Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënttevredenheid en veiligheid met op propofol gebaseerde sedatie met of zonder fentanyl voor gastro-intestinale endoscopie

10 januari 2019 bijgewerkt door: Yanqing Li, Shandong University

Patiënttevredenheid en veiligheid met op propofol gebaseerde sedatie met of zonder fentanyl voor gastro-intestinale endoscopie: een prospectieve, gerandomiseerde en cohortstudie

Patiënttevredenheid en veiligheid met op propofol gebaseerde sedatie met of zonder fentanyl voor gastro-intestinale endoscopie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie verdeelt patiënten in twee groepen, één krijgt propofol midazolam en fentanyl; een andere groep kreeg propofol met midazolam zonder fentanyl; om de bloeddruk, lichaamsbeweging en propofoldosering van twee groepen patiënten te observeren, en het verschil in tevredenheid van de operator, en hoeveel mensen opnieuw fentanyl moeten geven; en twee groepen patiënten na de operatie van de reactie, als er duizeligheid, misselijkheid en andere bijwerkingen zijn; ten slotte werden de verschillen van deze twee schema's in verschillende populaties geanalyseerd, en de rationalisatie en geïndividualiseerde medicatie zullen naar voren worden gebracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Patiënten die door de hoofdonderzoeker zijn ingepland voor een poliklinische gastro-intestinale endoscopie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van colorectale chirurgie
  • Patiënten met ASA klasse 4 of 5,
  • Patiënten met reeds bestaande hypoxemie (SpO2<90%),
  • Patiënten met hypotensie (SBP<90 mmHg)
  • Patiënten met bradycardie (HR<50 spm)
  • patiënten met ernstig chronisch nierfalen (creatinineklaring < 30 ml/min)
  • patiënten met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >170 mm Hg, diastolische bloeddruk >100 mm Hg)
  • patiënten met zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten hemodynamisch instabiel
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergieën;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
De deelnemers krijgen een standaardregime: 50-200 mg propofol en 1 mg midazolam
Geneesmiddel: 50-200 mg propofol
deelnemers aan beide groepen krijgen een standaardregime met 50-200 mg propofol.
Andere namen:
  • Jingan, J20110055
Geneesmiddel: 1 mg midazolam
deelnemers aan beide groepen krijgen een standaardregime inclusief 1 mg midazolam.
Andere namen:
  • Liyuexi, H10980025
Experimenteel: Fentanyl-groep
De deelnemers krijgen een interventieregime: 50 ug fentanyl, plus 50-200 mg propofol en 1 mg midazolam.
Geneesmiddel: 50-200 mg propofol
deelnemers aan beide groepen krijgen een standaardregime met 50-200 mg propofol.
Andere namen:
  • Jingan, J20110055
Geneesmiddel: 1 mg midazolam
deelnemers aan beide groepen krijgen een standaardregime inclusief 1 mg midazolam.
Andere namen:
  • Liyuexi, H10980025
Geneesmiddel: 50 ug fentanyl
deelnemers aan de fentanylgroep krijgen een interventieregime: 50ug fentanyl.
Andere namen:
  • Yichang, H42022076

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid beoordeeld door de snelheid van braken en diazzy na de procedure
Tijdsspanne: een half jaar
Tarieven van braken en diazzy van patiënten na de procedure tussen de twee groepen
een half jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de mate van hypoxie tijdens de procedure
Tijdsspanne: een half jaar
Hypoxie, gedefinieerd als perifere zuurstofverzadiging <90% gedurende >30 seconden
een half jaar
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de mate van hypotensie tijdens de procedure
Tijdsspanne: een half jaar
Hypotensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk <90 mmHg
een half jaar
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de mate van hyoxemie tijdens de procedure
Tijdsspanne: een half jaar
Hypoxie, gedefinieerd als perifere zuurstofverzadiging <90% gedurende >30 seconden
een half jaar
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de snelheid van breadycardie tijdens de procedure
Tijdsspanne: een half jaar
Bradycardie, gedefinieerd als hartslag <50 slagen/min
een half jaar
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de mate van vereist luchtwegbeheer tijdens de procedure
Tijdsspanne: een half jaar
Vereist luchtwegmanagement zoals kaaklift, maskerbeademing of tracheale intubatie bij ernstige hypoxie
een half jaar
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de snelheid van onwillekeurige bewegingen tijdens de procedure
Tijdsspanne: een half jaar
Onwillekeurige bewegingen, gedefinieerd als onbewuste bewegingen die terughoudendheid vereisen of ernstige bewegingen van ledematen die de endoscopieprocedure onderbreken
een half jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Onderzoekers

  • Studie stoel: yanqing li, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018SDU-QILU-069

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tevredenheid van de patiënt

Klinische onderzoeken op 50-200 mg propofol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren