Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabiksen oikeudenkäynti välttämättömän vapinan vuoksi

sunnuntai 9. lokakuuta 2022 päivittänyt: Fatta B Nahab, University of California, San Diego

Kaksoissokko, ristiin, lumekontrolloitu teho- ja siedettävyystutkimus oraalisesta kannabidiolista (CBD) ja tetrahydrokannabinolista (THC) välttämättömän vapina (ET).

Tämä on pilottitutkimus, jossa arvioidaan THC:n ja CBD:n oraalisen yhdistetyn formulaation turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on Essential Tremor.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Essentiaalinen vapina (ET) on yleisin neurologinen liikehäiriö, joka vaikuttaa jopa 1 %:iin väestöstä ja jopa 5 %:iin yli 65-vuotiaista. ET:lle on ominaista usein vammauttavat vapinat, joita esiintyy henkilön liikkuessa. Vapina vaikuttaa yleisimmin käsiin, päähän, ääneen ja jalkoihin tiheysjärjestyksessä, mikä heikentää päivittäistä elämää ja aiheuttaa sairastuvuutta. ET:tä varten ei ole kehitetty farmakologisia aineita, vaikka olemassa olevia aineita, kuten propranololia ja primidonia, käytetään poikkeavasti tärinän amplitudin vähentämiseksi. Aivojen syvästimulaatioleikkaus on usein varattu vain henkilöille, joilla on vakavin vapina. ET-potilaat ovat jo pitkään raportoineet kannabiksen käytön vapinahyödyistä, vaikka kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty. Tutkijat suunnittelevat suorittavansa ensimmäisen kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen kannabiksen oraalisessa kapselissa. Vapinan vakavuuden kvantifiointiin käytetään erilaisia ​​validoituja vapinaluokitusmenetelmiä samalla kun tarkastellaan siedettävyyttä ja turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Liikehäiriöneurologin ET-diagnoosi
  • Vapinalääkityksen vakaa annos vähintään 6 viikon ajan ennen seulontaa
  • Vapina käsivarsissa
  • Vapina (vapinat) on kohtalaisen vakava (amplitudi vähintään 1 cm)

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittäviä ei-ET:hen liittyviä poikkeavia löydöksiä neurologisessa tutkimuksessa
  • Vapina levossa tai muita Parkinsonin tautiin viittaavia piirteitä
  • Dementian diagnoosi
  • Raskaana tai imettävänä
  • Voi tulla raskaaksi ja ei pysty tai halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Lääkkeistä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa
  • Nykyinen tai aikaisempi alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • Äskettäinen altistuminen primidonille (viimeisen 21 päivän aikana) tai bentsodiatsepiineille (kuten Valium, Ativan tai Klonopin), ketokonatsolille, ritonaviirille, klaritromysiinille, rifampiinille, karbamatsepiinille, mäkikuismalle, digoksiinille tai muille lääkkeille, joiden tiedetään vaikuttavan maksaentsyymeihin (sisällä) viimeiset 7 päivää).
  • Ei halua pidättäytyä greippien, greippimehun tai greippiä sisältävien tuotteiden kuluttamisesta.
  • Voimakkaasti proteiineihin sitoutuvien lääkkeiden, kuten varfariinin, syklosporiinin ja amfoterisiini B:n käyttö
  • Älä halua ottaa kannabisperäistä ainetta
  • Allergia tai yliherkkyys sorbitolille, ksylitolille, stevialle tai muille luonnollisille makeutusaineille
  • Allergia tai yliherkkyys kannabikselle
  • Käyttänyt kannabista tai kannabisperäistä tuotetta (kuten CBD-öljyä) viimeisen 4 viikon aikana tai aiot käyttää sitä tämän tutkimuksen aikana.
  • Psykiatrinen häiriön diagnoosi (esim. mania, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai muu vakava psykiatrinen häiriö)
  • Nykyinen tai aikaisempi itsemurha-ajatuksia ja/tai -käyttäytyminen
  • Aktiivinen lääketieteellinen ongelma, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään, maksaan, maha-suolikanavaan, keuhkoihin, sydämeen, endokriiniseen järjestelmään (kuten diabetes ja/tai kilpirauhanen) ja/tai veren hyytymishäiriö
  • Nykyinen infektio
  • Heikentynyt munuaisten toiminta (GFR

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBD/THC
Hoitovarsi, joka koostuu tetrahydrokannabinolista (5 mg/kapseli) ja kannabidiolista (100 mg/kapseli).
Lääke: CBD/THC
Yhdistetyn kannabidiolin (CBD) ja tetrahydrokannabinolin (THC) oraalinen formulaatio.
Muut nimet:
  • kannabidioli
  • kannabista
  • marihuana
  • tetrahydrokannabinoli
Placebo Comparator: Plasebo
Yhteensopiva lumekapseli ilman vaikuttavia aineita.
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Vastasi Placeboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Digitaalinen spirografia
Aikaikkuna: Päivä 22 (100 minuuttia annoksen jälkeen)
Vapinan keskiamplitudi on laskettu käyttämällä tietokoneistettua spirografiaa mittaamaan kineettisiä vapinaa.
Päivä 22 (100 minuuttia annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pistemäärän muutos Tremor Research Groupin Essential Tremor Rating Scale (TETRAS) -vapinaluokitusasteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 22
TETRAS-laitteen suorituskyvyn ala-asteikkoa käytetään vapinan vakavuuden mittaamiseen. Asteikko vaihtelee 0 - 60 pistettä (0 ei ole vapinaa).
Lähtötilanne ja päivä 22
Muutoksen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: Päivä 22
Muutoksen kokonaisvaikutelma lasketaan sekä lääkärin että potilaan kertomuksen perusteella. Asteikko vaihtelee arvosta 1 (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi), ja pistemäärä 4 tarkoittaa "ei muutosta".
Päivä 22
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat haittatapahtumista yleisten terminologiakriteerien perusteella
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 6, 22
Sivuvaikutusten kysely
Päivät 1, 3, 6, 22
Itsemurhariskissä olevien osallistujien määrä Columbia-Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) perusteella
Aikaikkuna: Päivä 22
Tämä on asteikko, jossa tarkastellaan itsemurhariskin arviointia. Myönteisten vastausten läsnäolo johtaa lisäarviointiin.
Päivä 22
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusia tutkimukseen liittyviä EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä 22
Elektrokardiografiset muutokset perusmittauksista laukaisevat lisäarvioinnin. EKG:t luokitellaan normaaleiksi/epänormaaleiksi suhteessa EKG:n perustason lukemaan, ja epänormaalit löydökset luokitellaan kliinisesti merkittäviksi/ei kliinisesti merkittäviksi.
Päivä 22
Vapinan vakavuuden kiihtyvyysmittariin perustuva arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 22
Mitattavien kiihtyvyysmittaustietojen spektritehotiheysmitta toimii vapinan vakavuuden mittana vertaamalla tärinän amplitudia tästä digitaalisesta biomarkkerista ensisijaisen tuloksen hetkellä samaan mittaan lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja päivä 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

Center for Medicinal Cannabis Research
Tilray
International Essential Tremor Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Fatta Nahab, MD, UCSD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 180414

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olennainen vapina

Kliiniset tutkimukset CBD/THC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa