Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden tyytyväisyys ja turvallisuus propofolipohjaisella sedaatiolla fentanyylillä tai ilman sitä maha-suolikanavan endoskopiassa

torstai 10. tammikuuta 2019 päivittänyt: Yanqing Li, Shandong University

Potilaiden tyytyväisyys ja turvallisuus propofoliin perustuvalla sedaatiolla fentanyylin kanssa tai ilman sitä maha-suolikanavan endoskopiassa: tuleva, satunnaistettu ja kohorttitutkimus

Potilastyytyväisyys ja -turvallisuus propofolipohjaisella sedaatiolla fentanyylin kanssa tai ilman sitä maha-suolikanavan endoskopiassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joista toiselle annetaan propofolimidatsolaamia ja fentanyyliä; toiselle ryhmälle annettiin propofolia midatsolaamin kanssa ilman fentanyyliä; tarkkailla kahta potilasryhmää verenpainetta, kehon liikkeitä ja propofoliannostusta sekä eroa käyttäjän tyytyväisyydessä ja sitä, kuinka monen ihmisen on annettava uudelleen fentanyyliä; ja kaksi potilasryhmää reaktion toiminnan jälkeen, jos heitehuimausta, pahoinvointia ja muita haittavaikutuksia esiintyy; Lopuksi analysoitiin näiden kahden järjestelmän erot eri populaatioissa ja esitetään rationalisointia ja yksilöllistä lääkitystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
  • Potilaat, jotka päätutkija on määrännyt avohoidon maha-suolikanavan endoskopiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut kolorektaalikirurgia
  • Potilaat, joilla on ASA-luokka 4 tai 5,
  • Potilaat, joilla on jo hypoksemia (SpO2 < 90 %),
  • Potilaat, joilla on hypotensio (SBP < 90 mmHg)
  • Potilaat, joilla on bradykardia (syke < 50 bpm)
  • potilaat, joilla on vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
  • potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 170 mm Hg, diastolinen verenpaine > 100 mm Hg)
  • raskaana oleville tai imettäville potilaille
  • Potilaat ovat hemodynaamisesti epävakaita
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Potilaat, joilla on ollut lääkeaineallergioita;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujille annetaan vakiohoito: 50-200 mg propofolia ja 1 mg midatsolaamia
Lääke: 50-200 mg propofolia
molempien ryhmien osallistujille annetaan standardihoito, joka sisältää 50-200 mg propofolia.
Muut nimet:
  • Jingan, J20110055
Lääke: 1 mg midatsolaamia
molempien ryhmien osallistujille annetaan standardihoito, joka sisältää 1 mg midatsolaamia.
Muut nimet:
  • Liyuexi, H10980025
Kokeellinen: Fentanyyliryhmä
Osallistujille annetaan interventio-ohjelma: 50 ug fentanyyliä sekä 50-200 mg propofolia ja 1 mg midatsolaamia.
Lääke: 50-200 mg propofolia
molempien ryhmien osallistujille annetaan standardihoito, joka sisältää 50-200 mg propofolia.
Muut nimet:
  • Jingan, J20110055
Lääke: 1 mg midatsolaamia
molempien ryhmien osallistujille annetaan standardihoito, joka sisältää 1 mg midatsolaamia.
Muut nimet:
  • Liyuexi, H10980025
Lääke: 50 g fentanyyliä
Fentanyyliryhmän osallistujille annetaan interventio-ohjelma: 50 ug fentanyyliä.
Muut nimet:
  • Yichang, H42022076

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys mitataan oksentelun ja huimauksen määrällä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: puoli vuotta
Potilaiden oksentamista ja huimausta toimenpiteen jälkeen kahden ryhmän välillä
puoli vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitataan hypoksian määrällä toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: puoli vuotta
Hypoksia, joka määritellään perifeeriseksi happisaturaatioksi <90 % > 30 sekunnin ajan
puoli vuotta
Turvallisuus arvioituna hypotension nopeudella toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: puoli vuotta
Hypotensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg
puoli vuotta
Turvallisuus mitataan hyoksemian määrällä toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: puoli vuotta
Hypoksia, joka määritellään perifeeriseksi happisaturaatioksi <90 % > 30 sekunnin ajan
puoli vuotta
Turvallisuus mitataan leipäkardian nopeudella toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: puoli vuotta
Bradykardia, joka määritellään sykkeeksi <50 lyöntiä/min
puoli vuotta
Turvallisuus arvioidaan vaaditun hengitysteiden hallinnan nopeudella toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: puoli vuotta
Vaadittu hengitysteiden hoito, kuten leuan nosto, maskiventilaatio tai henkitorven intubaatio vaikeassa hypoksiassa
puoli vuotta
Turvallisuus mitataan tahattoman liikkeen nopeudella toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: puoli vuotta
Tahattomat liikkeet, jotka määritellään tajuttomiksi liikkeiksi, jotka vaativat kiinnitystä tai voimakkaita raajan liikkeitä, jotka keskeyttävät endoskopiatoimenpiteen
puoli vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: yanqing li, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018SDU-QILU-069

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilastyytyväisyys

Kliiniset tutkimukset 50-200 mg propofolia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa