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Prova di cannabis per il tremore essenziale

9 ottobre 2022 aggiornato da: Fatta B Nahab, University of California, San Diego

Uno studio di efficacia e tollerabilità in doppio cieco, cross-over, controllato con placebo del cannabidiolo orale (CBD) e del tetraidrocannabinolo (THC) per il tremore essenziale (ET).

Questo è uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia di una formulazione orale combinata di THC e CBD in pazienti con tremore essenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tremore essenziale (ET) è il disturbo neurologico del movimento più comune, che colpisce fino all'1% della popolazione e fino al 5% degli individui di età superiore ai 65 anni. ET è caratterizzato da tremori spesso invalidanti che si verificano quando un individuo si muove. I tremori colpiscono più comunemente le mani, la testa, la voce e le gambe in ordine di frequenza, portando a compromissione delle attività della vita quotidiana e morbilità. Nessun agente farmacologico è stato sviluppato per ET, sebbene agenti esistenti come propranololo e primidone siano usati off-label per ridurre l'ampiezza del tremore. La chirurgia di stimolazione cerebrale profonda è spesso riservata solo agli individui con i tremori più gravi. I pazienti con TE hanno da tempo riportato benefici del tremore con l'uso di cannabis, sebbene non siano stati condotti studi controllati. I ricercatori hanno in programma di condurre il primo studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, sulla cannabis in una capsula orale. Verranno utilizzati vari metodi di valutazione del tremore convalidati per quantificare la gravità del tremore, tenendo conto della tollerabilità e della sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University Of California San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ET da parte di un neurologo per i disturbi del movimento
  • Dose stabile di farmaci per il tremore per un periodo di almeno 6 settimane prima dello screening
  • Tremore alle braccia
  • Il/i tremore/i è/sono moderatamente grave/i (ampiezza di almeno 1 cm)

Criteri di esclusione:

  • Risultati anomali significativi non correlati a ET all'esame neurologico
  • Tremore a riposo o altre caratteristiche indicative della malattia di Parkinson
  • Diagnosi di demenza
  • Incinta o allattamento
  • Potenziale fertile e incapace o riluttante a usare la contraccezione durante il corso del processo
  • Su farmaci noti per interagire con il farmaco in studio
  • Storia attuale o precedente di abuso di alcol o sostanze
  • Esposizione recente a primidone (negli ultimi 21 giorni) o benzodiazepine (come Valium, Ativan o Klonopin), ketoconazolo, ritonavir, claritromicina, rifampicina, carbamazepina, erba di San Giovanni, digossina o altri farmaci noti per influenzare gli enzimi epatici (entro ultimi 7 giorni).
  • Riluttanza ad astenersi dal consumo di pompelmi, succo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo.
  • Assunzione di farmaci come warfarin, ciclosporina e amfotericina B che sono altamente legati alle proteine
  • Non desiderare assumere un agente derivato dalla cannabis
  • Allergia o sensibilità al sorbitolo, xilitolo, stevia o altri dolcificanti naturali
  • Allergia o sensibilità alla cannabis
  • Hai usato cannabis o un prodotto derivato dalla cannabis (come l'olio di CBD) nelle ultime 4 settimane o hai intenzione di usarlo durante questo studio di ricerca.
  • Diagnosi di un disturbo psichiatrico (per es., mania, disturbo depressivo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altro disturbo psichiatrico maggiore)
  • Storia attuale o precedente di pensieri e/o comportamenti suicidari
  • Problema medico attivo che colpisce il sistema immunitario, il fegato, il tratto gastrointestinale, i polmoni, il cuore, il sistema endocrino (come il diabete e/o la tiroide) e/o un disturbo della coagulazione del sangue
  • Infezione in corso
  • Ridotta funzionalità renale (GFR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBD/THC
Braccio di trattamento costituito da Tetraidrocannabinolo (5 mg/capsula) e Cannabidiolo (100 mg/capsula).
Droga: CBD/THC
Formulazione orale di Cannabidiolo combinato (CBD) e Tetraidrocannabinolo (THC).
Altri nomi:
  • cannabidiolo
  • cannabis
  • marijuana
  • tetraidrocannabinolo
Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo abbinata senza ingredienti attivi.
Droga: Capsula orale di placebo
Placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spirografia digitale
Lasso di tempo: Giorno 22 (100 minuti post-dose)
L'ampiezza media del tremore calcolata utilizzando la spirografia computerizzata per misurare i tremori cinetici.
Giorno 22 (100 minuti post-dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio su una scala rispetto al basale della scala di valutazione del tremore essenziale del gruppo di ricerca sul tremore (TETRAS)
Lasso di tempo: Basale e giorno 22
La sottoscala delle prestazioni del TETRAS verrà utilizzata per misurare la gravità del tremore. La scala va da 0 a 60 punti (0 indica nessun tremore).
Basale e giorno 22
Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Giorno 22
L'impressione globale del cambiamento sarà calcolata in base al referto del medico e del paziente. La scala va da un punteggio di 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiore) con un punteggio di 4 che indica "nessun cambiamento".
Giorno 22
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi in base a criteri terminologici comuni
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 6, 22
Indagine sugli effetti collaterali
Giorni 1, 3, 6, 22
Numero di partecipanti a rischio di suicidio in base alla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Giorno 22
Questa è una scala che esamina la valutazione del rischio di suicidalità. La presenza di eventuali risposte positive comporterà un'ulteriore valutazione.
Giorno 22
Numero di partecipanti con nuove anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) correlate allo studio
Lasso di tempo: Giorno 22
Le modifiche elettrocardiografiche rispetto alle misure di base innescheranno un'ulteriore valutazione. Gli ECG saranno classificati come normali/anormali rispetto alla lettura dell'ECG di base e i risultati anomali saranno classificati come clinicamente significativi/non clinicamente significativi.
Giorno 22
Valutazione basata sull'accelerometria della gravità del tremore
Lasso di tempo: Basale e giorno 22
La misura della densità di potenza spettrale dei dati accelerometrici da misurare servirà come misura della gravità del tremore, confrontando l'ampiezza del tremore da questo biomarcatore digitale al momento dell'esito primario con la stessa misura al basale.
Basale e giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Center for Medicinal Cannabis Research
Tilray
International Essential Tremor Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Fatta Nahab, MD, UCSD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 180414

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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