Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удовлетворенность пациентов и безопасность седации на основе пропофола с фентанилом или без него при эндоскопии желудочно-кишечного тракта

10 января 2019 г. обновлено: Yanqing Li, Shandong University

Удовлетворенность пациентов и безопасность седации на основе пропофола с фентанилом или без него при желудочно-кишечной эндоскопии: проспективное, рандомизированное и когортное исследование

Удовлетворенность пациентов и безопасность седации на основе пропофола с фентанилом или без него при эндоскопии желудочно-кишечного тракта

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование делит пациентов на две группы: одной будет даваться пропофол, мидазолам и фентанил; другой группе давали пропофол с мидазоламом без фентанила; наблюдать за артериальным давлением двух групп пациентов, движениями тела и дозировкой пропофола, а также за разницей в удовлетворенности операторов и скольким людям нужно снова давать фентанил; и две группы больных после операции реакции, если есть головокружение, тошнота и другие побочные реакции; наконец, были проанализированы различия этих двух схем в разных популяциях, и будут предложены рационализация и индивидуализированное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты, назначенные главным исследователем на амбулаторную эндоскопию желудочно-кишечного тракта.

Критерий исключения:

  • Пациенты с колоректальной хирургией в анамнезе
  • Пациенты с классом ASA 4 или 5,
  • Пациенты с ранее существовавшей гипоксемией (SpO2<90%),
  • Пациенты с артериальной гипотензией (САД<90 мм рт.ст.)
  • Пациенты с брадикардией (ЧСС<50 ударов в минуту)
  • пациенты с тяжелой хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин)
  • пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление > 170 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.)
  • пациентки с беременностью или лактацией
  • Гемодинамически нестабильные пациенты
  • Пациенты, не способные дать информированное согласие
  • Пациенты с лекарственной аллергией в анамнезе;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Участникам назначают стандартную схему: 50-200 мг пропофола и 1 мг мидазолама.
Лекарство: 50-200 мг пропофола
участникам обеих групп назначают стандартную схему, включающую 50–200 мг пропофола.
Другие имена:
  • Джинган, J20110055
Лекарство: 1 мг мидазолама
участникам обеих групп назначают стандартную схему, включающую 1 мг мидазолама.
Другие имена:
  • Лиюэси, H10980025
Экспериментальный: Фентанильная группа
Участникам дается схема вмешательства: 50 мкг фентанила плюс 50-200 мг пропофола и 1 мг мидазолама.
Лекарство: 50-200 мг пропофола
участникам обеих групп назначают стандартную схему, включающую 50–200 мг пропофола.
Другие имена:
  • Джинган, J20110055
Лекарство: 1 мг мидазолама
участникам обеих групп назначают стандартную схему, включающую 1 мг мидазолама.
Другие имена:
  • Лиюэси, H10980025
Лекарство: 50 мкг фентанила
участникам группы фентанила назначают схему вмешательства: 50 мкг фентанила.
Другие имена:
  • Ичан, H42022076

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность, оцениваемая по частоте рвоты и поноса после процедуры
Временное ограничение: полгода
Показатели рвоты и поноса у пациентов после процедуры между двумя группами
полгода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность оценивается по степени гипоксии во время процедуры
Временное ограничение: полгода
Гипоксия, определяемая как периферическое насыщение кислородом <90% в течение >30 секунд.
полгода
Безопасность оценивается по частоте гипотензии во время процедуры
Временное ограничение: полгода
Гипотензия, определяемая как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
полгода
Безопасность оценивается по степени гипоксемии во время процедуры
Временное ограничение: полгода
Гипоксия, определяемая как периферическое насыщение кислородом <90% в течение >30 секунд.
полгода
Безопасность оценивается по частоте развития хрипов во время процедуры.
Временное ограничение: полгода
Брадикардия, определяемая как частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту.
полгода
Безопасность оценивается по частоте необходимого обеспечения проходимости дыхательных путей во время процедуры.
Временное ограничение: полгода
Необходимое обеспечение проходимости дыхательных путей, например поднятие челюсти, вентиляция через маску или интубация трахеи при тяжелой гипоксии.
полгода
Безопасность оценивается по частоте непроизвольных движений во время процедуры.
Временное ограничение: полгода
Непроизвольные движения, определяемые как бессознательные движения, требующие ограничения, или сильные движения конечностей, прерывающие процедуру эндоскопии.
полгода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Следователи

  • Учебный стул: yanqing li, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018SDU-QILU-069

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Удовлетворенность пациентов

Клинические исследования 50-200 мг пропофола

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться