胃肠内窥镜检查中使用或不使用芬太尼的丙泊酚镇静的患者满意度和安全性
2019年1月10日 更新者：Yanqing Li、Shandong University
胃肠内窥镜检查中使用或不使用芬太尼的异丙酚镇静的患者满意度和安全性：一项前瞻性、随机和队列研究
胃肠道内窥镜检查中异丙酚镇静加芬太尼或不加芬太尼的患者满意度和安全性
研究概览
详细说明
本研究将患者分为两组，一组给予丙泊酚咪达唑仑和芬太尼；另一组给予异丙酚咪达唑仑和芬太尼。另一组给予异丙酚和咪达唑仑，不含芬太尼；观察两组患者血压、体动、异丙酚用量，操作者满意度差异，有多少人需要再次给予芬太尼；以及两组患者在手术后的反应，是否有头晕、恶心等不良反应；最后分析这两种方案在不同人群中的差异，提出合理化、个体化用药的建议。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：jing liu
- 电话号码：+86-18560083755
- 邮箱：1057986797@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 由主要研究者安排进行门诊胃肠内窥镜检查的患者。
排除标准：
- 有结直肠手术史的患者
- ASA 4级或5级患者，
- 预先存在低氧血症 (SpO2<90%) 的患者，
- 低血压患者（SBP<90mmHg）
- 心动过缓患者 (HR < 50 bpm)
- 严重慢性肾功能衰竭患者（肌酐清除率<30 ml/min）
- 未控制的高血压患者（收缩压>170 mm Hg，舒张压>100 mm Hg）
- 怀孕或哺乳期患者
- 血流动力学不稳定的患者
- 无法给予知情同意的患者
- 有药物过敏史的患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制组
参与者接受标准方案：50-200mg 异丙酚和 1mg 咪达唑仑
|
两组参与者均接受标准方案，包括 50-200 毫克异丙酚。
其他名称：
两组参与者均接受标准方案，包括 1 mg 咪达唑仑。
其他名称：
|
|
实验性的：芬太尼组
参与者被给予干预方案：50ug 芬太尼，加上 50-200mg 异丙酚和 1mg 咪达唑仑。
|
两组参与者均接受标准方案，包括 50-200 毫克异丙酚。
其他名称：
两组参与者均接受标准方案，包括 1 mg 咪达唑仑。
其他名称：
芬太尼组给予干预方案：50ug芬太尼。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过手术后呕吐和头晕的发生率评估满意度
大体时间：半年
|
两组患者术后呕吐、头晕发生率比较
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半年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过手术过程中的缺氧率评估安全性
大体时间：半年
|
缺氧，定义为外周血氧饱和度 <90% 持续 >30 秒
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半年
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通过手术过程中的低血压率评估安全性
大体时间：半年
|
低血压，定义为收缩压 <90 mmHg
|
半年
|
|
通过手术过程中的低氧血症率评估安全性
大体时间：半年
|
缺氧，定义为外周血氧饱和度 <90% 持续 >30 秒
|
半年
|
|
通过手术过程中的心动过速率评估安全性
大体时间：半年
|
心动过缓，定义为心率 <50 次/分钟
|
半年
|
|
通过手术过程中所需的气道管理率评估安全性
大体时间：半年
|
严重缺氧时所需的气道管理，例如下颌抬高、面罩通气或气管插管
|
半年
|
|
通过手术过程中的不自主运动率评估安全性
大体时间：半年
|
不自主运动，定义为需要约束的无意识运动或严重的肢体运动中断内窥镜检查程序
|
半年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：yanqing li, Dr.、Qilu Hospital of Shandong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年7月30日
研究完成 (预期的)
2019年10月30日
研究注册日期
首次提交
2018年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月10日
首次发布 (实际的)
2019年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月10日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018SDU-QILU-069
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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