- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03805750
Zkouška konopí pro esenciální třes
9. října 2022 aktualizováno: Fatta B Nahab, University of California, San Diego
Dvojitě zaslepená, zkřížená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a snášenlivosti perorálního kanabidiolu (CBD) a tetrahydrokanabinolu (THC) pro esenciální třes (ET).
Jedná se o pilotní studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinované perorální formy THC a CBD u pacientů s esenciálním třesem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Esenciální třes (ET) je nejčastější neurologická pohybová porucha, která postihuje až 1 % populace a až 5 % jedinců starších 65 let.
ET je charakterizována často znemožňujícími třesy, ke kterým dochází, když se jedinec pohne.
Třes nejčastěji postihuje ruce, hlavu, hlas a nohy v pořadí podle frekvence, což vede k narušení činností každodenního života a nemocnosti.
Nebylo vyvinuto žádné farmakologické činidlo pro ET, ačkoli existující činidla, jako je propranolol a primidon, se používají off-label ke snížení amplitudy třesu.
Chirurgie hluboké mozkové stimulace je často vyhrazena pouze jedincům s nejzávažnějším třesem.
Pacienti s ET již dlouho hlásili výhody třesu při užívání konopí, ačkoli nebyly provedeny žádné kontrolované studie.
Vyšetřovatelé plánují provést první dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii konopí v perorální kapsli.
Ke kvantifikaci závažnosti třesu budou použity různé validované metody hodnocení třesu, přičemž se bude zkoumat snášenlivost a bezpečnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika ET neurologem pohybových poruch
- Stabilní dávka léků na třes po dobu alespoň 6 týdnů před screeningem
- Třes v pažích
- Tremor (třesy) je středně silný (amplituda alespoň 1 cm)
Kritéria vyloučení:
- Významné abnormální nálezy nesouvisející s ET při neurologickém vyšetření
- Třes v klidu nebo jiné rysy připomínající Parkinsonovu chorobu
- Diagnóza demence
- Těhotná nebo kojící
- Potenciál otěhotnět a neschopný nebo neochotný užívat antikoncepci v průběhu studie
- Na léky, o kterých je známo, že interagují se studovaným lékem
- Současná nebo předchozí anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Nedávná expozice primidonu (v posledních 21 dnech) nebo benzodiazepinů (jako je Valium, Ativan nebo Klonopin), ketokonazolu, ritonaviru, klarithromycinu, rifampinu, karbamazepinu, třezalky tečkované, digoxinu nebo jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují vaše jaterní enzymy (v rámci posledních 7 dní).
- Neochota zdržet se konzumace grapefruitů, grapefruitové šťávy nebo produktů obsahujících grapefruity.
- Užívání léků, jako je warfarin, cyklosporin a amfotericin B, které jsou vysoce vázány na proteiny
- Nepřejte si užívat látku odvozenou z konopí
- Alergie nebo citlivost na sorbitol, xylitol, stévii nebo jiná přírodní sladidla
- Alergie nebo citlivost na konopí
- Použili jste konopí nebo produkt z konopí (jako je CBD olej) během posledních 4 týdnů nebo je plánujete použít během této výzkumné studie.
- Diagnóza psychiatrické poruchy (např. mánie, bipolární depresivní porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo jiná závažná psychiatrická porucha)
- Současná nebo předchozí historie sebevražedných myšlenek a/nebo chování
- Aktivní zdravotní problém postihující imunitní systém, játra, gastrointestinální trakt, plíce, srdce, endokrinní systém (jako je cukrovka a/nebo štítná žláza) a/nebo porucha srážlivosti krve
- Aktuální infekce
- Snížená funkce ledvin (GFR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CBD/THC
Léčebné rameno sestávající z tetrahydrokanabinolu (5 mg/kapsle) a kanabidiolu (100 mg/kapsle).
|
Perorální formulace kombinovaného kanabidiolu (CBD) a tetrahydrokanabinolu (THC).
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo kapsle bez účinných látek.
|
Shodné placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Digitální spirografie
Časové okno: Den 22 (100 minut po dávce)
|
Střední amplituda třesu vypočítaná pomocí počítačové spirografie pro měření kinetických třesů.
|
Den 22 (100 minut po dávce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre na stupnici od základní linie skupiny pro výzkum třesu Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Časové okno: Základní stav a den 22
|
K měření závažnosti třesu bude použita výkonnostní dílčí škála TETRAS.
