Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba marihuany na drżenie samoistne

9 października 2022 zaktualizowane przez: Fatta B Nahab, University of California, San Diego

Podwójnie ślepe, krzyżowe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i tolerancji doustnego kannabidiolu (CBD) i tetrahydrokanabinolu (THC) na drżenie samoistne (ET).

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności połączonego doustnego preparatu THC i CBD u pacjentów z drżeniem samoistnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drżenie samoistne (ET) jest najczęstszym neurologicznym zaburzeniem ruchowym, dotykającym do 1% populacji i do 5% osób w wieku powyżej 65 lat. ET charakteryzuje się często obezwładniającymi drżeniami, które pojawiają się, gdy jednostka się porusza. Drżenie najczęściej dotyka rąk, głowy, głosu i nóg w kolejności częstotliwości, prowadząc do upośledzenia codziennych czynności i zachorowalności. Nie opracowano żadnego środka farmakologicznego na drżenie samoistne, chociaż istniejące środki, takie jak propranolol i prymidon, są stosowane niezgodnie z zaleceniami w celu zmniejszenia amplitudy drżenia. Operacja głębokiej stymulacji mózgu jest często zarezerwowana tylko dla osób z najcięższymi drżeniami. Pacjenci z drżeniem samoistnym od dawna zgłaszali korzyści związane z drżeniem przy stosowaniu konopi indyjskich, chociaż nie przeprowadzono żadnych kontrolowanych badań. Badacze planują przeprowadzić pierwsze podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne marihuany w kapsułce doustnej. Różne zatwierdzone metody oceny drżenia zostaną wykorzystane do ilościowego określenia nasilenia drżenia, przy jednoczesnym uwzględnieniu tolerancji i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza ET przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchowymi
  • Stabilna dawka leku na drżenie przez okres co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Drżenie w ramionach
  • Drżenie jest/są umiarkowanie ciężkie (amplituda co najmniej 1 cm)

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne, niezwiązane z ET nieprawidłowe wyniki badania neurologicznego
  • Drżenie spoczynkowe lub inne cechy sugerujące chorobę Parkinsona
  • Diagnoza demencji
  • W ciąży lub karmiące
  • Możliwość zajścia w ciążę oraz niezdolność lub niechęć do stosowania antykoncepcji w trakcie badania
  • O lekach, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z badanym lekiem
  • Obecna lub wcześniejsza historia nadużywania alkoholu lub substancji
  • Niedawna ekspozycja na prymidon (w ciągu ostatnich 21 dni) lub benzodiazepiny (takie jak Valium, Ativan lub Klonopin), ketokonazol, rytonawir, klarytromycynę, ryfampicynę, karbamazepinę, dziurawiec zwyczajny, digoksynę lub inne leki, o których wiadomo, że wpływają na enzymy wątrobowe (w ostatnie 7 dni).
  • Niechęć do powstrzymania się od spożywania grejpfrutów, soku grejpfrutowego lub produktów zawierających grejpfruta.
  • Przyjmowanie leków, takich jak warfaryna, cyklosporyna i amfoterycyna B, które silnie wiążą się z białkami
  • Nie chcę przyjmować środka pochodzącego z konopi indyjskich
  • Alergia lub nadwrażliwość na sorbitol, ksylitol, stewię lub inne naturalne słodziki
  • Alergia lub wrażliwość na konopie indyjskie
  • Używał konopi indyjskich lub produktów pochodnych konopi indyjskich (takich jak olej CBD) w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planuje ich używać podczas tego badania.
  • Rozpoznanie zaburzenia psychicznego (np. manii, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub innego poważnego zaburzenia psychicznego)
  • Obecna lub wcześniejsza historia myśli i/lub zachowań samobójczych
  • Aktywny problem medyczny wpływający na układ odpornościowy, wątrobę, przewód pokarmowy, płuca, serce, układ hormonalny (taki jak cukrzyca i/lub tarczyca) i/lub zaburzenie krzepnięcia krwi
  • Obecna infekcja
  • Zmniejszona czynność nerek (GFR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBD/THC
Ramię leczenia składające się z tetrahydrokanabinolu (5 mg/kapsułkę) i kannabidiolu (100 mg/kapsułkę).
Lek: CBD/THC
Preparat doustny złożony z kannabidiolu (CBD) i tetrahydrokanabinolu (THC).
Inne nazwy:
  • kannabidiol
  • konopie indyjskie
  • marihuana
  • tetrahydrokannabinol
Komparator placebo: Placebo
Dopasowana kapsułka placebo bez składników aktywnych.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cyfrowa spirografia
Ramy czasowe: Dzień 22 (100 minut po dawce)
Średnia amplituda drżenia obliczona za pomocą spirografii komputerowej do pomiaru drżenia kinetycznego.
Dzień 22 (100 minut po dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali od wartości początkowej skali oceny drżenia podstawowego Grupy Badawczej Tremor (TETRAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 22
Podskala wydajności TETRAS zostanie wykorzystana do pomiaru nasilenia drżenia. Skala mieści się w zakresie od 0 do 60 punktów (0 oznacza brak drżenia).
Wartość bazowa i dzień 22
Globalne wrażenie zmian
Ramy czasowe: Dzień 22
Ogólne wrażenie zmiany zostanie obliczone na podstawie zarówno raportu lekarza, jak i pacjenta. Skala waha się od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorzej), przy czym 4 oznacza brak zmian.
Dzień 22
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 6, 22
Ankieta dotycząca skutków ubocznych
Dni 1, 3, 6, 22
Liczba uczestników zagrożonych samobójstwem na podstawie skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS)
Ramy czasowe: Dzień 22
Jest to skala oceniająca ryzyko samobójstwa. Obecność jakichkolwiek pozytywnych odpowiedzi doprowadzi do dalszej oceny.
Dzień 22
Liczba uczestników z nowymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) związanymi z badaniem
Ramy czasowe: Dzień 22
Zmiany elektrokardiograficzne w stosunku do pomiarów wyjściowych spowodują dalszą ocenę. EKG zostanie ocenione jako prawidłowe/nieprawidłowe w stosunku do wyjściowego odczytu EKG, a nieprawidłowe wyniki zostaną ocenione jako istotne klinicznie/nieistotne klinicznie.
Dzień 22
Oparta na akcelerometrii ocena nasilenia drżenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 22
Widmowa miara gęstości mocy danych akcelerometrycznych do zmierzenia będzie służyć jako miara nasilenia drżenia, porównując amplitudę drżenia z tego cyfrowego biomarkera w czasie pierwotnego wyniku z tym samym pomiarem na linii podstawowej.
Wartość bazowa i dzień 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Center for Medicinal Cannabis Research
Tilray
International Essential Tremor Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Fatta Nahab, MD, UCSD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180414

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie samoistne

Badania kliniczne na CBD/THC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj