是否可以通过同时摄入降脂药物来增强以步行为基础的锻炼计划的健康益处？
研究概览
地位
条件
详细说明
研究 3 调查了这样一个假设，即稳定步行的锻炼计划在糖尿病前期患者每次锻炼前与阿昔莫司摄入量相结合时，会对胰岛素敏感性和血糖控制产生更大的影响。 将采用与研究 2 相同的策略招募 34 名久坐不动、超重/肥胖的糖尿病前期患者（年龄 25-50 岁，BMI >28 kg.m-2），并将其分为两组（详见下文）。
干预前评估：
第 1 次访问：参与者将接受身体成分 (DXA) 评估，并进行分级跑步机步行测试以估计最大有氧适能 (VO2max)。
访问 2：参与者可以选择在早餐前进行 MRI 扫描。 MRI 扫描用于测量储存在肝脏和肌肉中的脂肪。 将插入连续葡萄糖监测 (CGM) 传感器以测量胰岛素敏感性。
第 3 次访问：参与者将在禁食一夜（>10 小时）后到达实验室，接受高胰岛素正常血糖钳夹以评估全身胰岛素敏感性。 将定期测量血浆葡萄糖，并在夹钳 2 小时前后从一条腿的股外侧肌获取肌肉活组织检查。
运动干预：每组的成对参与者（性别、年龄和 VO2max 匹配）将随机分配进行 12 周的稳定步行，并在平衡、双盲设计中服用 Acipimox 或安慰剂。 LJMU 每周将进行 3 次受监督的跑步机步行课程，锻炼速度相当于 45% VO2max。 参与者最初每节课锻炼 30 分钟（第 1 周和第 2 周），此后每节课的持续时间将每 2 周增加 5 分钟，最多锻炼 50 分钟。 每次步行前 1 小时，参与者将摄入 250 毫克阿西莫司或什么都不摄入。
干预后评估：干预后评估将在所有方面与干预前评估相同，并将在最后一次培训课程后 ≥ 72 小时开始。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Merseyside
-
Liverpool、Merseyside、英国、L18 8EU
- Liverpool John Moores University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- BMI >28 kg.m-2
- 糖尿病前期
- 目前未使用任何抗糖尿病药物
- 缺乏运动（过去一年每周进行少于两次 30 分钟的结构化锻炼）
- 未怀孕或目前正在母乳喂养
- 绝经前
- 目前没有参与减肥计划或使用减肥药
排除标准：
- 参与定期锻炼（每周进行超过 2 次超过 30 分钟的结构化锻炼）
- 目前正在使用抗糖尿病药物（例如 胰岛素、二甲双胍）
- 目前正在服用烟酸/维生素 B3 补充剂
- 怀孕或哺乳
- 目前正在进行积极的减肥计划或使用减肥药
- 被诊断患有慢性肾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：阿昔莫司摄入
该组中的个人将接受身体成分 (DXA)、胰岛素敏感性（高胰岛素正常血糖钳夹和连续葡萄糖监测仪）、钳夹前后肌肉活检以分析脂质代谢物、肝脏脂肪 (MRI) 和运动能力的预评估（最大摄氧量）。
然后，参与者将在 12 周干预的每次锻炼前 1 小时摄入 250 毫克阿西莫司。
|
12 周步行干预（每周 3 次）
参与者将接受身体成分评估 (DXA)
用于测量储存在肝脏中的脂肪
参与者将在禁食一夜（>10 小时）后到达实验室，接受高胰岛素正常血糖钳夹以评估全身胰岛素敏感性。
将定期测量血浆葡萄糖，并在夹钳 2 小时前后从一条腿的股外侧肌获取肌肉活组织检查。
评估最大有氧能力。
将插入 CGM 传感器以测量 24 小时内的胰岛素敏感性。
参与者将在股外侧肌的高胰岛素正常血糖钳夹前后进行肌肉活检。
参与者将被随机分为两组。
一组将在每次锻炼前 1 小时服用 Acipimox。
另一组不服用药物。
|
|
安慰剂比较：没有药物
该组中的个人将接受身体成分 (DXA)、胰岛素敏感性（高胰岛素正常血糖钳夹和连续血糖监测）的预评估，并在钳夹前后进行肌肉活检，以分析脂质代谢物、肝脏脂肪 (MRI) 和运动能力（最大摄氧量）。
在为期 12 周的锻炼计划中，参与者在锻炼之前不会摄入任何东西。
|
12 周步行干预（每周 3 次）
参与者将接受身体成分评估 (DXA)
用于测量储存在肝脏中的脂肪
参与者将在禁食一夜（>10 小时）后到达实验室，接受高胰岛素正常血糖钳夹以评估全身胰岛素敏感性。
将定期测量血浆葡萄糖，并在夹钳 2 小时前后从一条腿的股外侧肌获取肌肉活组织检查。
评估最大有氧能力。
将插入 CGM 传感器以测量 24 小时内的胰岛素敏感性。
参与者将在股外侧肌的高胰岛素正常血糖钳夹前后进行肌肉活检。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胰岛素敏感性
大体时间：胰岛素敏感性相对于基线的变化将与第 12 周进行比较。
|
高胰岛素血症前后的正常血糖钳夹将评估全身胰岛素敏感性的变化。
|
胰岛素敏感性相对于基线的变化将与第 12 周进行比较。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
次最大 VO2 步行测试
大体时间：有氧能力 (VO2) 从基线的变化将与第 12 周进行比较。
|
将评估参与者的最大有氧能力前后的能力。
|
有氧能力 (VO2) 从基线的变化将与第 12 周进行比较。
|
|
肝脂肪百分比
大体时间：肝脏脂肪的变化百分比将在基线时测量，并与第 12 周结束时的值进行比较。
|
干预前后的 MRI 扫描将显示肝脏脂肪的任何变化
|
肝脏脂肪的变化百分比将在基线时测量，并与第 12 周结束时的值进行比较。
|
|
肌内 GLUT4 的变化
大体时间：将从基线钳夹到干预后第 12 周钳夹的值评估 GLUT4 共定位的变化。
|
肌肉活检样本将使用共聚焦免疫荧光显微镜对胰岛素敏感性和脂质代谢物的机制进行分析。
|
将从基线钳夹到干预后第 12 周钳夹的值评估 GLUT4 共定位的变化。
|
|
肌内 DAG 的变化
大体时间：将从基线钳夹到干预后第 12 周钳夹的值评估 DAG 数量的变化。
|
将使用液相色谱-质谱法分析肌肉内的 DAG 数量。
|
将从基线钳夹到干预后第 12 周钳夹的值评估 DAG 数量的变化。
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jennifer s Barrett, PhD、Liverpool John Moores University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
糖尿病前期的临床试验
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.完全的
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocare; M... 和其他合作者招聘中
锻炼计划的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
-
Leiden University Medical CenterUMC Utrecht邀请报名
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)完全的
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHK完全的