procedimento
Prazo: meio ano
|
Hipóxia, definida como saturação periférica de oxigênio <90% por >30 segundos
|
meio ano
|
|
Segurança avaliada pela taxa de breadycardia durante o procedimento
Prazo: meio ano
|
Bradicardia, definida como frequência cardíaca <50 batimentos/min
|
meio ano
|
|
Segurança avaliada pela taxa de manejo necessário das vias aéreas durante o procedimento
Prazo: meio ano
|
Manejo das vias aéreas necessário, como elevação da mandíbula, ventilação com máscara ou intubação traqueal em hipóxia grave
|
meio ano
|
|
Segurança avaliada pela taxa de movimento involuntário durante o procedimento
Prazo: meio ano
|
Movimentos involuntários, definidos como movimentos inconscientes que requerem contenção ou movimentos graves dos membros que interrompem o procedimento de endoscopia
|
meio ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: yanqing li, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanil
- Midazolam
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- 2018SDU-QILU-069
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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