Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retssag med cannabis for essentiel tremor

9. oktober 2022 opdateret af: Fatta B Nahab, University of California, San Diego

En dobbeltblind, cross-over, placebo-kontrolleret effektivitet og tolerabilitetsundersøgelse af oral cannabidiol (CBD) og tetrahydrocannabinol (THC) for essentiel tremor (ET).

Dette er et pilotforsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en kombineret oral formulering af THC og CBD hos patienter med essentiel tremor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Essentiel tremor (ET) er den mest almindelige neurologiske bevægelsesforstyrrelse, der påvirker op til 1 % af befolkningen og op til 5 % af personer over 65 år. ET er karakteriseret ved ofte invaliderende rystelser, der opstår, når en person bevæger sig. Rysten påvirker oftest hænder, hoved, stemme og ben i rækkefølge efter hyppighed, hvilket fører til svækkelse af daglige aktiviteter og sygelighed. Der er ikke udviklet noget farmakologisk middel til ET, selvom eksisterende midler som propranolol og primidon bruges off-label for at reducere tremoramplitude. Dyb hjernestimuleringskirurgi er ofte forbeholdt kun personer med de mest alvorlige rystelser. Patienter med ET har længe rapporteret tremorfordele ved brug af cannabis, selvom der ikke er blevet udført kontrollerede forsøg. Efterforskerne planlægger at udføre det første dobbeltblindede, placebo-kontrol kliniske forsøg med cannabis i en oral kapsel. Forskellige validerede tremorvurderingsmetoder vil blive brugt til at kvantificere tremors sværhedsgrad, mens man ser på tolerabilitet og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ET af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog
  • Stabil dosis af tremormedicin i en periode på mindst 6 uger før screening
  • Rysten i armene
  • Tremor(er) er moderat alvorlige (amplitude på mindst 1 cm)

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikante ikke-ET-relaterede abnorme fund ved neurologisk undersøgelse
  • Tremor i hvile eller andre træk, der tyder på Parkinsons sygdom
  • Diagnose af demens
  • Gravid eller ammende
  • Den fødedygtige potentiale og ude af stand til eller uvillig til at bruge prævention i løbet af forsøget
  • På medicin, der vides at interagere med undersøgelseslægemidlet
  • Nuværende eller tidligere historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Nylig eksponering for primidon (inden for de seneste 21 dage) eller benzodiazepiner (såsom Valium, Ativan eller Klonopin), ketoconazol, ritonavir, clarithromycin, rifampin, carbamazepin, perikon, digoxin eller andre lægemidler, der vides at påvirke dine leverenzymer (inden for de seneste 7 dage).
  • Uvillig til at afholde sig fra at indtage grapefrugt, grapefrugtjuice eller grapefrugtholdige produkter.
  • Tager medicin såsom warfarin, cyclosporin og amphotericin B, der er stærkt proteinbundet
  • Ønsker ikke at tage et cannabis-afledt middel
  • Allergi eller følsomhed over for sorbitol, xylitol, stevia eller andre naturlige sødestoffer
  • Allergi eller følsomhed over for cannabis
  • Brugt cannabis eller et cannabis-afledt produkt (såsom CBD-olie) inden for de sidste 4 uger eller planlægger at bruge det under denne forskningsundersøgelse.
  • Diagnose af en psykiatrisk lidelse (f.eks. mani, bipolar depressiv lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller anden større psykiatrisk lidelse)
  • Aktuel eller tidligere historie med selvmordstanker og/eller -adfærd
  • Aktivt medicinsk problem, der påvirker immunsystemet, leveren, mave-tarmkanalen, lungerne, hjertet, det endokrine system (såsom diabetes og/eller skjoldbruskkirtlen) og/eller en blodpropper
  • Aktuel infektion
  • Nedsat nyrefunktion (GFR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBD/THC
Behandlingsarm bestående af Tetrahydrocannabinol (5mg/kapsel) og Cannabidiol (100mg/kapsel).
Medicin: CBD/THC
Oral formulering af kombineret Cannabidiol (CBD) og Tetrahydrocannabinol (THC).
Andre navne:
  • cannabidiol
  • hash
  • marihuana
  • tetrahydrocannabinol
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo kapsel uden aktive ingredienser.
Medicin: Placebo oral kapsel
Matchet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digital spirografi
Tidsramme: Dag 22 (100 minutter efter dosis)
Tremorgennemsnitsamplituden beregnet ved hjælp af computerstyret spirografi til måling af kinetiske rystelser.
Dag 22 (100 minutter efter dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på en skala fra baseline af Tremor Research Group Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tidsramme: Baseline og dag 22
Ydeevneunderskalaen for TETRAS vil blive brugt til at måle tremors sværhedsgrad. Skalaen går fra 0 til 60 point (0 er ingen rysten).
Baseline og dag 22
Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: Dag 22
Det globale indtryk af forandring vil blive beregnet ud fra både læge- og patientrapport. Skalaen spænder fra en score på 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere) med en score på 4, der indikerer 'ingen ændring'.
Dag 22
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser baseret på fælles terminologikriterier
Tidsramme: Dag 1, 3, 6, 22
Bivirkningsundersøgelse
Dag 1, 3, 6, 22
Antal deltagere i risiko for selvmord baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Dag 22
Dette er en skala, der ser på risikovurdering af suicidalitet. Tilstedeværelsen af ​​positive svar vil føre til yderligere evaluering.
Dag 22
Antal deltagere med nye undersøgelsesrelaterede elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Dag 22
Elektrokardiografiske ændringer fra baselinemålinger vil udløse yderligere evaluering. EKG'er vil blive vurderet som normale/unormale i forhold til baseline EKG-aflæsningen, og unormale fund vil blive vurderet som klinisk signifikante/ikke klinisk signifikante.
Dag 22
Accelerometri-baseret vurdering af tremors sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og dag 22
Det spektrale effekttæthedsmål for accelerometridata, der skal måles, vil tjene som et mål for tremors sværhedsgrad, der sammenligner tremoramplitude fra denne digitale biomarkør på tidspunktet for det primære udfald med det samme mål ved baseline.
Baseline og dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Center for Medicinal Cannabis Research
Tilray
International Essential Tremor Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fatta Nahab, MD, UCSD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 180414

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Kliniske forsøg med CBD/THC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner