Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadowolenie pacjenta i bezpieczeństwo stosowania sedacji na bazie propofolu z fentanylem lub bez fentanylu w endoskopii przewodu pokarmowego

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yanqing Li, Shandong University

Zadowolenie pacjentów i bezpieczeństwo stosowania sedacji opartej na propofolu z fentanylem lub bez w endoskopii przewodu pokarmowego: badanie prospektywne, randomizowane i kohortowe

Zadowolenie pacjentów i bezpieczeństwo sedacji opartej na propofolu z fentanylem lub bez fentanylu do endoskopii przewodu pokarmowego

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu podzielono pacjentów na dwie grupy, jedna otrzyma propofol midazolam i fentanyl; innej grupie podawano propofol z midazolamem bez fentanylu; obserwacja dwóch grup pacjentów ciśnienia krwi, ruchu ciała i dawkowania propofolu oraz różnicy w zadowoleniu operatora i liczby osób, które muszą ponownie podać fentanyl; i dwie grupy pacjentów po operacji reakcja, jeśli występują zawroty głowy, nudności i inne działania niepożądane; na koniec przeanalizowano różnice między tymi dwoma schematami w różnych populacjach i zaproponowano racjonalizację i zindywidualizowane leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci zakwalifikowani do ambulatoryjnej endoskopii przewodu pokarmowego przez głównego badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią operacji jelita grubego
  • Pacjenci z klasą ASA 4 lub 5,
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej hipoksemią (SpO2<90%),
  • Pacjenci z niedociśnieniem (SBP<90mmHg)
  • Pacjenci z bradykardią (HR <50 uderzeń na minutę)
  • pacjenci z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
  • pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe >170 mm Hg, rozkurczowe >100 mm Hg)
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z historią alergii na leki;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymują standardowy schemat: 50-200 mg propofolu i 1 mg midazolamu
Lek: 50-200 mg propofolu
uczestnicy w obu grupach otrzymują standardowy schemat obejmujący 50-200 mg propofolu.
Inne nazwy:
  • Jingan, J20110055
Lek: 1 mg midazolamu
uczestnicy w obu grupach otrzymują standardowy schemat obejmujący 1 mg midazolamu.
Inne nazwy:
  • Liyuexi, H10980025
Eksperymentalny: Grupa Fentanylu
Uczestnicy otrzymują schemat interwencyjny: 50 ug fentanylu plus 50-200 mg propofolu i 1 mg midazolamu.
Lek: 50-200 mg propofolu
uczestnicy w obu grupach otrzymują standardowy schemat obejmujący 50-200 mg propofolu.
Inne nazwy:
  • Jingan, J20110055
Lek: 1 mg midazolamu
uczestnicy w obu grupach otrzymują standardowy schemat obejmujący 1 mg midazolamu.
Inne nazwy:
  • Liyuexi, H10980025
Lek: 50ug fentanylu
uczestnicy grupy fentanylu otrzymują schemat interwencji: 50 ug fentanylu.
Inne nazwy:
  • Yichang, H42022076

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja oceniana na podstawie częstości wymiotów i zawrotów głowy po zabiegu
Ramy czasowe: pół roku
Częstość wymiotów i zawrotów głowy pacjentów po zabiegu pomiędzy dwiema grupami
pół roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie stopnia niedotlenienia podczas zabiegu
Ramy czasowe: pół roku
Niedotlenienie, definiowane jako obwodowe nasycenie tlenem <90% przez >30 sekund
pół roku
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości hipotonii podczas zabiegu
Ramy czasowe: pół roku
Niedociśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg
pół roku
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości hipoksemii podczas zabiegu
Ramy czasowe: pół roku
Niedotlenienie, definiowane jako obwodowe nasycenie tlenem <90% przez >30 sekund
pół roku
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie częstości występowania breadykardii podczas zabiegu
Ramy czasowe: pół roku
Bradykardia, zdefiniowana jako częstość akcji serca <50 uderzeń/min
pół roku
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie stopnia wymaganego udrożnienia dróg oddechowych podczas zabiegu
Ramy czasowe: pół roku
Wymagane zarządzanie drogami oddechowymi, takie jak uniesienie żuchwy, wentylacja maską lub intubacja dotchawicza w ciężkim niedotlenieniu
pół roku
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości ruchów mimowolnych podczas zabiegu
Ramy czasowe: pół roku
Ruchy mimowolne, definiowane jako nieświadome ruchy wymagające unieruchomienia lub silne ruchy kończyn przerywające procedurę endoskopową
pół roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: yanqing li, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018SDU-QILU-069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 50-200 mg propofolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj