ウォーキングベースの運動プログラムの健康上の利点は、脂質低下薬の同時摂取によって強化できますか?
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究 3 では、前糖尿病患者の各運動セッションの前にアシピモックスの摂取と組み合わせた場合、安定したウォーキングの運動プログラムがインスリン感受性と血糖コントロールに大きな影響を与えるという仮説を調査します. 前糖尿病の 34 人の座りがちな太りすぎ/肥満の人 (25 ～ 50 歳、BMI > 28 kg.m-2) が、研究 2 と同じ戦略を使用して募集され、2 つのグループに分けられます (詳細は以下)。
介入前の評価:
訪問 1: 参加者は、体組成 (DXA) の評価を受け、最大有酸素フィットネス (VO2max) を推定するために段階的なトレッドミル歩行テストを受けます。
訪問 2: 参加者は、朝食前に行われる MRI スキャンを受けることを選択できます。 MRIスキャンは、肝臓や筋肉に蓄えられた脂肪を測定するために使用されます。 インスリン感受性を測定するために、持続的グルコースモニタリング (CGM) センサーが挿入されます。
訪問 3: 参加者は、全身のインスリン感受性を評価するために高インスリン正常血糖クランプを受けるために、一晩絶食 (> 10 時間) した後、研究室に到着します。 血漿グルコースを一定の間隔で測定し、クランプの 2 時間前後に片足の外側広筋から筋生検を行います。
運動介入: 各グループの参加者のペア (性別、年齢、VO2max が一致) が無作為に割り付けられ、12 週間の安定した歩行と、カウンターバランス型の二重盲検デザインでのアシピモックスまたはプラセボの摂取を組み合わせます。 LJMU では監視付きのトレッドミル ウォーキング セッションが週 3 回行われ、最大 45% の VO2 に相当する速度でエクササイズが行われます。 参加者は、最初はセッションごとに 30 分間運動し (1 週目と 2 週目)、その後 2 週間ごとに各セッションの持続時間を 5 分ずつ増やし、最大 50 分間の運動を行います。 各ウォーキング セッションの 1 時間前に、参加者は 250 mg のアシピモックスを摂取するか、何も摂取しません。
介入後の評価: 介入後の評価は、介入前の評価とすべての点で同一であり、最終トレーニング セッションの 72 時間以上後に開始されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L18 8EU
- Liverpool John Moores University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BMI >28 kg.m-2
- 糖尿病予備軍
- 現在、糖尿病治療薬を使用していません
- 身体的に活動的でない (昨年、週に 30 分間の構造化された運動セッションを 2 回未満実行した)
- 妊娠していないか、現在授乳中
- 閉経前
- 現在減量プログラムに参加していない、または減量薬を使用していない
除外基準:
- 定期的な運動に参加している（週に 30 分を超える構造化された運動を 2 セッション以上行っている）
- 現在、抗糖尿病薬を使用しています（例： インスリン、メトホルミン)
- 現在、ナイアシン/ビタミン B3 のサプリメントを使用している
- 妊娠中または授乳中
- 現在、積極的な減量プログラムに従事しているか、減量薬を使用しています
- 慢性腎臓病と診断されました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アシピモックス摂取
このグループの個人は、体組成（DXA）、インスリン感受性（高インスリン血症正常血糖クランプおよび連続グルコースモニター）、脂質代謝物、肝臓脂肪（MRI）および運動能力の分析のためのクランプ前後の筋生検の事前評価を受けます。 (VO2 最大)。
参加者は、12 週間の介入の各運動セッションの 1 時間前に、250 mg のアシピモックスを摂取します。
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12 週間の歩行ベースの介入 (週 3 セッション)
参加者は体組成の評価（DXA）を受けます
肝臓に蓄えられた脂肪を測定するために使用される
参加者は、全身のインスリン感受性を評価するために高インスリン正常血糖クランプを受けるために、一晩絶食した後 (> 10 h) 研究室に到着します。
血漿グルコースを一定の間隔で測定し、クランプの 2 時間前後に片足の外側広筋から筋生検を行います。
最大有酸素能力の評価。
CGM センサーを挿入して、24 時間にわたってインスリン感受性を測定します。
参加者は、外側広筋からの高インスリン正常血糖クランプの前後に筋生検を受けます。
参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます。
1 つのグループには、各運動セッションの 1 時間前に服用するアシピモックスが処方されます。
他のグループは薬を服用しません。
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プラセボコンパレーター：薬なし
このグループの個人は、体組成（DXA）、インスリン感受性（高インスリン正常血糖クランプおよび連続グルコースモニター）の事前評価を受け、脂質代謝産物、肝臓脂肪（MRI）および運動能力の分析のためのクランプ前後の筋生検が行われます。 (VO2 最大)。
参加者は、12 週間の運動プログラム中、運動セッションの前に何も摂取しません。
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12 週間の歩行ベースの介入 (週 3 セッション)
参加者は体組成の評価（DXA）を受けます
肝臓に蓄えられた脂肪を測定するために使用される
参加者は、全身のインスリン感受性を評価するために高インスリン正常血糖クランプを受けるために、一晩絶食した後 (> 10 h) 研究室に到着します。
血漿グルコースを一定の間隔で測定し、クランプの 2 時間前後に片足の外側広筋から筋生検を行います。
最大有酸素能力の評価。
CGM センサーを挿入して、24 時間にわたってインスリン感受性を測定します。
参加者は、外側広筋からの高インスリン正常血糖クランプの前後に筋生検を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性
時間枠：ベースラインからのインスリン感受性の変化は、12週目と比較されます。
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高インスリン血症前後の正常血糖クランプは、全身のインスリン感受性の変化を評価します。
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ベースラインからのインスリン感受性の変化は、12週目と比較されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サブ最大 VO2 ウォーキング テスト
時間枠：ベースラインからの有酸素容量 (VO2) の変化を 12 週目と比較します。
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参加者は、最大前および最大後の有酸素能力について評価されます。
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ベースラインからの有酸素容量 (VO2) の変化を 12 週目と比較します。
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肝脂肪の割合
時間枠：肝脂肪の変化率をベースラインで測定し、12 週目の終わりの値と比較します。
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介入前および介入後の MRI スキャンは、肝脂肪の変化を示します。
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肝脂肪の変化率をベースラインで測定し、12 週目の終わりの値と比較します。
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筋肉内GLUT4の変化
時間枠：GLUT4 の共局在の変化は、ベースラインでのクランプから介入後 12 週でのクランプまでの値から評価されます。
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筋肉生検サンプルは、共焦点免疫蛍光顕微鏡を使用して、インスリン感受性および脂質代謝産物のメカニズムの分析を受けます。
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GLUT4 の共局在の変化は、ベースラインでのクランプから介入後 12 週でのクランプまでの値から評価されます。
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筋肉内 DAG の変化
時間枠：DAG の量の変化は、ベースラインのクランプから介入後 12 週のクランプまでの値から評価されます。
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筋肉内の DAG の量は、液体クロマトグラフィー質量分析法を使用して分析されます。
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DAG の量の変化は、ベースラインのクランプから介入後 12 週のクランプまでの値から評価されます。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jennifer s Barrett, PhD、Liverpool John Moores University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前糖尿病の臨床試験
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Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocare; M... と他の協力者募集
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.完了
運動プログラムの臨床試験
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National Taiwan Normal University完了
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Texas Scottish Rite Hospital for Childrenまだ募集していません
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Children's Health完了