Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prueba de Cannabis para el Temblor Esencial

9 de octubre de 2022 actualizado por: Fatta B Nahab, University of California, San Diego

Un estudio de tolerabilidad y eficacia doble ciego, cruzado, controlado con placebo de cannabidiol oral (CBD) y tetrahidrocannabinol (THC) para el temblor esencial (ET).

Este es un ensayo piloto para evaluar la seguridad y eficacia de una formulación oral combinada de THC y CBD en pacientes con Temblor Esencial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El temblor esencial (TE) es el trastorno neurológico del movimiento más común y afecta hasta al 1 % de la población y hasta al 5 % de las personas mayores de 65 años. ET se caracteriza por temblores a menudo incapacitantes que ocurren cuando un individuo se mueve. Los temblores afectan con mayor frecuencia a las manos, la cabeza, la voz y las piernas en orden de frecuencia, lo que provoca deterioro en las actividades de la vida diaria y morbilidad. No se ha desarrollado ningún agente farmacológico para la ET, aunque los agentes existentes, como el propranolol y la primidona, se usan de manera no autorizada para reducir la amplitud del temblor. La cirugía de estimulación cerebral profunda a menudo se reserva solo para personas con los temblores más severos. Los pacientes con ET han informado durante mucho tiempo de los beneficios del temblor con el uso de cannabis, aunque no se han realizado ensayos controlados. Los investigadores planean realizar el primer ensayo clínico doble ciego controlado con placebo de cannabis en una cápsula oral. Se utilizarán varios métodos validados de clasificación de temblores para cuantificar la gravedad de los temblores, mientras se observa la tolerabilidad y la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de TE por un neurólogo de trastornos del movimiento
  • Dosis estable de medicamento para el temblor durante un período de al menos 6 semanas antes de la selección
  • Temblor en los brazos
  • Los temblores son moderadamente graves (amplitud de al menos 1 cm)

Criterio de exclusión:

  • Hallazgos anormales significativos no relacionados con ET en el examen neurológico
  • Temblor en reposo u otras características sugestivas de enfermedad de Parkinson
  • Diagnóstico de demencia
  • embarazada o amamantando
  • Capacidad fértil y no puede o no quiere usar métodos anticonceptivos durante el curso del ensayo
  • En medicamentos que se sabe que interactúan con el fármaco del estudio
  • Antecedentes actuales o anteriores de abuso de alcohol o sustancias
  • Exposición reciente a primidona (en los últimos 21 días) o benzodiacepinas (como Valium, Ativan o Klonopin), ketoconazol, ritonavir, claritromicina, rifampicina, carbamazepina, hierba de San Juan, digoxina u otros medicamentos que se sabe que afectan las enzimas hepáticas (dentro de los últimos 7 días).
  • No estar dispuesto a abstenerse de consumir toronjas, jugo de toronja o productos que contengan toronjas.
  • Tomar medicamentos como warfarina, ciclosporina y anfotericina B que se unen en gran medida a las proteínas
  • No desea tomar un agente derivado del cannabis
  • Alergia o sensibilidad al sorbitol, xilitol, stevia u otros edulcorantes naturales
  • Alergia o sensibilidad al cannabis
  • Usó cannabis o un producto derivado del cannabis (como el aceite de CBD) en las últimas 4 semanas o planea usarlo durante este estudio de investigación.
  • Diagnóstico de un trastorno psiquiátrico (p. ej., manía, trastorno depresivo bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otro trastorno psiquiátrico mayor)
  • Antecedentes actuales o previos de pensamientos y/o conductas suicidas
  • Problema médico activo que afecta el sistema inmunitario, el hígado, el tracto gastrointestinal, los pulmones, el corazón, el sistema endocrino (como diabetes y/o tiroides) y/o un trastorno de la coagulación de la sangre
  • Infección actual
  • Función renal reducida (GFR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CDB/THC
Brazo de tratamiento compuesto por tetrahidrocannabinol (5 mg/cápsula) y cannabidiol (100 mg/cápsula).
Droga: CDB/THC
Formulación oral de cannabidiol (CBD) y tetrahidrocannabinol (THC) combinados.
Otros nombres:
  • cannabidiol
  • canabis
  • marijuana
  • tetrahidrocannabinol
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo combinada sin ingredientes activos.
Droga: Cápsula oral de placebo
Placebo emparejado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espirografía digital
Periodo de tiempo: Día 22 (100 minutos después de la dosis)
La amplitud media del temblor calculada mediante espirografía computarizada para medir los temblores cinéticos.
Día 22 (100 minutos después de la dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación en una escala desde el inicio de la Tremor Research Group Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 22
La subescala de rendimiento de TETRAS se utilizará para medir la gravedad del temblor. La escala va de 0 a 60 puntos (siendo 0 ausencia de temblor).
Línea de base y día 22
Impresión global de cambio
Periodo de tiempo: Día 22
La impresión global de cambio se calculará en función del informe del médico y del paciente. La escala va desde una puntuación de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor) con una puntuación de 4 que indica "ningún cambio".
Día 22
Número de participantes que informaron eventos adversos según los criterios de terminología común
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 6, 22
Encuesta de efectos secundarios
Días 1, 3, 6, 22
Número de participantes en riesgo de suicidio según la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Día 22
Esta es una escala que analiza la evaluación del riesgo de suicidio. La presencia de cualquier respuesta positiva conducirá a una evaluación adicional.
Día 22
Número de participantes con nuevas anomalías en el electrocardiograma (EKG) relacionadas con el estudio
Periodo de tiempo: Día 22
Los cambios electrocardiográficos con respecto a las medidas iniciales desencadenarán una evaluación adicional. Los electrocardiogramas se clasificarán como normales/anormales en relación con la lectura del electrocardiograma de referencia, y los hallazgos anormales se clasificarán como clínicamente significativos/no clínicamente significativos.
Día 22
Evaluación de la gravedad del temblor basada en acelerometría
Periodo de tiempo: Línea de base y día 22
La medida de densidad de potencia espectral de los datos de acelerometría a medir servirá como una medida de la gravedad del temblor, comparando la amplitud del temblor de este biomarcador digital en el momento del resultado primario con la misma medida en la línea de base.
Línea de base y día 22

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

Center for Medicinal Cannabis Research
Tilray
International Essential Tremor Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Fatta Nahab, MD, UCSD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 180414

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Temblor esencial

Ensayos clínicos sobre CDB/THC

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir