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Les avantages pour la santé d'un programme d'exercices basés sur la marche peuvent-ils être améliorés par la co-ingestion d'un médicament hypolipidémiant ?

29 décembre 2023 mis à jour par: Jennifer Barrett, Liverpool John Moores University
L'étude examine l'hypothèse selon laquelle un programme d'exercices de marche régulière aura des effets plus importants sur la sensibilité à l'insuline et le contrôle glycémique lorsqu'il est combiné à la prise d'Acipimox avant chaque séance d'exercice chez les personnes atteintes de prédiabète. Trente-quatre personnes sédentaires, en surpoids/obèses (âgées de 25 à 50 ans, IMC > 28 kg.m-2) présentant un pré-diabète seront recrutées selon la même stratégie que l'étude 2 et réparties en deux groupes (détaillé ci-dessous). Les participants subiront plusieurs évaluations pré-intervention, suivies d'une intervention basée sur la marche de 12 semaines combinée à l'ingestion d'Acipimox ou à l'absence d'ingestion de médicament, avant chaque séance d'exercice. Par la suite, les mesures de post-évaluation seront identiques aux mesures de pré-évaluation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude 3 étudie l'hypothèse selon laquelle un programme d'exercices de marche régulière aura des effets plus importants sur la sensibilité à l'insuline et le contrôle glycémique lorsqu'il est combiné à la prise d'Acipimox avant chaque séance d'exercice chez les personnes atteintes de prédiabète. Trente-quatre personnes sédentaires, en surpoids/obèses (âgées de 25 à 50 ans, IMC > 28 kg.m-2) présentant un prédiabète seront recrutées selon la même stratégie que l'étude 2 et réparties en deux groupes (détaillé ci-dessous).

Évaluations pré-intervention :

Visite 1 : Les participants subiront une évaluation de la composition corporelle (DXA) et entreprendront un test de marche sur tapis roulant gradué pour estimer la forme aérobie maximale (VO2max).

Visite 2 : Les participants pourront choisir de subir une IRM avant le petit-déjeuner. L'IRM est utilisée pour mesurer la graisse stockée dans le foie et les muscles. Un capteur de surveillance continue du glucose (CGM) sera inséré pour mesurer la sensibilité à l'insuline.

Visite 3 : Les participants arriveront au laboratoire après une nuit de jeûne (>10 h) pour subir un clamp euglycémique hyperinsulinémique afin d'évaluer la sensibilité à l'insuline du corps entier. Le glucose plasmatique sera mesuré à intervalles réguliers et des biopsies musculaires seront obtenues à partir du muscle vaste latéral d'une jambe avant et après 2 heures de serrage.

Intervention d'exercice : des paires de participants de chaque groupe (appariés pour le sexe, l'âge et la VO2max) seront randomisés pour entreprendre 12 semaines de marche régulière combinées à l'ingestion d'Acipimox ou d'un placebo dans une conception en double aveugle contrebalancée. Des séances de marche sur tapis roulant supervisées seront entreprises au LJMU trois fois par semaine, avec des exercices effectués à une vitesse équivalente à 45 % de VO2max. Les participants s'exerceront initialement pendant 30 minutes par session (semaines 1 et 2), et chaque session augmentera en durée de 5 minutes toutes les 2 semaines par la suite, jusqu'à 50 minutes d'exercice. 1 heure avant chaque séance de marche, les participants ingèreront soit 250 mg d'Acipimox soit rien.

Évaluations post-intervention : Les évaluations post-intervention seront identiques en tous points aux évaluations pré-intervention et débuteront ≥72 heures après la dernière séance de formation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L18 8EU
        • Liverpool John Moores University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • IMC >28 kg.m-2
  • Pré-diabétique
  • Ne pas utiliser actuellement de médicaments antidiabétiques
  • Physiquement inactif (effectuant moins de deux séances d'exercices structurés de 30 minutes par semaine au cours de la dernière année)
  • Pas enceinte ou allaitant actuellement
  • Pré-ménopause
  • Ne participe pas actuellement à un programme de perte de poids ou n'utilise pas de médicaments amaigrissants

Critère d'exclusion:

  • Impliqué dans l'exercice régulier (engagé dans plus de 2 séances d'exercice structuré de> 30 min par semaine)
  • Utilise actuellement des médicaments antidiabétiques (par ex. insuline, metformine)
  • Utilise actuellement des suppléments de niacine/vitamine B3
  • Enceinte ou allaitante
  • Actuellement engagé dans un programme de perte de poids actif ou utilisant des médicaments pour perdre du poids
  • Diagnostiqué avec une maladie rénale chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ingestion d'acipimox
Les personnes de ce groupe subiront des pré-évaluations de la composition corporelle (DXA), de la sensibilité à l'insuline (pince hyperinsulinémique euglycémique et moniteur de glucose en continu), des biopsies musculaires avant et après la pince pour l'analyse des métabolites lipidiques, de la graisse hépatique (IRM) et de la capacité d'exercice (VO2 max). Les participants ingéreront ensuite 250 mg d'Acipimox 1 heure avant chaque séance d'exercice de l'intervention de 12 semaines.
Autre: Programme d'exercices
Intervention basée sur la marche de 12 semaines (3 séances par semaine)
Test diagnostique: DXA
Les participants subiront une évaluation de la composition corporelle (DXA)
Test diagnostique: IRM
utilisé pour mesurer la graisse stockée dans le foie
Test diagnostique: Clamp euglycémique hyperinsulinémique
Les participants arriveront au laboratoire après une nuit de jeûne (> 10 h) pour subir un clamp euglycémique hyperinsulinémique afin d'évaluer la sensibilité à l'insuline du corps entier. Le glucose plasmatique sera mesuré à intervalles réguliers et des biopsies musculaires seront obtenues à partir du muscle vaste latéral d'une jambe avant et après 2 heures de serrage.
Test diagnostique: VO2 Max
Évaluation de la capacité aérobie maximale.
Test diagnostique: Moniteur de glycémie en continu
Le capteur CGM sera inséré pour mesurer la sensibilité à l'insuline sur une période de 24 heures.
Procédure: Biopsies musculaires
Les participants subiront des biopsies musculaires avant et après la pince euglycémique hyperinsulinémique du vaste externe.
Médicament: Acipimox 250 MG
Les participants seront randomisés en deux groupes. Un groupe se verra prescrire Acipimox qui sera pris 1 heure avant chaque séance d'exercice. L'autre groupe ne prendra aucun médicament.
Comparateur placebo: Pas de drogue
Les personnes de ce groupe subiront des pré-évaluations de la composition corporelle (DXA), de la sensibilité à l'insuline (pince hyperinsulinémique euglycémique et moniteur de glucose en continu) avec des biopsies musculaires avant et après la pince pour l'analyse des métabolites lipidiques, de la graisse hépatique (IRM) et de la capacité d'exercice (VO2 max). Les participants n'ingèrent alors rien avant leurs séances d'exercices pendant le programme d'exercices de 12 semaines.
Autre: Programme d'exercices
Intervention basée sur la marche de 12 semaines (3 séances par semaine)
Test diagnostique: DXA
Les participants subiront une évaluation de la composition corporelle (DXA)
Test diagnostique: IRM
utilisé pour mesurer la graisse stockée dans le foie
Test diagnostique: Clamp euglycémique hyperinsulinémique
Les participants arriveront au laboratoire après une nuit de jeûne (> 10 h) pour subir un clamp euglycémique hyperinsulinémique afin d'évaluer la sensibilité à l'insuline du corps entier. Le glucose plasmatique sera mesuré à intervalles réguliers et des biopsies musculaires seront obtenues à partir du muscle vaste latéral d'une jambe avant et après 2 heures de serrage.
Test diagnostique: VO2 Max
Évaluation de la capacité aérobie maximale.
Test diagnostique: Moniteur de glycémie en continu
Le capteur CGM sera inséré pour mesurer la sensibilité à l'insuline sur une période de 24 heures.
Procédure: Biopsies musculaires
Les participants subiront des biopsies musculaires avant et après la pince euglycémique hyperinsulinémique du vaste externe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à l'insuline
Délai: Une modification de la sensibilité à l'insuline par rapport au départ sera comparée à la semaine 12.
Un clamp euglycémique pré- et post-hyperinsulinémique évaluera les modifications de la sensibilité à l'insuline du corps entier.
Une modification de la sensibilité à l'insuline par rapport au départ sera comparée à la semaine 12.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche VO2 sous-maximal
Délai: Un changement de la capacité aérobie (VO2) par rapport au départ sera comparé à la semaine 12.
Les participants seront évalués pour leur capacité aérobie pré- et post-maximale.
Un changement de la capacité aérobie (VO2) par rapport au départ sera comparé à la semaine 12.
Pourcentage de graisse du foie
Délai: Le pourcentage de changement de graisse hépatique sera mesuré au départ et comparé à la valeur à la fin de la semaine 12.
Une IRM avant et après l'intervention montrera tout changement dans la graisse du foie
Le pourcentage de changement de graisse hépatique sera mesuré au départ et comparé à la valeur à la fin de la semaine 12.
Changements dans la GLUT4 intramusculaire
Délai: Un changement dans la co-localisation de GLUT4 sera évalué à partir des valeurs de la pince à l'inclusion, à la pince à la semaine 12 après l'intervention.
Des échantillons de biopsie musculaire feront l'objet d'une analyse des mécanismes de sensibilité à l'insuline et des métabolites lipidiques à l'aide de la microscopie confocale par immunofluorescence.
Un changement dans la co-localisation de GLUT4 sera évalué à partir des valeurs de la pince à l'inclusion, à la pince à la semaine 12 après l'intervention.
Modification des DAG intramusculaires
Délai: Un changement dans la quantité de DAG sera évalué à partir des valeurs de la pince au départ, à la pince à la semaine 12 après l'intervention.
La quantité de DAG dans le muscle sera analysée par chromatographie liquide-spectrométrie de masse.
Un changement dans la quantité de DAG sera évalué à partir des valeurs de la pince au départ, à la pince à la semaine 12 après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liverpool John Moores University

Collaborateurs

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Royal Liverpool University Hospital
Diabetes UK

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer s Barrett, PhD, Liverpool John Moores University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2019

Première publication (Réel)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 250408

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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