Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание каннабиса при эссенциальном треморе

9 октября 2022 г. обновлено: Fatta B Nahab, University of California, San Diego

Двойное слепое, перекрестное, плацебо-контролируемое исследование эффективности и переносимости перорального каннабидиола (КБД) и тетрагидроканнабинола (ТГК) при эссенциальном треморе (ЭТ).

Это пилотное исследование для оценки безопасности и эффективности комбинированной пероральной формы ТГК и КБД у пациентов с эссенциальным тремором.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эссенциальный тремор (ЭТ) — наиболее распространенное неврологическое двигательное расстройство, поражающее до 1% населения и до 5% лиц старше 65 лет. ЭТ характеризуется часто инвалидизирующим тремором, возникающим при движении человека. Тремор чаще всего поражает руки, голову, голос и ноги в порядке частоты, что приводит к нарушению повседневной деятельности и заболеваемости. Для ЭТ не разработано фармакологического препарата, хотя существующие препараты, такие как пропранолол и примидон, используются не по прямому назначению для уменьшения амплитуды тремора. Операция по глубокой стимуляции мозга часто предназначена только для людей с наиболее сильным тремором. Пациенты с ЭТ уже давно сообщают о преимуществах тремора при употреблении каннабиса, хотя контролируемых испытаний не проводилось. Исследователи планируют провести первое двойное слепое плацебо-контрольное клиническое исследование каннабиса в пероральной капсуле. Различные проверенные методы оценки тремора будут использоваться для количественной оценки тяжести тремора с учетом переносимости и безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ЭТ неврологом, специализирующимся на двигательных расстройствах
  • Стабильная доза лекарства от тремора в течение как минимум 6 недель до скрининга
  • Тремор в руках
  • Тремор средней тяжести (амплитуда не менее 1 см)

Критерий исключения:

  • Значительные не связанные с ЭТ аномальные результаты при неврологическом обследовании
  • Тремор в покое или другие признаки, указывающие на болезнь Паркинсона.
  • Диагностика деменции
  • Беременные или кормящие
  • Возможность деторождения и неспособность или нежелание использовать противозачаточные средства в ходе исследования
  • О лекарствах, о которых известно, что они взаимодействуют с исследуемым препаратом
  • Текущая или предыдущая история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
  • Недавний прием примидона (в течение последних 21 дня) или бензодиазепинов (таких как валиум, ативан или клонопин), кетоконазола, ритонавира, кларитромицина, рифампина, карбамазепина, зверобоя продырявленного, дигоксина или других препаратов, которые, как известно, влияют на ферменты печени (в течение последние 7 дней).
  • Нежелание воздерживаться от употребления грейпфрутов, грейпфрутового сока или продуктов, содержащих грейпфруты.
  • Прием лекарств, таких как варфарин, циклоспорин и амфотерицин В, которые сильно связываются с белками.
  • Не хотите принимать агент, полученный из каннабиса
  • Аллергия или чувствительность к сорбиту, ксилиту, стевии или другим натуральным подсластителям
  • Аллергия или чувствительность к каннабису
  • Употребляли каннабис или продукт, полученный из каннабиса (например, масло CBD) в течение последних 4 недель, или планировали использовать его во время этого исследования.
  • Диагностика психического расстройства (например, мании, биполярного депрессивного расстройства, шизофрении, шизоаффективного расстройства или другого тяжелого психического расстройства)
  • Текущая или предыдущая история суицидальных мыслей и / или поведения
  • Активная медицинская проблема, затрагивающая иммунную систему, печень, желудочно-кишечный тракт, легкие, сердце, эндокринную систему (например, диабет и/или щитовидную железу) и/или нарушение свертываемости крови
  • Текущая инфекция
  • Снижение функции почек (СКФ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КБД/ТГК
Группа лечения, состоящая из тетрагидроканнабинола (5 мг/капсула) и каннабидиола (100 мг/капсула).
Лекарство: КБД/ТГК
Пероральный состав комбинированного каннабидиола (КБД) и тетрагидроканнабинола (ТГК).
Другие имена:
  • каннабидиол
  • конопля
  • марихуана
  • тетрагидроканнабинол
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующая капсула плацебо без активных ингредиентов.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цифровая спирография
Временное ограничение: День 22 (через 100 минут после приема дозы)
Средняя амплитуда тремора, рассчитанная с использованием компьютерной спирографии для измерения кинетического тремора.
День 22 (через 100 минут после приема дозы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по шкале по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки эссенциального тремора исследовательской группы тремора (TETRAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 22-й день
Подшкала производительности TETRAS будет использоваться для измерения тяжести тремора. Шкала колеблется от 0 до 60 баллов (0 — отсутствие тремора).
Исходный уровень и 22-й день
Глобальное впечатление об изменении
Временное ограничение: День 22
Общее впечатление об изменении будет рассчитываться на основе отчета врача и пациента. Шкала варьируется от 1 (значительное улучшение) до 7 (намного хуже), где 4 балла означают «без изменений».
День 22
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях на основе общих терминологических критериев
Временное ограничение: Дни 1, 3, 6, 22
Обзор побочных эффектов
Дни 1, 3, 6, 22
Количество участников, подверженных риску самоубийства, на основе рейтинговой шкалы тяжести самоубийств Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: День 22
Это шкала оценки риска суицидальных наклонностей. Наличие любых положительных ответов приведет к дальнейшей оценке.
День 22
Количество участников с новыми отклонениями электрокардиограммы (ЭКГ), связанными с исследованием
Временное ограничение: День 22
Электрокардиографические изменения по сравнению с исходными показателями вызовут дальнейшую оценку. ЭКГ будет оцениваться как нормальная/отклоняющаяся от нормы по сравнению с исходным значением ЭКГ, а отклонения от нормы будут оцениваться как клинически значимые/не клинически значимые.
День 22
Акселерометрическая оценка тяжести тремора
Временное ограничение: Исходный уровень и 22-й день
Мера спектральной плотности мощности данных акселерометрии для измерения будет служить мерой тяжести тремора, сравнивая амплитуду тремора от этого цифрового биомаркера во время первичного исхода с тем же показателем на исходном уровне.
Исходный уровень и 22-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

Center for Medicinal Cannabis Research
Tilray
International Essential Tremor Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Fatta Nahab, MD, UCSD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 180414

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эссенциальный тремор

Клинические исследования КБД/ТГК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться