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Soddisfazione e sicurezza del paziente con la sedazione a base di propofol con o senza fentanil per l'endoscopia gastrointestinale

10 gennaio 2019 aggiornato da: Yanqing Li, Shandong University

Soddisfazione e sicurezza del paziente con la sedazione a base di propofol con o senza fentanyl per l'endoscopia gastrointestinale: uno studio prospettico, randomizzato e di coorte

Soddisfazione e sicurezza del paziente con la sedazione a base di propofol con o senza fentanyl per l'endoscopia gastrointestinale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio divide i pazienti in due gruppi, uno riceverà propofol midazolam e fentanil; a un altro gruppo è stato somministrato propofol con midazolam senza fentanil; per osservare due gruppi di pazienti pressione sanguigna, movimento del corpo e dosaggio di propofol, e la differenza nella soddisfazione dell'operatore, e quante persone hanno bisogno di dare di nuovo il fentanil; e due gruppi di pazienti dopo l'operazione della reazione, se ci sono vertigini, nausea e altre reazioni avverse; infine, sono state analizzate le differenze di questi due schemi in diverse popolazioni, e verrà proposta la razionalizzazione e la terapia individualizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti in attesa di un'endoscopia gastrointestinale ambulatoriale da parte del ricercatore principale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di chirurgia colorettale
  • Pazienti con classe ASA 4 o 5,
  • Pazienti con ipossiemia preesistente (SpO2<90%),
  • Pazienti con ipotensione (SBP<90mmHg)
  • Pazienti con bradicardia (HR<50 bpm)
  • pazienti con grave insufficienza renale cronica (clearance della creatinina <30 ml/min)
  • pazienti con ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica>170 mm Hg, pressione arteriosa diastolica>100 mm Hg)
  • pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti emodinamicamente instabili
  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato
  • Pazienti con una storia di allergie ai farmaci;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Ai partecipanti viene somministrato un regime standard: 50-200 mg di propofol e 1 mg di midazolam
Droga: 50-200 mg di propofol
ai partecipanti di entrambi i gruppi viene somministrato un regime standard che include 50-200 mg di propofol.
Altri nomi:
  • Jingan, J20110055
Droga: 1 mg di midazolam
ai partecipanti di entrambi i gruppi viene somministrato un regime standard che include 1 mg di midazolam.
Altri nomi:
  • Liyuexi, H10980025
Sperimentale: Gruppo fentanil
Ai partecipanti viene somministrato un regime di intervento: 50 ug di fentanil, più 50-200 mg di propofol e 1 mg di midazolam.
Droga: 50-200 mg di propofol
ai partecipanti di entrambi i gruppi viene somministrato un regime standard che include 50-200 mg di propofol.
Altri nomi:
  • Jingan, J20110055
Droga: 1 mg di midazolam
ai partecipanti di entrambi i gruppi viene somministrato un regime standard che include 1 mg di midazolam.
Altri nomi:
  • Liyuexi, H10980025
Droga: 50 ug di fentanil
ai partecipanti del gruppo fentanil viene somministrato un regime di intervento: 50 ug di fentanil.
Altri nomi:
  • Yichang, H42022076

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione valutata dal tasso di vomito e vertigini dopo la procedura
Lasso di tempo: metà anno
Tassi di vomito e vertigini dei pazienti dopo la procedura tra i due gruppi
metà anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata dal tasso di ipossia durante la procedura
Lasso di tempo: metà anno
Ipossia, definita come saturazione periferica di ossigeno <90% per >30 secondi
metà anno
Sicurezza valutata dal tasso di ipotensione durante la procedura
Lasso di tempo: metà anno
Ipotensione, definita come pressione arteriosa sistolica <90 mmHg
metà anno
Sicurezza valutata dal tasso di ipossiemia durante la procedura
Lasso di tempo: metà anno
Ipossia, definita come saturazione periferica di ossigeno <90% per >30 secondi
metà anno
Sicurezza valutata dal tasso di panemia durante la procedura
Lasso di tempo: metà anno
Bradicardia, definita come frequenza cardiaca <50 battiti/min
metà anno
Sicurezza valutata dal tasso di gestione delle vie aeree richiesta durante la procedura
Lasso di tempo: metà anno
Gestione delle vie aeree richiesta come sollevamento della mascella, ventilazione con maschera o intubazione tracheale in caso di grave ipossia
metà anno
Sicurezza valutata dal tasso di movimento involontario durante la procedura
Lasso di tempo: metà anno
Movimenti involontari, definiti come movimenti inconsci che richiedono contenimento o gravi movimenti degli arti che interrompono la procedura endoscopica
metà anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Investigatori

  • Cattedra di studio: yanqing li, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018SDU-QILU-069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 50-200 mg di propofol

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