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Teste de Cannabis para Tremor Essencial

9 de outubro de 2022 atualizado por: Fatta B Nahab, University of California, San Diego

Um estudo duplo-cego, cruzado, controlado por placebo de eficácia e tolerabilidade de canabidiol oral (CBD) e tetrahidrocanabinol (THC) para tremor essencial (ET).

Este é um estudo piloto para avaliar a segurança e eficácia de uma formulação oral combinada de THC e CBD em pacientes com Tremor Essencial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tremor essencial (TE) é o distúrbio do movimento neurológico mais comum, afetando até 1% da população e até 5% dos indivíduos com mais de 65 anos. ET é caracterizado por tremores frequentemente incapacitantes que ocorrem quando um indivíduo se move. Os tremores afetam mais comumente as mãos, cabeça, voz e pernas em ordem de frequência, levando a prejuízo nas atividades da vida diária e morbidade. Nenhum agente farmacológico foi desenvolvido para TE, embora agentes existentes, como propranolol e primidona, sejam usados ​​off-label para reduzir a amplitude do tremor. A cirurgia de estimulação cerebral profunda costuma ser reservada apenas para indivíduos com os tremores mais graves. Pacientes com ET há muito relatam benefícios de tremor com o uso de cannabis, embora nenhum estudo controlado tenha sido conduzido. Os pesquisadores planejam realizar o primeiro ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo, de cannabis em cápsula oral. Vários métodos de classificação de tremores validados serão usados ​​para quantificar a gravidade do tremor, observando a tolerabilidade e a segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de ET por um neurologista de distúrbios do movimento
  • Dose estável de medicação para tremor por um período de pelo menos 6 semanas antes da triagem
  • Tremor nos braços
  • O(s) tremor(es) é(são) moderadamente grave(s) (amplitude de pelo menos 1cm)

Critério de exclusão:

  • Achados anormais significativos não relacionados ao TE no exame neurológico
  • Tremor em repouso ou outras características sugestivas de doença de Parkinson
  • Diagnóstico de demência
  • grávida ou amamentando
  • Potencial para engravidar e incapaz ou indisposto a usar métodos contraceptivos durante o estudo
  • Em medicamentos conhecidos por interagir com o medicamento do estudo
  • Histórico atual ou anterior de abuso de álcool ou substâncias
  • Exposição recente a primidona (nos últimos 21 dias) ou benzodiazepínicos (como Valium, Ativan ou Klonopin), cetoconazol, ritonavir, claritromicina, rifampicina, carbamazepina, erva de São João, digoxina ou outros medicamentos conhecidos por afetar suas enzimas hepáticas (dentro de últimos 7 dias).
  • Não está disposto a abster-se de consumir toranja, suco de toranja ou produtos que contenham toranja.
  • Tomar medicamentos como varfarina, ciclosporina e anfotericina B que são altamente ligados a proteínas
  • Não deseja tomar um agente derivado da cannabis
  • Alergia ou sensibilidade ao sorbitol, xilitol, estévia ou outros adoçantes naturais
  • Alergia ou sensibilidade à cannabis
  • Usou cannabis ou um produto derivado da cannabis (como óleo de CBD) nas últimas 4 semanas ou planeja usá-lo durante este estudo de pesquisa.
  • Diagnóstico de um transtorno psiquiátrico (por exemplo, mania, transtorno depressivo bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro transtorno psiquiátrico grave)
  • História atual ou anterior de pensamentos e/ou comportamentos suicidas
  • Problema médico ativo que afeta o sistema imunológico, fígado, trato gastrointestinal, pulmões, coração, sistema endócrino (como diabetes e/ou tireoide) e/ou um distúrbio de coagulação do sangue
  • Infecção atual
  • Função renal reduzida (TFG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CBD/THC
Braço de tratamento composto por Tetrahidrocanabinol (5mg/cápsula) e Canabidiol (100mg/cápsula).
Medicamento: CBD/THC
Formulação oral de Canabidiol (CBD) e Tetrahidrocanabinol (THC) combinados.
Outros nomes:
  • canabidiol
  • maconha
  • tetrahidrocanabinol
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo combinada sem ingredientes ativos.
Medicamento: Placebo cápsula oral
Placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espirografia digital
Prazo: Dia 22 (100 minutos após a dose)
A amplitude média do tremor calculada usando espirografia computadorizada para medir tremores cinéticos.
Dia 22 (100 minutos após a dose)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação em uma escala a partir da linha de base da Escala de Avaliação de Tremor Essencial do Tremor Research Group (TETRAS)
Prazo: Linha de base e dia 22
A subescala de desempenho do TETRAS será usada para medir a gravidade do tremor. A escala varia de 0 a 60 pontos (0 sendo nenhum tremor).
Linha de base e dia 22
Impressão Global de Mudança
Prazo: Dia 22
A impressão global da mudança será calculada com base no relatório do médico e do paciente. A escala varia de uma pontuação de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior) com uma pontuação de 4 indicando 'sem mudança'.
Dia 22
Número de participantes que relataram eventos adversos com base em critérios terminológicos comuns
Prazo: Dias 1, 3, 6, 22
Pesquisa de efeitos colaterais
Dias 1, 3, 6, 22
Número de participantes em risco de suicídio com base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Dia 22
Esta é uma escala que analisa a avaliação do risco de suicídio. A presença de qualquer resposta positiva levará a uma avaliação mais aprofundada.
Dia 22
Número de participantes com novas anormalidades de eletrocardiograma (ECG) relacionadas ao estudo
Prazo: Dia 22
As alterações eletrocardiográficas das medidas basais irão desencadear uma avaliação mais aprofundada. Os eletrocardiogramas serão classificados como normais/anormais em relação à leitura inicial do eletrocardiograma, e achados anormais serão classificados como clinicamente significativos/não clinicamente significativos.
Dia 22
Avaliação baseada em acelerometria da gravidade do tremor
Prazo: Linha de base e dia 22
A medida da densidade de potência espectral dos dados de acelerometria a serem medidos servirá como uma medida da gravidade do tremor, comparando a amplitude do tremor deste biomarcador digital no momento do resultado primário com a mesma medida na linha de base.
Linha de base e dia 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

Center for Medicinal Cannabis Research
Tilray
International Essential Tremor Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Fatta Nahab, MD, UCSD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 180414

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tremor essencial

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