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Satisfacción y seguridad del paciente con sedación a base de propofol con o sin fentanilo para endoscopia gastrointestinal

10 de enero de 2019 actualizado por: Yanqing Li, Shandong University

Satisfacción y seguridad del paciente con sedación a base de propofol con o sin fentanilo para endoscopia gastrointestinal: un estudio prospectivo, aleatorizado y de cohortes

Satisfacción y seguridad del paciente con sedación a base de propofol con o sin fentanilo para endoscopia gastrointestinal

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio divide a los pacientes en dos grupos, a uno se le administrará propofol midazolam y fentanilo; otro grupo recibió propofol con midazolam sin fentanilo; observar la presión arterial, el movimiento corporal y la dosis de propofol de dos grupos de pacientes, y la diferencia en la satisfacción del operador, y cuántas personas necesitan administrar fentanilo nuevamente; y dos grupos de pacientes después de la operación de la reacción, si hay mareos, náuseas y otras reacciones adversas; finalmente, se analizarán las diferencias de estos dos esquemas en distintas poblaciones, y se propondrá la racionalización e individualización de la medicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más
  • Pacientes programados para una endoscopia gastrointestinal ambulatoria por el investigador principal.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de cirugía colorrectal
  • Pacientes con ASA clase 4 o 5,
  • Pacientes con hipoxemia preexistente (SpO2<90%),
  • Pacientes con hipotensión (PAS<90mmHg)
  • Pacientes con bradicardia (FC<50 lpm)
  • pacientes con insuficiencia renal crónica grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min)
  • pacientes con hipertensión no controlada (presión arterial sistólica> 170 mm Hg, presión arterial diastólica> 100 mm Hg)
  • pacientes con embarazo o lactancia
  • Pacientes hemodinámicamente inestables
  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
  • Pacientes con antecedentes de alergias a medicamentos;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes reciben un régimen estándar: 50-200 mg de propofol y 1 mg de midazolam
Droga: 50-200 mg de propofol
los participantes en ambos grupos reciben un régimen estándar que incluye 50-200 mg de propofol.
Otros nombres:
  • Jingan, J20110055
Droga: 1 mg de midazolam
los participantes en ambos grupos reciben un régimen estándar que incluye 1 mg de midazolam.
Otros nombres:
  • Liyuexi, H10980025
Experimental: Grupo fentanilo
Los participantes reciben un régimen de intervención: 50 ug de fentanilo, más 50-200 mg de propofol y 1 mg de midazolam.
Droga: 50-200 mg de propofol
los participantes en ambos grupos reciben un régimen estándar que incluye 50-200 mg de propofol.
Otros nombres:
  • Jingan, J20110055
Droga: 1 mg de midazolam
los participantes en ambos grupos reciben un régimen estándar que incluye 1 mg de midazolam.
Otros nombres:
  • Liyuexi, H10980025
Droga: 50ug de fentanilo
los participantes en el grupo de fentanilo reciben un régimen de intervención: 50 ug de fentanilo.
Otros nombres:
  • Yichang, H42022076

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción evaluada por la tasa de vómitos y mareos después del procedimiento
Periodo de tiempo: medio año
Tasas de vómitos y mareos de los pacientes después del procedimiento entre los dos grupos
medio año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad evaluada por la tasa de hipoxia durante el procedimiento
Periodo de tiempo: medio año
Hipoxia, definida como saturación periférica de oxígeno <90% durante >30 segundos
medio año
Seguridad evaluada por la tasa de hipotensión durante el procedimiento
Periodo de tiempo: medio año
Hipotensión, definida como presión arterial sistólica <90 mmHg
medio año
Seguridad evaluada por la tasa de hioxemia durante el procedimiento
Periodo de tiempo: medio año
Hipoxia, definida como saturación periférica de oxígeno <90% durante >30 segundos
medio año
Seguridad evaluada por la tasa de panicardia durante el procedimiento
Periodo de tiempo: medio año
Bradicardia, definida como frecuencia cardíaca <50 latidos/min
medio año
Seguridad evaluada por la tasa de manejo de la vía aérea requerida durante el procedimiento
Periodo de tiempo: medio año
Manejo requerido de la vía aérea, como levantamiento de la mandíbula, ventilación con máscara o intubación traqueal en hipoxia severa
medio año
Seguridad evaluada por la tasa de movimiento involuntario durante el procedimiento
Periodo de tiempo: medio año
Movimientos involuntarios, definidos como movimientos inconscientes que requieren restricción o movimientos severos de las extremidades que interrumpen el procedimiento de endoscopia
medio año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shandong University

Investigadores

  • Silla de estudio: yanqing li, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018SDU-QILU-069

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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