Stupnice se pohybuje od 0 do 60 bodů (0 znamená žádný třes).
|
Základní stav a den 22
|
Globální dojem změny
Časové okno: Den 22
|
Globální dojem změny bude vypočítán na základě zprávy lékaře i pacienta.
Škála se pohybuje od skóre 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší) se skóre 4, což znamená „žádná změna“.
|
Den 22
|
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody na základě společných terminologických kritérií
Časové okno: Dny 1, 3, 6, 22
|
Průzkum vedlejších účinků
|
Dny 1, 3, 6, 22
|
Počet účastníků ohrožených sebevraždou na základě Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Den 22
|
Toto je škála, která se zabývá hodnocením rizika sebevraždy.
Přítomnost jakýchkoli pozitivních reakcí povede k dalšímu hodnocení.
|
Den 22
|
Počet účastníků s novými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) souvisejícími se studií
Časové okno: Den 22
|
Elektrokardiografické změny oproti základním měřením spustí další hodnocení.
EKG bude hodnoceno jako normální/abnormální ve vztahu k výchozí hodnotě EKG a abnormální nálezy budou hodnoceny jako klinicky významné/neklinicky významné.
|
Den 22
|
Hodnocení závažnosti třesu na základě akcelerometrie
Časové okno: Základní stav a den 22
|
Měření spektrální hustoty výkonu akcelerometrických dat k měření bude sloužit jako míra závažnosti třesu, přičemž se porovnává amplituda třesu z tohoto digitálního biomarkeru v době primárního výsledku se stejnou mírou na začátku.
|
Základní stav a den 22
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatta Nahab, MD, UCSD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Poruchy pohybu
- Dyskineze
- Třes
- Esenciální třes
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Psychotropní drogy
- Antikonvulziva
- Halucinogeny
- Agonisté kanabinoidních receptorů
- Modulátory kanabinoidních receptorů
- Dronabinol
- Cannabidiol
Další identifikační čísla studie
- 180414
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Esenciální třes
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZápis na pozvánku
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy
-
University of California, DavisDokončenoFragile X Associated Tremor/Ataxia Syndrome (Fxtas) (diagnóza)Spojené státy
-
Rutgers UniversityNeznámýAlzheimerova nemoc | Parkinson | Demence, Alzheimerova typu | Demence s Lewyho těly | Aspergerův syndrom | Spektrum autistických poruch | Adhd | Demence s Lewyho tělísky s poruchou chování (porucha) | Frontální demence | Tremor EssentialSpojené státy
-
University of California, DavisNational Institute on Aging (NIA); Forest LaboratoriesDokončenoFragile X-Associated Tremor/syndrom ataxie | Křehké nosiče X premutaceSpojené státy
-
Rush University Medical CenterDokončenoFragile X Tremor/syndrom ataxieSpojené státy
-
InSightecNáborTremor spojený s dominantním třesem Parkinsonovy chorobySpojené státy
-
InSightecAktivní, ne náborParkinsonova choroba | Poruchy pohybu | Tardivní dyskineze | Dystonie | Esenciální třes | Huntingtonova nemoc | Wilsonova nemoc | Holmes Tremor | Orofaciální dyskinezeKanada
Klinické studie na CBD/THC
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno
-
Jae Seung KimSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development InstituteDokončenoNeurodegenerativní onemocnění | Mírná kognitivní porucha | Alzheimerova chorobaKorejská republika
-
Asan FoundationDokončenoStudie pozitronové emisní tomografie fáze I [18F]THK-5351 u zdravých subjektů a Alzheimerovy chorobyAlzheimerova nemocKorejská republika
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborDemence po mrtvici, vaskulární mírná kognitivní poruchaTchaj-wan
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoDemence po mrtvici | Cévní mírná kognitivní poruchaTchaj-wan
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborNeurozánět | Kognitivní porucha po mrtviciTchaj-wan
-
Hartford HospitalYale UniversityAktivní, ne nábor
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno
-
William Charles KreislNational Institute on Aging (NIA)Ukončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno