Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška konopí pro esenciální třes

9. října 2022 aktualizováno: Fatta B Nahab, University of California, San Diego

Dvojitě zaslepená, zkřížená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a snášenlivosti perorálního kanabidiolu (CBD) a tetrahydrokanabinolu (THC) pro esenciální třes (ET).

Jedná se o pilotní studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinované perorální formy THC a CBD u pacientů s esenciálním třesem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Esenciální třes (ET) je nejčastější neurologická pohybová porucha, která postihuje až 1 % populace a až 5 % jedinců starších 65 let. ET je charakterizována často znemožňujícími třesy, ke kterým dochází, když se jedinec pohne. Třes nejčastěji postihuje ruce, hlavu, hlas a nohy v pořadí podle frekvence, což vede k narušení činností každodenního života a nemocnosti. Nebylo vyvinuto žádné farmakologické činidlo pro ET, ačkoli existující činidla, jako je propranolol a primidon, se používají off-label ke snížení amplitudy třesu. Chirurgie hluboké mozkové stimulace je často vyhrazena pouze jedincům s nejzávažnějším třesem. Pacienti s ET již dlouho hlásili výhody třesu při užívání konopí, ačkoli nebyly provedeny žádné kontrolované studie. Vyšetřovatelé plánují provést první dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii konopí v perorální kapsli. Ke kvantifikaci závažnosti třesu budou použity různé validované metody hodnocení třesu, přičemž se bude zkoumat snášenlivost a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika ET neurologem pohybových poruch
  • Stabilní dávka léků na třes po dobu alespoň 6 týdnů před screeningem
  • Třes v pažích
  • Tremor (třesy) je středně silný (amplituda alespoň 1 cm)

Kritéria vyloučení:

  • Významné abnormální nálezy nesouvisející s ET při neurologickém vyšetření
  • Třes v klidu nebo jiné rysy připomínající Parkinsonovu chorobu
  • Diagnóza demence
  • Těhotná nebo kojící
  • Potenciál otěhotnět a neschopný nebo neochotný užívat antikoncepci v průběhu studie
  • Na léky, o kterých je známo, že interagují se studovaným lékem
  • Současná nebo předchozí anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Nedávná expozice primidonu (v posledních 21 dnech) nebo benzodiazepinů (jako je Valium, Ativan nebo Klonopin), ketokonazolu, ritonaviru, klarithromycinu, rifampinu, karbamazepinu, třezalky tečkované, digoxinu nebo jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují vaše jaterní enzymy (v rámci posledních 7 dní).
  • Neochota zdržet se konzumace grapefruitů, grapefruitové šťávy nebo produktů obsahujících grapefruity.
  • Užívání léků, jako je warfarin, cyklosporin a amfotericin B, které jsou vysoce vázány na proteiny
  • Nepřejte si užívat látku odvozenou z konopí
  • Alergie nebo citlivost na sorbitol, xylitol, stévii nebo jiná přírodní sladidla
  • Alergie nebo citlivost na konopí
  • Použili jste konopí nebo produkt z konopí (jako je CBD olej) během posledních 4 týdnů nebo je plánujete použít během této výzkumné studie.
  • Diagnóza psychiatrické poruchy (např. mánie, bipolární depresivní porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo jiná závažná psychiatrická porucha)
  • Současná nebo předchozí historie sebevražedných myšlenek a/nebo chování
  • Aktivní zdravotní problém postihující imunitní systém, játra, gastrointestinální trakt, plíce, srdce, endokrinní systém (jako je cukrovka a/nebo štítná žláza) a/nebo porucha srážlivosti krve
  • Aktuální infekce
  • Snížená funkce ledvin (GFR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBD/THC
Léčebné rameno sestávající z tetrahydrokanabinolu (5 mg/kapsle) a kanabidiolu (100 mg/kapsle).
Lék: CBD/THC
Perorální formulace kombinovaného kanabidiolu (CBD) a tetrahydrokanabinolu (THC).
Ostatní jména:
  • kanabidiol
  • konopí
  • marihuana
  • tetrahydrokanabinol
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo kapsle bez účinných látek.
Lék: Placebo perorální kapsle
Shodné placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Digitální spirografie
Časové okno: Den 22 (100 minut po dávce)
Střední amplituda třesu vypočítaná pomocí počítačové spirografie pro měření kinetických třesů.
Den 22 (100 minut po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici od základní linie skupiny pro výzkum třesu Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Časové okno: Základní stav a den 22
K měření závažnosti třesu bude použita výkonnostní dílčí škála TETRAS. Stupnice se pohybuje od 0 do 60 bodů (0 znamená žádný třes).
Základní stav a den 22
Globální dojem změny
Časové okno: Den 22
Globální dojem změny bude vypočítán na základě zprávy lékaře i pacienta. Škála se pohybuje od skóre 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší) se skóre 4, což znamená „žádná změna“.
Den 22
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody na základě společných terminologických kritérií
Časové okno: Dny 1, 3, 6, 22
Průzkum vedlejších účinků
Dny 1, 3, 6, 22
Počet účastníků ohrožených sebevraždou na základě Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Den 22
Toto je škála, která se zabývá hodnocením rizika sebevraždy. Přítomnost jakýchkoli pozitivních reakcí povede k dalšímu hodnocení.
Den 22
Počet účastníků s novými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) souvisejícími se studií
Časové okno: Den 22
Elektrokardiografické změny oproti základním měřením spustí další hodnocení. EKG bude hodnoceno jako normální/abnormální ve vztahu k výchozí hodnotě EKG a abnormální nálezy budou hodnoceny jako klinicky významné/neklinicky významné.
Den 22
Hodnocení závažnosti třesu na základě akcelerometrie
Časové okno: Základní stav a den 22
Měření spektrální hustoty výkonu akcelerometrických dat k měření bude sloužit jako míra závažnosti třesu, přičemž se porovnává amplituda třesu z tohoto digitálního biomarkeru v době primárního výsledku se stejnou mírou na začátku.
Základní stav a den 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

Center for Medicinal Cannabis Research
Tilray
International Essential Tremor Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fatta Nahab, MD, UCSD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 180414

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Klinické studie na CBD/THC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit