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Satisfaction et sécurité des patients avec la sédation à base de propofol avec ou sans fentanyl pour l'endoscopie gastro-intestinale

10 janvier 2019 mis à jour par: Yanqing Li, Shandong University

Satisfaction et sécurité des patients avec la sédation à base de propofol avec ou sans fentanyl pour l'endoscopie gastro-intestinale : une étude prospective, randomisée et de cohorte

Satisfaction et sécurité des patients avec la sédation à base de propofol avec ou sans fentanyl pour l'endoscopie gastro-intestinale

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude divise les patients en deux groupes, l'un recevra du propofol midazolam et du fentanyl ; un autre groupe a reçu du propofol avec du midazolam sans fentanyl ; observer la pression artérielle de deux groupes de patients, les mouvements du corps et la posologie du propofol, ainsi que la différence de satisfaction de l'opérateur et le nombre de personnes qui doivent à nouveau donner du fentanyl ; et deux groupes de patients après l'opération de la réaction, s'il y a des étourdissements, des nausées et d'autres effets indésirables ; enfin, les différences de ces deux régimes dans des populations différentes ont été analysées, et la rationalisation et la médication individualisée seront mises en avant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus
  • Patients programmés pour une endoscopie gastro-intestinale ambulatoire par l'investigateur principal.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de chirurgie colorectale
  • Patients de classe ASA 4 ou 5,
  • Patients présentant une hypoxémie préexistante (SpO2<90 %),
  • Patients souffrant d'hypotension (TAS < 90 mmHg)
  • Patients souffrant de bradycardie (FC<50 bpm)
  • patients atteints d'insuffisance rénale chronique sévère (clairance de la créatinine<30 ml/min)
  • patients présentant une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique> 170 mm Hg, pression artérielle diastolique> 100 mm Hg)
  • patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients hémodynamiquement instables
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé
  • Patients ayant des antécédents d'allergies médicamenteuses ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants reçoivent un régime standard : 50 à 200 mg de propofol et 1 mg de midazolam
Médicament: 50-200mg de propofol
les participants des deux groupes reçoivent un régime standard comprenant 50 à 200 mg de propofol.
Autres noms:
  • Jingan, J20110055
Médicament: 1 mg de midazolam
les participants des deux groupes reçoivent un régime standard comprenant 1 mg de midazolam.
Autres noms:
  • Liyuexi, H10980025
Expérimental: Groupe fentanyl
Les participants reçoivent un régime d'intervention : 50 ug de fentanyl, plus 50 à 200 mg de propofol et 1 mg de midazolam.
Médicament: 50-200mg de propofol
les participants des deux groupes reçoivent un régime standard comprenant 50 à 200 mg de propofol.
Autres noms:
  • Jingan, J20110055
Médicament: 1 mg de midazolam
les participants des deux groupes reçoivent un régime standard comprenant 1 mg de midazolam.
Autres noms:
  • Liyuexi, H10980025
Médicament: 50 ug de fentanyl
les participants du groupe fentanyl reçoivent un régime d'intervention : 50 ug de fentanyl.
Autres noms:
  • Yichang, H42022076

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction évaluée par le taux de vomissements et de diazzy après la procédure
Délai: une demi-année
Taux de vomissements et d'étourdissements des patients après l'intervention entre les deux groupes
une demi-année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité évaluée par le taux d'hypoxie au cours de la procédure
Délai: une demi-année
Hypoxie, définie comme une saturation périphérique en oxygène < 90 % pendant > 30 secondes
une demi-année
Innocuité évaluée par le taux d'hypotension au cours de la procédure
Délai: une demi-année
Hypotension, définie comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg
une demi-année
Innocuité évaluée par le taux d'hyoxémie au cours de la procédure
Délai: une demi-année
Hypoxie, définie comme une saturation périphérique en oxygène < 90 % pendant > 30 secondes
une demi-année
Innocuité évaluée par le taux de breadycardie au cours de la procédure
Délai: une demi-année
Bradycardie, définie comme une fréquence cardiaque < 50 battements/min
une demi-année
Sécurité évaluée par le taux de gestion des voies respiratoires requis pendant la procédure
Délai: une demi-année
Prise en charge requise des voies respiratoires, comme le soulèvement de la mâchoire, la ventilation au masque ou l'intubation trachéale en cas d'hypoxie sévère
une demi-année
Sécurité évaluée par le taux de mouvement involontaire pendant la procédure
Délai: une demi-année
Mouvements involontaires, définis comme des mouvements inconscients nécessitant une contention ou un mouvement important des membres interrompant la procédure d'endoscopie
une demi-année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: yanqing li, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Première publication (Réel)

14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018SDU-QILU-069

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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