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本態性振戦に対する大麻の試験

2022年10月9日 更新者:Fatta B Nahab、University of California, San Diego

本態性振戦(ET)に対する経口カンナビジオール(CBD)およびテトラヒドロカンナビノール(THC)の二重盲検、クロスオーバー、プラセボ対照の有効性および忍容性の研究。

これは、本態性振戦患者におけるTHCとCBDの組み合わせ経口製剤の安全性と有効性を評価するためのパイロット試験です。

調査の概要

詳細な説明

本態性振戦 (ET) は、最も一般的な神経学的運動障害であり、人口の最大 1%、65 歳以上の個人の最大 5% が罹患しています。 ET は、個人が動いたときに発生する振戦を無効にすることが多いという特徴があります。 振戦は、頻度の高い順に手、頭、声、脚に影響を与えることが多く、日常生活動作の障害や罹患につながります。 プロプラノロールやプリミドンなどの既存の薬剤は、振戦の振幅を軽減するために適応外で使用されていますが、ET 用に開発された薬理学的薬剤はありません。 脳深部刺激手術は、多くの場合、最も重度の振戦を患っている個人にのみ行われます。 ET患者は、大麻の使用による振戦の利点を長い間報告してきましたが、対照試験は実施されていません. 研究者は、経口カプセルに入った大麻の最初の二重盲検プラセボ対照臨床試験を実施する予定です。 忍容性と安全性を見ながら、振戦の重症度を定量化するために、さまざまな検証済みの振戦評価方法が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 運動障害神経科医によるETの診断
  • -スクリーニング前の少なくとも6週間の振戦薬の安定した用量
  • 腕の震え
  • 振戦は中等度である(少なくとも1cmの振幅)

除外基準:

  • -神経学的検査におけるETに関連しない重大な異常所見
  • 安静時の振戦、またはパーキンソン病を示唆するその他の特徴
  • 認知症の診断
  • 妊娠中または授乳中
  • -出産の可能性があり、試験中に避妊を使用できない、または使用したくない
  • 治験薬との相互作用が知られている薬剤について
  • アルコールまたは薬物乱用の現在または過去の履歴
  • プリミドン (過去 21 日以内) またはベンゾジアゼピン (バリウム、アチバン、クロノピンなど)、ケトコナゾール、リトナビル、クラリスロマイシン、リファンピン、カルバマゼピン、セントジョーンズワート、ジゴキシン、または肝臓の酵素に影響を与えることが知られているその他の薬剤 (21 日以内) への最近の曝露過去 7 日間)。
  • グレープフルーツ、グレープフルーツ ジュース、またはグレープフルーツを含む製品の摂取を控えたくない。
  • ワルファリン、シクロスポリン、アムホテリシン B などのタンパク質結合性の高い薬を服用している
  • 大麻由来の薬剤を服用したくない
  • ソルビトール、キシリトール、ステビア、その他の天然甘味料に対するアレルギーまたは過敏症
  • 大麻に対するアレルギーまたは感受性
  • 過去4週間以内に大麻または大麻由来の製品(CBDオイルなど)を使用したか、この調査研究中に使用する予定です。
  • 精神障害の診断(例:躁病、双極性うつ病、統合失調症、統合失調感情障害、またはその他の主要な精神障害)
  • 自殺念慮および/または行動の現在または以前の履歴
  • 免疫系、肝臓、胃腸管、肺、心臓、内分泌系(糖尿病および/または甲状腺など)、および/または血液凝固障害に影響を与える活動的な医学的問題
  • 現在の感染
  • 腎機能の低下(GFR

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CBD/THC
テトラヒドロカンナビノール (5mg/カプセル) とカンナビジオール (100mg/カプセル) からなる治療アーム。
カンナビジオール(CBD)とテトラヒドロカンナビノール(THC)を組み合わせた経口製剤。
他の名前:
  • カンナビジオール
  • 大麻
  • マリファナ
  • テトラヒドロカンナビノール
プラセボコンパレーター:プラセボ
有効成分を含まない、一致したプラセボ カプセル。
一致したプラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタルスピログラフィー
時間枠:22日目(投与後100分)
運動性振戦を測定するためにコンピューター化されたスピログラフィーを使用して計算された振戦の平均振幅。
22日目(投与後100分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tremor Research Group Essential Tremor Rating Scale (TETRAS) のベースラインからのスコアの変化
時間枠:ベースラインと 22 日目
TETRAS のパフォーマンス サブスケールは、振戦の重症度を測定するために使用されます。 スケールは 0 から 60 ポイントの範囲です (0 は振戦なし)。
ベースラインと 22 日目
変化のグローバルな印象
時間枠:22日目
全体的な変化の印象は、医師と患者の両方の報告に基づいて計算されます。 スコアは 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの範囲で、スコア 4 は「変化なし」を示します。
22日目
共通用語基準に基づいて有害事象を報告した参加者の数
時間枠:1、3、6、22日目
副作用調査
1、3、6、22日目
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) に基づく自殺のリスクがある参加者の数
時間枠:22日目
これは、自殺傾向のリスク評価を見る尺度です。 肯定的な回答があれば、さらなる評価につながります。
22日目
新しい研究関連の心電図(EKG)異常のある参加者の数
時間枠:22日目
ベースライン測定値からの心電図の変化により、さらなる評価がトリガーされます。 心電図は、ベースライン心電図測定値に対して正常/異常として評価され、異常所見は臨床的に重要/臨床的に重要でないと評価されます。
22日目
振戦の重症度の加速度計ベースの評価
時間枠:ベースラインと 22 日目
測定する加速度測定データのスペクトル パワー密度測定値は、振戦の重症度の測定値として機能し、主要な結果の時点でのこのデジタル バイオマーカーからの振戦の振幅をベースラインでの同じ測定値と比較します。
ベースラインと 22 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fatta Nahab, MD、UCSD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月22日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月11日

最初の投稿 (実際)

2019年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月9日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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