Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rättegång mot cannabis för väsentlig tremor

9 oktober 2022 uppdaterad av: Fatta B Nahab, University of California, San Diego

En dubbelblind, cross-over, placebokontrollerad effekt- och tolerabilitetsstudie av oral cannabidiol (CBD) och tetrahydrocannabinol (THC) för essentiell tremor (ET).

Detta är ett pilotförsök för att utvärdera säkerheten och effekten av en kombinerad oral formulering av THC och CBD hos patienter med Essential Tremor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Essential tremor (ET) är den vanligaste neurologiska rörelsestörningen, som drabbar upp till 1 % av befolkningen och upp till 5 % av individer över 65 år. ET kännetecknas av ofta invalidiserande skakningar som uppstår när en individ rör sig. Skakningarna påverkar oftast händer, huvud, röst och ben i frekvensordning, vilket leder till försämring av dagliga aktiviteter och sjuklighet. Inget farmakologiskt medel har utvecklats för ET, även om befintliga medel som propranolol och primidon används off-label för att minska tremoramplituden. Djup hjärnstimuleringskirurgi är ofta reserverad för endast individer med de allvarligaste skakningarna. Patienter med ET har länge rapporterat tremorfördelar med användning av cannabis, även om inga kontrollerade studier har utförts. Utredarna planerar att genomföra den första dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningen av cannabis i en oral kapsel. Olika validerade tremorklassificeringsmetoder kommer att användas för att kvantifiera tremors svårighetsgrad, samtidigt som man tittar på tolerabilitet och säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ET av en rörelsestörningsneurolog
  • Stabil dos av tremormedicin under en period på minst 6 veckor före screening
  • Tremor i armarna
  • Tremor(ar) är måttligt allvarliga (amplitud på minst 1 cm)

Exklusions kriterier:

  • Signifikanta icke-ET-relaterade onormala fynd vid neurologisk undersökning
  • Tremor i vila eller andra egenskaper som tyder på Parkinsons sjukdom
  • Diagnos av demens
  • Gravid eller ammande
  • Fertila och oförmögna eller ovilliga att använda preventivmedel under prövningens gång
  • På mediciner som är kända för att interagera med studieläkemedlet
  • Aktuell eller tidigare historia av alkohol- eller drogmissbruk
  • Den senaste tidens exponering för primidon (inom de senaste 21 dagarna) eller bensodiazepiner (som Valium, Ativan eller Klonopin), ketokonazol, ritonavir, klaritromycin, rifampin, karbamazepin, johannesört, digoxin eller andra läkemedel som är kända för att påverka dina leverenzymer (inom de senaste 7 dagarna).
  • Ovillig att avstå från att konsumera grapefrukt, grapefruktjuice eller produkter som innehåller grapefrukt.
  • Tar mediciner som warfarin, ciklosporin och amfotericin B som är mycket proteinbundna
  • Vill inte ta ett medel som härrör från cannabis
  • Allergi eller känslighet mot sorbitol, xylitol, stevia eller andra naturliga sötningsmedel
  • Allergi eller känslighet mot cannabis
  • Har använt cannabis eller en produkt som härrör från cannabis (som CBD-olja) under de senaste 4 veckorna eller planerar att använda det under denna forskningsstudie.
  • Diagnos av en psykiatrisk störning (t.ex. mani, bipolär depressiv sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv störning eller annan allvarlig psykiatrisk störning)
  • Aktuell eller tidigare historia av självmordstankar och/eller -beteende
  • Aktiva medicinska problem som påverkar immunsystemet, levern, mag-tarmkanalen, lungorna, hjärtat, det endokrina systemet (som diabetes och/eller sköldkörteln) och/eller en blodproppssjukdom
  • Aktuell infektion
  • Nedsatt njurfunktion (GFR

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CBD/THC
Behandlingsarm bestående av Tetrahydrocannabinol (5mg/kapsel) och Cannabidiol (100mg/kapsel).
Läkemedel: CBD/THC
Oral formulering av kombinerad Cannabidiol (CBD) och Tetrahydrocannabinol (THC).
Andra namn:
  • cannabidiol
  • cannabis
  • marijuana
  • tetrahydrocannabinol
Placebo-jämförare: Placebo
Matchad placebokapsel utan aktiva ingredienser.
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Matchad placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Digital spirografi
Tidsram: Dag 22 (100 minuter efter dosering)
Tremormedelamplituden beräknad med hjälp av datoriserad spirografi för att mäta kinetiska skakningar.
Dag 22 (100 minuter efter dosering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av poäng på en skala från baslinjen för Tremor Research Group Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tidsram: Baslinje och dag 22
Prestandaunderskalan för TETRAS kommer att användas för att mäta darrningens svårighetsgrad. Skalan sträcker sig från 0 till 60 poäng (0 är ingen tremor).
Baslinje och dag 22
Globalt intryck av förändring
Tidsram: Dag 22
Det globala intrycket av förändring kommer att beräknas utifrån både läkarens och patientens rapport. Skalan sträcker sig från en poäng på 1 (mycket mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre) med en poäng på 4 som indikerar "ingen förändring".
Dag 22
Antal deltagare som rapporterar negativa händelser baserat på gemensamma terminologikriterier
Tidsram: Dag 1, 3, 6, 22
Biverkningsundersökning
Dag 1, 3, 6, 22
Antal deltagare med självmordsrisk baserat på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Dag 22
Detta är en skala som tittar på riskbedömning av suicidalitet. Förekomsten av positiva svar kommer att leda till ytterligare utvärdering.
Dag 22
Antal deltagare med nya studierelaterade avvikelser i elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Dag 22
Elektrokardiografiska förändringar från baslinjemått kommer att utlösa ytterligare utvärdering. EKG kommer att bedömas som normala/onormala i förhållande till baslinjens EKG-avläsning, och onormala fynd kommer att bedömas som kliniskt signifikanta/inte kliniskt signifikanta.
Dag 22
Accelerometri-baserad bedömning av tremors svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje och dag 22
Det spektrala effekttäthetsmåttet för accelerometridata att mäta kommer att fungera som ett mått på darrningens svårighetsgrad, och jämför darramplituden från denna digitala biomarkör vid tidpunkten för det primära resultatet med samma mått vid baslinjen.
Baslinje och dag 22

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

Center for Medicinal Cannabis Research
Tilray
International Essential Tremor Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Fatta Nahab, MD, UCSD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Första postat (Faktisk)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 180414

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell tremor

Kliniska prövningar på CBD/THC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera