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Essai de cannabis pour le tremblement essentiel

9 octobre 2022 mis à jour par: Fatta B Nahab, University of California, San Diego

Une étude d'efficacité et de tolérance à double insu, croisée et contrôlée par placebo du cannabidiol oral (CBD) et du tétrahydrocannabinol (THC) pour le tremblement essentiel (TE).

Il s'agit d'un essai pilote visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une formulation orale combinée de THC et de CBD chez des patients atteints de tremblement essentiel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tremblement essentiel (TE) est le trouble du mouvement neurologique le plus courant, affectant jusqu'à 1 % de la population et jusqu'à 5 % des personnes de plus de 65 ans. L'ET se caractérise par des tremblements souvent invalidants qui se produisent lorsqu'un individu bouge. Les tremblements affectent le plus souvent les mains, la tête, la voix et les jambes par ordre de fréquence, entraînant une altération des activités de la vie quotidienne et une morbidité. Aucun agent pharmacologique n'a été développé pour l'ET, bien que des agents existants tels que le propranolol et la primidone soient utilisés hors AMM pour réduire l'amplitude des tremblements. La chirurgie de stimulation cérébrale profonde est souvent réservée aux seuls individus présentant les tremblements les plus sévères. Les patients atteints d'ET rapportent depuis longtemps des avantages de tremblement avec l'utilisation de cannabis, bien qu'aucun essai contrôlé n'ait été mené. Les chercheurs prévoient de mener le premier essai clinique en double aveugle contre placebo sur le cannabis en capsule orale. Diverses méthodes validées d'évaluation des tremblements seront utilisées pour quantifier la gravité des tremblements, tout en examinant la tolérance et la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de ET par un neurologue des troubles du mouvement
  • Dose stable de médicament contre les tremblements pendant au moins 6 semaines avant le dépistage
  • Tremblement dans les bras
  • Le(s) tremblement(s) est/sont modérément sévère(s) (amplitude d'au moins 1 cm)

Critère d'exclusion:

  • Résultats anormaux significatifs non liés à l'ET à l'examen neurologique
  • Tremblements au repos ou autres caractéristiques évoquant la maladie de Parkinson
  • Diagnostic de démence
  • Enceinte ou allaitante
  • Potentiel de procréer et incapable ou refusant d'utiliser une contraception au cours de l'essai
  • Sur les médicaments connus pour interagir avec le médicament à l'étude
  • Antécédents actuels ou antérieurs d'abus d'alcool ou de substances
  • Exposition récente à la primidone (au cours des 21 derniers jours) ou aux benzodiazépines (comme le Valium, l'Ativan ou le Klonopin), au kétoconazole, au ritonavir, à la clarithromycine, à la rifampicine, à la carbamazépine, au millepertuis, à la digoxine ou à d'autres médicaments connus pour affecter vos enzymes hépatiques (dans les les 7 derniers jours).
  • Refus de s'abstenir de consommer des pamplemousses, du jus de pamplemousse ou des produits contenant du pamplemousse.
  • Prendre des médicaments tels que la warfarine, la cyclosporine et l'amphotéricine B qui sont fortement liés aux protéines
  • Ne souhaite pas prendre d'agent dérivé du cannabis
  • Allergie ou sensibilité au sorbitol, xylitol, stévia ou autres édulcorants naturels
  • Allergie ou sensibilité au cannabis
  • A consommé du cannabis ou un produit dérivé du cannabis (comme l'huile de CBD) au cours des 4 dernières semaines ou prévoit d'en consommer au cours de cette étude de recherche.
  • Diagnostic d'un trouble psychiatrique (par exemple, manie, trouble dépressif bipolaire, schizophrénie, trouble schizo-affectif ou autre trouble psychiatrique majeur)
  • Antécédents actuels ou antérieurs de pensées et/ou comportements suicidaires
  • Problème médical actif affectant le système immunitaire, le foie, le tractus gastro-intestinal, les poumons, le cœur, le système endocrinien (comme le diabète et/ou la thyroïde) et/ou un trouble de la coagulation sanguine
  • Infection actuelle
  • Fonction rénale réduite (DFG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CBD/THC
Bras de traitement composé de tétrahydrocannabinol (5 mg/capsule) et de cannabidiol (100 mg/capsule).
Médicament: CBD/THC
Formulation orale de Cannabidiol (CBD) et de Tétrahydrocannabinol (THC) combinés.
Autres noms:
  • cannabidiol
  • cannabis
  • marijuana
  • tétrahydrocannabinol
Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo assortie sans ingrédients actifs.
Médicament: Capsule orale placebo
Placebo apparié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spirographie numérique
Délai: Jour 22 (100 minutes après l'administration)
L'amplitude moyenne des tremblements calculée à l'aide de la spirographie informatisée pour mesurer les tremblements cinétiques.
Jour 22 (100 minutes après l'administration)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score sur une échelle à partir de la ligne de base de l'échelle d'évaluation des tremblements essentiels du groupe de recherche sur les tremblements (TETRAS)
Délai: Ligne de base et jour 22
La sous-échelle de performance du TETRAS sera utilisée pour mesurer la sévérité des tremblements. L'échelle va de 0 à 60 points (0 étant l'absence de tremblement).
Ligne de base et jour 22
Impression globale de changement
Délai: Jour 22
L'impression globale de changement sera calculée sur la base du rapport du médecin et du patient. L'échelle va d'un score de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon) avec un score de 4 indiquant « aucun changement ».
Jour 22
Nombre de participants signalant des événements indésirables sur la base de critères de terminologie communs
Délai: Jours 1, 3, 6, 22
Enquête sur les effets secondaires
Jours 1, 3, 6, 22
Nombre de participants à risque de suicide selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Jour 22
Il s'agit d'une échelle d'évaluation du risque de suicidalité. La présence de réponses positives conduira à une évaluation plus approfondie.
Jour 22
Nombre de participants présentant de nouvelles anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) liées à l'étude
Délai: Jour 22
Les changements électrocardiographiques par rapport aux mesures de base déclencheront une évaluation plus approfondie. Les électrocardiogrammes seront classés comme normaux/anormaux par rapport à la lecture de base de l'électrocardiogramme, et les résultats anormaux seront classés comme cliniquement significatifs/non cliniquement significatifs.
Jour 22
Évaluation de la sévérité des tremblements basée sur l'accélérométrie
Délai: Ligne de base et jour 22
La mesure de la densité de puissance spectrale des données d'accélérométrie à mesurer servira de mesure de la gravité des tremblements, en comparant l'amplitude des tremblements de ce biomarqueur numérique au moment du résultat principal à la même mesure au départ.
Ligne de base et jour 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

Center for Medicinal Cannabis Research
Tilray
International Essential Tremor Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fatta Nahab, MD, UCSD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Première publication (Réel)

16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 180414

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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