Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met cannabis voor essentiële tremor

9 oktober 2022 bijgewerkt door: Fatta B Nahab, University of California, San Diego

Een dubbelblind, cross-over, placebogecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van orale cannabidiol (CBD) en tetrahydrocannabinol (THC) voor essentiële tremor (ET).

Dit is een proefonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van een gecombineerde orale formulering van THC en CBD bij patiënten met essentiële tremor te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Essentiële tremor (ET) is de meest voorkomende neurologische bewegingsstoornis en treft tot 1% van de bevolking en tot 5% van de personen ouder dan 65 jaar. ET wordt gekenmerkt door vaak invaliderende tremoren die optreden wanneer een persoon beweegt. De bevingen treffen meestal de handen, het hoofd, de stem en de benen in volgorde van frequentie, wat leidt tot beperkingen in activiteiten van het dagelijks leven en morbiditeit. Er is geen farmacologisch middel ontwikkeld voor ET, hoewel bestaande middelen zoals propranolol en primidon off-label worden gebruikt om de tremoramplitude te verminderen. Diepe hersenstimulatiechirurgie is vaak voorbehouden aan alleen personen met de meest ernstige trillingen. Patiënten met ET melden al lang voordelen van tremor bij het gebruik van cannabis, hoewel er geen gecontroleerde onderzoeken zijn uitgevoerd. De onderzoekers zijn van plan om de eerste dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische proef met cannabis in een orale capsule uit te voeren. Er zullen verschillende gevalideerde tremor-beoordelingsmethoden worden gebruikt om de ernst van de tremor te kwantificeren, waarbij wordt gekeken naar verdraagbaarheid en veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ET door een bewegingsstoornisneuroloog
  • Stabiele dosis tremormedicatie gedurende een periode van minimaal 6 weken voorafgaand aan de screening
  • Tremor in de armen
  • Tremor(s) is/zijn matig ernstig (amplitude van ten minste 1 cm)

Uitsluitingscriteria:

  • Significante niet-ET-gerelateerde abnormale bevindingen bij neurologisch onderzoek
  • Tremor in rust of andere kenmerken die wijzen op de ziekte van Parkinson
  • Diagnose van dementie
  • Zwanger of borstvoeding
  • Kan zwanger worden en kan of wil geen anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek
  • Op medicijnen waarvan bekend is dat ze interageren met het onderzoeksgeneesmiddel
  • Huidige of eerdere geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
  • Recente blootstelling aan primidon (in de afgelopen 21 dagen) of benzodiazepines (zoals Valium, Ativan of Klonopin), ketoconazol, ritonavir, clarithromycine, rifampicine, carbamazepine, sint-janskruid, digoxine of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze uw leverenzymen beïnvloeden (binnen de afgelopen 7 dagen).
  • Niet bereid zijn om af te zien van het consumeren van grapefruits, grapefruitsap of grapefruitbevattende producten.
  • Het nemen van medicijnen zoals warfarine, cyclosporine en amfotericine B die sterk eiwitgebonden zijn
  • Wenst geen van cannabis afgeleid middel te nemen
  • Allergie of gevoeligheid voor sorbitol, xylitol, stevia of andere natuurlijke zoetstoffen
  • Allergie of gevoeligheid voor cannabis
  • Cannabis of een van cannabis afgeleid product (zoals CBD-olie) gebruikt in de afgelopen 4 weken of van plan dit te gebruiken tijdens dit onderzoek.
  • Diagnose van een psychiatrische stoornis (bijv. manie, bipolaire depressieve stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of andere ernstige psychiatrische stoornis)
  • Huidige of eerdere geschiedenis van zelfmoordgedachten en/of -gedrag
  • Actief medisch probleem dat het immuunsysteem, de lever, het maagdarmkanaal, de longen, het hart, het endocriene systeem (zoals diabetes en/of schildklier) en/of een bloedstollingsstoornis aantast
  • Huidige infectie
  • Verminderde nierfunctie (GFR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBD/THC
Behandelarm bestaande uit Tetrahydrocannabinol (5 mg/capsule) en Cannabidiol (100 mg/capsule).
Geneesmiddel: CBD/THC
Orale formulering van gecombineerde cannabidiol (CBD) en tetrahydrocannabinol (THC).
Andere namen:
  • cannabidiol
  • hennep
  • marihuana
  • tetrahydrocannabinol
Placebo-vergelijker: Placebo
Gematchte placebo-capsule zonder actieve ingrediënten.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Overeenkomende Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Digitale spirografie
Tijdsspanne: Dag 22 (100 minuten na de dosis)
De gemiddelde tremoramplitude berekend met behulp van computergestuurde spirografie om kinetische tremoren te meten.
Dag 22 (100 minuten na de dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score op een schaal vanaf baseline van de Tremor Research Group Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 22
De prestatie-subschaal van de TETRAS zal worden gebruikt om de ernst van de tremor te meten. De schaal loopt van 0 tot 60 punten (0 is geen tremor).
Basislijn en dag 22
Wereldwijde indruk van verandering
Tijdsspanne: Dag 22
De algemene indruk van verandering wordt berekend op basis van zowel het rapport van de arts als van de patiënt. De schaal loopt van een score van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter) waarbij een score van 4 'geen verandering' aangeeft.
Dag 22
Aantal deelnemers dat bijwerkingen meldt op basis van gemeenschappelijke terminologiecriteria
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 6, 22
Onderzoek naar bijwerkingen
Dag 1, 3, 6, 22
Aantal deelnemers met risico op zelfmoord op basis van Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Dag 22
Dit is een schaal die kijkt naar de risicobeoordeling van suïcidaliteit. De aanwezigheid van eventuele positieve reacties zal leiden tot verdere evaluatie.
Dag 22
Aantal deelnemers met nieuwe studiegerelateerde elektrocardiogram (EKG) afwijkingen
Tijdsspanne: Dag 22
Elektrocardiografische veranderingen ten opzichte van basislijnmetingen zullen aanleiding geven tot verdere evaluatie. ECG's worden beoordeeld als normaal/abnormaal ten opzichte van de baseline ECG-uitlezing, en abnormale bevindingen worden beoordeeld als klinisch significant/niet klinisch significant.
Dag 22
Op accelerometrie gebaseerde beoordeling van de ernst van tremor
Tijdsspanne: Basislijn en dag 22
De meting van de spectrale vermogensdichtheid van accelerometriegegevens die moeten worden gemeten, zal dienen als een maat voor de ernst van de tremor, waarbij de tremoramplitude van deze digitale biomarker op het moment van de primaire uitkomst wordt vergeleken met dezelfde meting bij baseline.
Basislijn en dag 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

Center for Medicinal Cannabis Research
Tilray
International Essential Tremor Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fatta Nahab, MD, UCSD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 180414

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Essentiële tremor

Klinische onderzoeken op CBD/THC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren