Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek elégedettsége és biztonsága propofol alapú szedációval fentanillal vagy anélkül a gyomor-bélrendszeri endoszkópiához

2019. január 10. frissítette: Yanqing Li, Shandong University

A betegek elégedettsége és biztonsága propofol alapú szedációval fentanillal vagy anélkül a gyomor-bélrendszeri endoszkópiához: prospektív, randomizált és kohorsz vizsgálat

A betegek elégedettsége és biztonsága a propofol alapú szedációval fentanillal vagy anélkül gasztrointesztinális endoszkópiához

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat két csoportra osztja a betegeket, az egyiknek propofol midazolámot és fentanilt kapnak; egy másik csoport propofolt kapott midazolámmal fentanil nélkül; a betegek két csoportjának megfigyelése a vérnyomás, a testmozgás és a propofol adagolása, valamint a kezelői elégedettség különbsége, valamint az, hogy hány embernek kell ismét fentanilt beadnia; és két betegcsoport a reakció műtéte után, ha szédülés, hányinger és egyéb mellékhatások jelentkeznek; Végül elemeztük e két séma különbségeit a különböző populációkban, és előterjesztjük a racionalizálást és az egyénre szabott gyógyszeres kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek
  • A vezető kutató által ambuláns gyomor-bélrendszeri endoszkópiára tervezett betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknek a kórtörténetében kolorektális műtét szerepel
  • ASA 4-es vagy 5-ös osztályú betegek,
  • Már meglévő hipoxémiában (SpO2<90%) szenvedő betegek,
  • Hipotenzióban szenvedő betegek (SBP <90 Hgmm)
  • Bradycardiában szenvedő betegek (HR<50 bpm)
  • súlyos krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek (kreatinin-clearance <30 ml/perc)
  • nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek (szisztolés vérnyomás > 170 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm)
  • terhes vagy szoptató betegek
  • A betegek hemodinamikailag instabilok
  • A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A résztvevők standard adagolást kapnak: 50-200 mg propofol és 1 mg midazolam
Drog: 50-200 mg propofol
mindkét csoport résztvevői standard adagolást kapnak, beleértve 50-200 mg propofolt.
Más nevek:
  • Jingan, J20110055
Drog: 1 mg midazolam
mindkét csoport résztvevői standard adagolást kapnak, beleértve 1 mg midazolámot.
Más nevek:
  • Liyuexi, H10980025
Kísérleti: Fentanil csoport
A résztvevők beavatkozási rendet kapnak: 50 ug fentanilt, plusz 50-200 mg propofolt és 1 mg midazolámot.
Drog: 50-200 mg propofol
mindkét csoport résztvevői standard adagolást kapnak, beleértve 50-200 mg propofolt.
Más nevek:
  • Jingan, J20110055
Drog: 1 mg midazolam
mindkét csoport résztvevői standard adagolást kapnak, beleértve 1 mg midazolámot.
Más nevek:
  • Liyuexi, H10980025
Drog: 50 ug fentanil
A fentanilcsoport résztvevőinek beavatkozási rendje: 50 ug fentanil.
Más nevek:
  • Yichang, H42022076

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elégedettséget az eljárás utáni hányás és szédülés gyakorisága alapján értékelik
Időkeret: fél év
A betegek hányásának és szédülésének gyakorisága a beavatkozás után a két csoport között
fél év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonságot az eljárás során fellépő hipoxia aránya alapján értékelik
Időkeret: fél év
Hipoxia, a perifériás oxigéntelítettség < 90% > 30 másodpercig
fél év
A biztonságot az eljárás alatti hipotenzió mértéke alapján értékelik
Időkeret: fél év
Hipotenzió: 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás
fél év
A biztonságot az eljárás során tapasztalt hioxémia aránya határozza meg
Időkeret: fél év
Hipoxia, a perifériás oxigéntelítettség <90%-a >30 másodpercig
fél év
A biztonságot az eljárás során fellépő breadycardia aránya alapján értékelik
Időkeret: fél év
Bradycardia, mint 50 ütés/perc alatti pulzusszám
fél év
A biztonságot az eljárás során szükséges légútkezelés mértéke alapján értékelik
Időkeret: fél év
Szükséges légúti kezelés, például állkapocs emelés, maszkos lélegeztetés vagy légcső intubáció súlyos hipoxia esetén
fél év
A biztonságot az eljárás közbeni akaratlan mozgás mértéke alapján értékelik
Időkeret: fél év
Önkéntelen mozgások: öntudatlan mozgások, amelyek visszatartást igényelnek, vagy súlyos végtagmozgás, amely megszakítja az endoszkópos eljárást
fél év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: yanqing li, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. július 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018SDU-QILU-069

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 50-200 mg propofol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel