大麻治疗特发性震颤的试验
2022年10月9日 更新者：Fatta B Nahab、University of California, San Diego
口服大麻二酚 (CBD) 和四氢大麻酚 (THC) 治疗特发性震颤 (ET) 的双盲、交叉、安慰剂对照功效和耐受性研究。
这是一项初步试验，旨在评估 THC 和 CBD 联合口服制剂对特发性震颤患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
原发性震颤 (ET) 是最常见的神经运动障碍，影响多达 1% 的人口和多达 5% 的 65 岁以上的人。
ET 的特点是个体移动时经常发生致残性震颤。
震颤最常影响手、头、声音和腿，按频率顺序排列，导致日常生活活动受损和发病。
尚未开发出用于 ET 的药物制剂，尽管现有药物（如普萘洛尔和扑米酮）已在标签外使用以降低震颤幅度。
深部脑刺激手术通常仅适用于震颤最严重的人。
尽管尚未进行对照试验，但 ET 患者长期以来一直报告使用大麻对震颤有益。
研究人员计划对口服胶囊中的大麻进行首次双盲、安慰剂对照临床试验。
将使用各种经过验证的震颤评级方法来量化震颤严重程度，同时考虑耐受性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- University of California San Diego
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 运动障碍神经科医生对 ET 的诊断
- 筛选前至少 6 周内服用稳定剂量的抗震颤药物
- 手臂颤抖
- 震颤是/是中度严重（振幅至少 1 厘米）
排除标准：
- 神经系统检查中明显的非 ET 相关异常发现
- 静止时震颤，或其他提示帕金森病的特征
- 痴呆症的诊断
- 怀孕或哺乳
- 在试验过程中有生育能力且不能或不愿使用避孕措施
- 已知与研究药物相互作用的药物
- 当前或之前有酒精或药物滥用史
- 最近接触扑米酮（过去 21 天内）或苯二氮卓类药物（如安定、阿替万或可乐平）、酮康唑、利托那韦、克拉霉素、利福平、卡马西平、圣约翰草、地高辛或其他已知会影响肝酶的药物（在过去 7 天）。
- 不愿放弃食用葡萄柚、葡萄柚汁或含有葡萄柚的产品。
- 服用与蛋白质高度结合的药物，例如华法林、环孢菌素和两性霉素 B
- 不想服用大麻衍生剂
- 对山梨糖醇、木糖醇、甜叶菊或其他天然甜味剂过敏或敏感
- 对大麻过敏或敏感
- 在过去 4 周内使用过大麻或大麻衍生产品（如 CBD 油）或计划在本研究期间使用。
- 精神疾病的诊断（例如，躁狂症、双相抑郁症、精神分裂症、分裂情感障碍或其他主要精神疾病）
- 当前或之前有自杀念头和/或行为史
- 影响免疫系统、肝脏、胃肠道、肺、心脏、内分泌系统（如糖尿病和/或甲状腺）和/或凝血障碍的活跃医学问题
- 当前感染
- 肾功能下降（GFR
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CBD/四氢大麻酚
治疗组由四氢大麻酚（5 毫克/胶囊）和大麻二酚（100 毫克/胶囊）组成。
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结合大麻二酚 (CBD) 和四氢大麻酚 (THC) 的口服制剂。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
匹配的不含活性成分的安慰剂胶囊。
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匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字螺旋图
大体时间：第 22 天（给药后 100 分钟）
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使用计算机化的呼吸描记术计算震颤平均振幅以测量运动性震颤。
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第 22 天（给药后 100 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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震颤研究组特发性震颤评定量表 (TETRAS) 基线的评分变化
大体时间：基线和第 22 天
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TETRAS 的性能子量表将用于测量震颤严重程度。
等级范围从 0 到 60 分（0 表示没有震颤）。
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基线和第 22 天
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变化的全球印象
大体时间：第 22 天
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全球变化印象将根据医生和患者的报告进行计算。
量表范围从 1 分（改善很大）到 7 分（非常差），4 分表示“没有变化”。
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第 22 天
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根据通用术语标准报告不良事件的参与者人数
大体时间：第 1、3、6、22 天
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副作用调查
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第 1、3、6、22 天
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基于哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的自杀风险参与者人数
大体时间：第 22 天
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这是一个着眼于自杀风险评估的量表。
出现任何积极的反应将导致进一步的评估。
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第 22 天
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新研究相关心电图 (EKG) 异常的参与者人数
大体时间：第 22 天
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基线测量的心电图变化将触发进一步评估。
EKG 相对于基线 EKG 读数将被评为正常/异常，异常发现将被评为具有临床意义/无临床意义。
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第 22 天
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基于加速度计的震颤严重程度评估
大体时间：基线和第 22 天
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要测量的加速度计数据的频谱功率密度测量值将用作震颤严重程度的测量值，将主要结果时来自该数字生物标志物的震颤幅度与基线时的相同测量值进行比较。
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基线和第 22 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fatta Nahab, MD、UCSD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月22日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月11日
首次发布 (实际的)
2019年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月9日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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