Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av cannabis for essensiell skjelving

9. oktober 2022 oppdatert av: Fatta B Nahab, University of California, San Diego

En dobbeltblind, cross-over, placebokontrollert effekt- og tolerabilitetsstudie av oral cannabidiol (CBD) og tetrahydrocannabinol (THC) for essensiell tremor (ET).

Dette er en pilotforsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av en kombinert oral formulering av THC og CBD hos pasienter med essensiell tremor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Essensiell tremor (ET) er den vanligste nevrologiske bevegelsesforstyrrelsen, som påvirker opptil 1 % av befolkningen og opptil 5 % av individer over 65 år. ET er preget av ofte invalidiserende skjelvinger som oppstår når en person beveger seg. Skjelvingene påvirker oftest hender, hode, stemme og ben i rekkefølge etter frekvens, noe som fører til svekkelse i dagliglivets aktiviteter og sykelighet. Ingen farmakologiske midler er utviklet for ET, selv om eksisterende midler som propranolol og primidon brukes off-label for å redusere tremoramplitude. Dyp hjernestimuleringskirurgi er ofte forbeholdt kun personer med de mest alvorlige skjelvingene. Pasienter med ET har lenge rapportert skjelvingsfordel ved bruk av cannabis, selv om ingen kontrollerte studier har blitt utført. Etterforskerne planlegger å gjennomføre den første dobbeltblinde, placebokontroll kliniske studien av cannabis i en oral kapsel. Ulike validerte tremorvurderingsmetoder vil bli brukt for å kvantifisere alvorlighetsgraden av tremor, mens man ser på tolerabilitet og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ET av en bevegelsesforstyrrelsesnevrolog
  • Stabil dose tremormedisin i en periode på minst 6 uker før screening
  • Skjelving i armene
  • Tremor(er) er moderat alvorlig (amplitude på minst 1 cm)

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikante ikke-ET-relaterte unormale funn ved nevrologisk undersøkelse
  • Tremor i hvile, eller andre trekk som tyder på Parkinsons sykdom
  • Diagnose av demens
  • Gravid eller ammende
  • Fertile og ute av stand til eller villige til å bruke prevensjon i løpet av forsøket
  • På medisiner som er kjent for å samhandle med studiemedisinen
  • Nåværende eller tidligere historie med alkohol- eller rusmisbruk
  • Nylig eksponering for primidon (i løpet av de siste 21 dagene) eller benzodiazepiner (som Valium, Ativan eller Klonopin), ketokonazol, ritonavir, klaritromycin, rifampin, karbamazepin, johannesurt, digoksin eller andre medisiner som er kjent for å påvirke leverenzymene dine (innenfor de siste 7 dagene).
  • Uvillig til å avstå fra å spise grapefrukt, grapefruktjuice eller produkter som inneholder grapefrukt.
  • Tar medisiner som warfarin, ciklosporin og amfotericin B som er sterkt proteinbundet
  • Ønsker ikke å ta et cannabis-avledet middel
  • Allergi eller følsomhet overfor sorbitol, xylitol, stevia eller andre naturlige søtningsmidler
  • Allergi eller følsomhet for cannabis
  • Brukt cannabis eller et cannabis-avledet produkt (som CBD-olje) i løpet av de siste 4 ukene eller planlegger å bruke det under denne forskningsstudien.
  • Diagnose av en psykiatrisk lidelse (f.eks. mani, bipolar depressiv lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse)
  • Nåværende eller tidligere historie med selvmordstanker og/eller atferd
  • Aktivt medisinsk problem som påvirker immunsystemet, leveren, mage-tarmkanalen, lungene, hjertet, det endokrine systemet (som diabetes og/eller skjoldbruskkjertelen), og/eller en blodproppforstyrrelse
  • Nåværende infeksjon
  • Redusert nyrefunksjon (GFR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBD/THC
Behandlingsarm bestående av Tetrahydrocannabinol (5mg/kapsel) og Cannabidiol (100mg/kapsel).
Legemiddel: CBD/THC
Oral formulering av kombinert Cannabidiol (CBD) og Tetrahydrocannabinol (THC).
Andre navn:
  • cannabidiol
  • cannabis
  • marihuana
  • tetrahydrocannabinol
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo kapsel uten aktive ingredienser.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Matchet placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Digital spirografi
Tidsramme: Dag 22 (100 minutter etter dose)
Skjelvingens gjennomsnittlige amplitude beregnet ved bruk av datastyrt spirografi for å måle kinetiske skjelvinger.
Dag 22 (100 minutter etter dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på en skala fra baseline av Tremor Research Group Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 22
Ytelsesunderskalaen til TETRAS vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av skjelvinger. Skalaen varierer fra 0 til 60 poeng (0 er ingen skjelving).
Grunnlinje og dag 22
Globalt inntrykk av endring
Tidsramme: Dag 22
Det globale inntrykket av endring vil bli beregnet basert på både lege og pasientrapport. Skalaen varierer fra en poengsum på 1 (svært mye forbedret) til 7 (mye dårligere) med en poengsum på 4 som indikerer "ingen endring".
Dag 22
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser basert på vanlige terminologikriterier
Tidsramme: Dag 1, 3, 6, 22
Bivirkningsundersøkelse
Dag 1, 3, 6, 22
Antall deltakere i risiko for selvmord basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Dag 22
Dette er en skala som ser på risikovurdering av suicidalitet. Tilstedeværelsen av positive svar vil føre til videre evaluering.
Dag 22
Antall deltakere med nye studierelaterte elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Dag 22
Elektrokardiografiske endringer fra baselinemål vil utløse videre evaluering. EKG-er vil bli vurdert som normale/unormale i forhold til baseline-EKG-avlesningen, og unormale funn vil bli vurdert som klinisk signifikante/ikke klinisk signifikante.
Dag 22
Akselerometri-basert vurdering av tremors alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje og dag 22
Det spektrale effekttetthetsmålet for akselerometridata som skal måles, vil tjene som et mål på alvorlighetsgraden av tremor, og sammenligne tremoramplitude fra denne digitale biomarkøren på tidspunktet for det primære utfallet med det samme målet ved baseline.
Grunnlinje og dag 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Center for Medicinal Cannabis Research
Tilray
International Essential Tremor Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fatta Nahab, MD, UCSD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 180414

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell skjelving

Kliniske studier på CBD/THC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere