Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Можно ли улучшить пользу для здоровья от программы упражнений, основанных на ходьбе, за счет одновременного приема гиполипидемических препаратов?

29 декабря 2023 г. обновлено: Jennifer Barrett, Liverpool John Moores University
В исследовании исследуется гипотеза о том, что программа упражнений с постоянной ходьбой будет иметь большее влияние на чувствительность к инсулину и гликемический контроль в сочетании с приемом аципимокса перед каждой тренировкой у людей с предиабетом. Тридцать четыре малоподвижных человека с избыточным весом/ожирением (в возрасте 25-50 лет, ИМТ >28 кгм-2) с предиабетом будут набраны с использованием той же стратегии, что и в исследовании 2, и разделены на две группы (подробности ниже). Участники пройдут несколько предварительных оценок, за которыми последует 12-недельное вмешательство, основанное на ходьбе, в сочетании либо с приемом аципимокса, либо без приема лекарств перед каждой тренировкой. После этого меры после оценки будут идентичны мерам до оценки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании 3 изучается гипотеза о том, что программа упражнений с постоянной ходьбой будет иметь большее влияние на чувствительность к инсулину и гликемический контроль в сочетании с приемом аципимокса перед каждой тренировкой у людей с преддиабетом. Тридцать четыре малоподвижных человека с избыточным весом/ожирением (в возрасте 25-50 лет, ИМТ >28 кгм-2) с предиабетом будут набраны с использованием той же стратегии, что и в исследовании 2, и разделены на две группы (подробности ниже).

Оценка перед вмешательством:

Визит 1: участники пройдут оценку состава тела (DXA) и пройдут тест ходьбы на беговой дорожке с градуировкой для оценки максимальной аэробной подготовленности (VO2max).

Визит 2: Участники смогут пройти МРТ перед завтраком. МРТ используется для измерения жира, хранящегося в печени и мышцах. Датчик непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) будет вставлен для измерения чувствительности к инсулину.

Визит 3: участники прибудут в лабораторию после ночного голодания (> 10 часов), чтобы пройти гиперинсулинемический эугликемический зажим для оценки чувствительности всего организма к инсулину. Уровень глюкозы в плазме будет измеряться через равные промежутки времени, а биопсия мышц будет получена из латеральной широкой мышцы ноги до и через 2 часа после зажима.

Физические упражнения: пары участников из каждой группы (подходящие по полу, возрасту и VO2max) будут рандомизированы для проведения 12 недель устойчивой ходьбы в сочетании с приемом либо аципимокса, либо плацебо в уравновешенном двойном слепом исследовании. Занятия ходьбой на беговой дорожке под наблюдением будут проводиться в LJMU три раза в неделю, при этом упражнения выполняются со скоростью, эквивалентной 45% VO2max. Сначала участники будут тренироваться по 30 минут за занятие (недели 1 и 2), после чего продолжительность каждого занятия будет увеличиваться на 5 минут каждые 2 недели, до 50 минут упражнений. За 1 час до каждого сеанса ходьбы участники будут принимать либо 250 мг аципимокса, либо ничего.

Оценки после вмешательства: Оценки после вмешательства будут идентичны во всех отношениях оценкам перед вмешательством и будут начаты через ≥72 часов после последней тренировки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ >28 кг.м-2
  • Преддиабетический
  • В настоящее время не принимает никаких противодиабетических препаратов
  • Физически неактивный (выполнение менее двух 30-минутных структурированных упражнений в неделю в течение последнего года)
  • Не беременна и в настоящее время не кормит грудью
  • Пременопауза
  • В настоящее время не участвует в программе по снижению веса и не принимает лекарства для похудения.

Критерий исключения:

  • Участвует в регулярных физических упражнениях (занимается более чем 2 сеансами структурированных упражнений продолжительностью > 30 минут в неделю)
  • В настоящее время принимает противодиабетические препараты (например, инсулин, метформин)
  • В настоящее время принимает добавки ниацина/витамина B3.
  • Беременные или кормящие грудью
  • В настоящее время участвует в активной программе по снижению веса или принимает лекарства для похудения.
  • Диагностировано хроническое заболевание почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аципимокс внутрь
Лица этой группы проходят предварительную оценку состава тела (DXA), чувствительности к инсулину (гиперинсулинемический эугликемический зажим и непрерывный мониторинг уровня глюкозы), биопсию мышц до и после зажима для анализа липидных метаболитов, жира в печени (МРТ) и переносимости физической нагрузки. (макс. VO2). Затем участники будут принимать 250 мг аципимокса за 1 час до каждой тренировки в течение 12 недель.
Другой: Программа упражнений
12-недельное вмешательство, основанное на ходьбе (3 занятия в неделю)
Диагностический тест: DXA
Участники пройдут оценку состава тела (DXA)
Диагностический тест: МРТ
используется для измерения жира, хранящегося в печени
Диагностический тест: Гиперинсулинемический эугликемический зажим
Участники прибудут в лабораторию после ночного голодания (> 10 часов), чтобы пройти гиперинсулинемический эугликемический зажим для оценки чувствительности всего организма к инсулину. Уровень глюкозы в плазме будет измеряться через равные промежутки времени, а биопсия мышц будет получена из латеральной широкой мышцы ноги до и через 2 часа после зажима.
Диагностический тест: VO2 макс.
Оценка максимальной аэробной способности.
Диагностический тест: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
Датчик CGM будет вставлен для измерения чувствительности к инсулину в течение 24 часов.
Процедура: Биопсия мышц
Участники пройдут биопсию мышц до и после гиперинсулинемического эугликемического зажима из латеральной широкой мышцы бедра.
Лекарство: Аципимокс 250 мг
Участники будут рандомизированы в две группы. Одной группе будет назначен аципимокс, который будет приниматься за 1 час до каждой тренировки. Другая группа не будет принимать наркотики.
Плацебо Компаратор: Нет наркотиков
Лица в этой группе проходят предварительную оценку состава тела (DXA), чувствительности к инсулину (гиперинсулинемический эугликемический зажим и непрерывный мониторинг глюкозы) с биопсией мышц до и после зажима для анализа липидных метаболитов, жира в печени (МРТ) и переносимости физической нагрузки. (макс. VO2). После этого участники ничего не будут принимать перед тренировкой в ​​течение 12-недельной программы упражнений.
Другой: Программа упражнений
12-недельное вмешательство, основанное на ходьбе (3 занятия в неделю)
Диагностический тест: DXA
Участники пройдут оценку состава тела (DXA)
Диагностический тест: МРТ
используется для измерения жира, хранящегося в печени
Диагностический тест: Гиперинсулинемический эугликемический зажим
Участники прибудут в лабораторию после ночного голодания (> 10 часов), чтобы пройти гиперинсулинемический эугликемический зажим для оценки чувствительности всего организма к инсулину. Уровень глюкозы в плазме будет измеряться через равные промежутки времени, а биопсия мышц будет получена из латеральной широкой мышцы ноги до и через 2 часа после зажима.
Диагностический тест: VO2 макс.
Оценка максимальной аэробной способности.
Диагностический тест: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
Датчик CGM будет вставлен для измерения чувствительности к инсулину в течение 24 часов.
Процедура: Биопсия мышц
Участники пройдут биопсию мышц до и после гиперинсулинемического эугликемического зажима из латеральной широкой мышцы бедра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Изменение чувствительности к инсулину по сравнению с исходным уровнем будет сравниваться с 12-й неделей.
Эугликемический клэмп до и после гиперинсулинемии позволит оценить изменения чувствительности всего организма к инсулину.
Изменение чувствительности к инсулину по сравнению с исходным уровнем будет сравниваться с 12-й неделей.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест ходьбы с субмаксимальным VO2
Временное ограничение: Изменение аэробной способности (VO2) по сравнению с исходным уровнем будет сравниваться с 12-й неделей.
Участники будут оцениваться до и после максимальной аэробной способности.
Изменение аэробной способности (VO2) по сравнению с исходным уровнем будет сравниваться с 12-й неделей.
Процент жира в печени
Временное ограничение: Процент изменения жира в печени будет измеряться на исходном уровне и сравниваться со значением в конце 12-й недели.
МРТ до и после вмешательства покажет любые изменения жира в печени.
Процент изменения жира в печени будет измеряться на исходном уровне и сравниваться со значением в конце 12-й недели.
Изменения внутримышечного GLUT4
Временное ограничение: Изменение совместной локализации GLUT4 будет оцениваться по значениям от клэмпа на исходном уровне до клэмпа на 12-й неделе после вмешательства.
Образцы биопсии мышц будут подвергнуты анализу механизмов чувствительности к инсулину и метаболитов липидов с использованием конфокальной иммунофлуоресцентной микроскопии.
Изменение совместной локализации GLUT4 будет оцениваться по значениям от клэмпа на исходном уровне до клэмпа на 12-й неделе после вмешательства.
Изменение внутримышечных DAG
Временное ограничение: Изменение количества DAG будет оцениваться по значениям от клэмпа на исходном уровне до клэмпа на 12-й неделе после вмешательства.
Количество DAG в мышце будет проанализировано с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии.
Изменение количества DAG будет оцениваться по значениям от клэмпа на исходном уровне до клэмпа на 12-й неделе после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Liverpool John Moores University

Соавторы

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Royal Liverpool University Hospital
Diabetes UK

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer s Barrett, PhD, Liverpool John Moores University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 250408

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преддиабет

Клинические исследования Программа упражнений

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться