Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kannabisz próbatétele esszenciális tremor miatt

2022. október 9. frissítette: Fatta B Nahab, University of California, San Diego

Az orális kannabidiol (CBD) és tetrahidrokannabinol (THC) kettős vak, keresztezett, placebo-kontrollált hatékonysági és tolerálhatósági vizsgálata az esszenciális tremorra (ET).

Ez egy kísérleti kísérlet a THC és CBD kombinált orális készítmény biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére esszenciális tremorban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az esszenciális tremor (ET) a leggyakoribb neurológiai mozgászavar, amely a lakosság legfeljebb 1%-át, a 65 év felettiek legfeljebb 5%-át érinti. Az ET-t gyakran mozgásképtelenné tevő remegés jellemzi, amely akkor jelentkezik, amikor az egyén mozog. A remegés leggyakrabban a kezet, a fejet, a hangot és a lábakat érinti gyakorisági sorrendben, ami a mindennapi tevékenységek károsodásához és megbetegedéshez vezet. Az ET-re nem fejlesztettek ki farmakológiai szert, bár a meglévő ágenseket, például a propranololt és a primidont, a remegés amplitúdójának csökkentésére a jelölésen kívül használják. A mély agystimulációs műtétet gyakran csak a legsúlyosabb remegéssel küzdő egyéneknek tartják fenn. Az ET-ben szenvedő betegek régóta számoltak be a kannabisz használatának remegés előnyeiről, bár nem végeztek kontrollált vizsgálatokat. A kutatók azt tervezik, hogy lefolytatják az első kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot a kannabisz orális kapszulában. A remegés súlyosságának számszerűsítésére különféle validált tremorértékelési módszereket fognak alkalmazni, miközben megvizsgálják az elviselhetőséget és a biztonságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ET diagnózisa mozgászavar-neurológus által
  • Stabil dózisú tremor elleni gyógyszer a szűrés előtt legalább 6 hétig
  • Remegés a karokban
  • A remegés közepesen súlyos (legalább 1 cm amplitúdójú)

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős, nem ET-vel kapcsolatos kóros leletek a neurológiai vizsgálaton
  • Nyugalomban remegés vagy egyéb Parkinson-kórra utaló jelek
  • A demencia diagnózisa
  • Terhes vagy szoptató
  • Fogamzóképes, és nem tud vagy nem akar fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
  • Olyan gyógyszereken, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a vizsgált gyógyszerrel
  • Jelenlegi vagy korábbi alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás
  • A közelmúltban primidon (az elmúlt 21 napon belül) vagy benzodiazepinek (például Valium, Ativan vagy Klonopin), ketokonazol, ritonavir, klaritromicin, rifampin, karbamazepin, orbáncfű, digoxin vagy más olyan gyógyszerekkel való érintkezés, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a májenzimeket (a határokon belül) az elmúlt 7 nap).
  • Nem hajlandó tartózkodni a grapefruit, a grapefruitlé vagy a grapefruit tartalmú termékek fogyasztásától.
  • olyan gyógyszerek szedése, mint a warfarin, ciklosporin és amfotericin B, amelyek erősen kötődnek fehérjéhez
  • Ne akarj kannabisz eredetű szert bevenni
  • Szorbittal, xilittel, steviával vagy más természetes édesítőszerekkel szembeni allergia vagy érzékenység
  • Allergia vagy érzékenység a kannabiszra
  • Használt kannabiszt vagy kannabisz-származékot (például CBD-olajat) az elmúlt 4 hétben, vagy tervezi használni a jelen kutatás során.
  • Pszichiátriai rendellenesség (pl. mánia, bipoláris depressziós rendellenesség, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy más súlyos pszichiátriai rendellenesség) diagnózisa
  • Öngyilkossági gondolatok és/vagy viselkedés jelenlegi vagy korábbi története
  • Az immunrendszert, a májat, a gyomor-bélrendszert, a tüdőt, a szívet, az endokrin rendszert érintő aktív egészségügyi probléma (például cukorbetegség és/vagy pajzsmirigy) és/vagy véralvadási zavar
  • Jelenlegi fertőzés
  • Csökkent veseműködés (GFR

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CBD/THC
A kezelési kar tetrahidrokannabinolból (5 mg/kapszula) és kannabidiolból (100 mg/kapszula) áll.
Drog: CBD/THC
Kombinált kannabidiol (CBD) és tetrahidrokannabinol (THC) orális készítménye.
Más nevek:
  • kannabidiol
  • kannabisz
  • marihuána
  • tetrahidrokannabinol
Placebo Comparator: Placebo
Hozzá illő placebo kapszula aktív összetevők nélkül.
Drog: Placebo orális kapszula
Egyező Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Digitális spirográfia
Időkeret: 22. nap (100 perccel az adagolás után)
A remegés átlagos amplitúdója számítógépes spirográfiával számított kinetikus tremor mérésére.
22. nap (100 perccel az adagolás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontszám változása a Tremor Research Group Essential Tremor Rating Scale (TETRAS) alapértékéhez viszonyított skálán
Időkeret: Alapállapot és 22. nap
A TETRAS teljesítmény-alskáláját fogják használni a tremor súlyosságának mérésére. A skála 0 és 60 pont között mozog (a 0 azt jelenti, hogy nincs remegés).
Alapállapot és 22. nap
A változás globális benyomása
Időkeret: 22. nap
A változás globális benyomását az orvos és a páciens jelentése alapján számítják ki. A skála 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon rosszabb) terjed, a 4-es pedig azt jelzi, hogy „nincs változás”.
22. nap
A nemkívánatos eseményekről a közös terminológiai kritériumok alapján jelentő résztvevők száma
Időkeret: 1., 3., 6., 22. nap
Mellékhatás felmérés
1., 3., 6., 22. nap
Az öngyilkosság kockázatának kitett résztvevők száma a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alapján
Időkeret: 22. nap
Ez egy olyan skála, amely az öngyilkosság kockázatának értékelését vizsgálja. A pozitív válaszok jelenléte további értékeléshez vezet.
22. nap
Azok a résztvevők száma, akiknek új vizsgálatokkal kapcsolatos elektrokardiogram (EKG) rendellenességei voltak
Időkeret: 22. nap
Az elektrokardiográfiás változások az alapértékekhez képest további értékelést indítanak el. Az EKG-k a kiindulási EKG-leolvasáshoz képest normálisnak/kórosnak, a kóros leletek pedig klinikailag jelentősnek/klinikailag nem szignifikánsnak minősülnek.
22. nap
A tremor súlyosságának gyorsulásmérőn alapuló értékelése
Időkeret: Alapállapot és 22. nap
A mérendő gyorsulási adatok spektrális teljesítménysűrűségének mértéke a remegés súlyosságának mérőszámaként szolgál majd, összehasonlítva a remegés amplitúdóját ebből a digitális biomarkerből az elsődleges eredmény időpontjában a kiindulási érték azonos mértékével.
Alapállapot és 22. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

Center for Medicinal Cannabis Research
Tilray
International Essential Tremor Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fatta Nahab, MD, UCSD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 180414

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális Tremor

Klinikai vizsgálatok a CBD/THC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel